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Veränderungen der ALPP bei Frauen mit SUI nach Luftinstillation

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Meir Medical Center

Änderungen des abdominalen Leckpunktdrucks bei Frauen belasten die Harninkontinenz nach intravesikaler Luftinstillation während einer urodynamischen Studie

Mehr als 11 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten leiden an Belastungsharninkontinenz (SUI), dem unfreiwilligen Harnabgang bei alltäglichen Aktivitäten, die Bauch und Blase vorübergehend belasten, wie Lachen, Husten und Gehen. Bei Frauen mit SUI führt dieser Druck oft dazu, dass Urin unwillkürlich austritt. SUI betrifft Frauen jeden Alters, einschließlich junger Mütter, Frauen vor der Menopause und Senioren, und kann zu erheblicher emotionaler Belastung führen. Aktuelle Lösungen für SUI umfassen Einweg-Pads, Verhaltenstherapie (Physiotherapie des Beckenbodens) und chirurgische Eingriffe. Patienten mit SUI, die eine konservative Behandlung nicht bestanden haben und eine weitere Behandlung durch eine Operation wünschen, benötigen möglicherweise eine weitere Abklärung durch eine urodynamische Studie, in der der abdominale Leckpunktdruck (ALPP) definiert ist und den Schweregrad von SUI widerspiegelt.

Es besteht ein ständiger Bedarf, weniger invasive Behandlungen für SUI zu entwickeln, die die Verwendung von Pads minimieren könnten und eine Alternative zu schmerzhaften, kostspieligen chirurgischen Eingriffen darstellen könnten. Die Laborlösung der Trendlines Group ist eine nicht-chirurgische Alternative zur Behandlung von SUI. Das Konzept der zukünftigen Behandlungslösung basiert auf einfacher Physik: Injizieren einer kleinen Menge Luft in die Harnblase, wodurch ein ungewollter Harnverlust beseitigt oder stark reduziert wird. Die Luftblase wirkt als "Stoßdämpfer", um den vorübergehenden Druckanstieg in der Blase zu reduzieren, der zu Harnverlust führt. Das Konzept für die neue Behandlung wurde in einer Laborumgebung mit Laborschablonentests und Schweine-Harnsystem (Blase und Harnröhre) getestet. Die Labortests zeigten eine signifikante Verbesserung des Blasendrucks, wenn die Behandlung durchgeführt wurde, indem der Stressdruck auf ein Niveau eingestellt wurde, das keinen Urinverlust verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 11 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten leiden an Belastungsharninkontinenz (SUI), dem unfreiwilligen Harnabgang bei alltäglichen Aktivitäten, die Bauch und Blase vorübergehend belasten, wie Lachen, Husten und Gehen. Bei Frauen mit SUI führt dieser Druck oft dazu, dass Urin unwillkürlich austritt. SUI betrifft Frauen jeden Alters, einschließlich junger Mütter, Frauen vor der Menopause und Senioren, und kann zu erheblicher emotionaler Belastung führen. Aktuelle Lösungen für SUI umfassen Einweg-Pads, Verhaltenstherapie (Physiotherapie des Beckenbodens) und chirurgische Eingriffe. Patienten mit SUI, die eine konservative Behandlung nicht bestanden haben und eine weitere Behandlung durch eine Operation wünschen, benötigen möglicherweise eine weitere Abklärung durch eine urodynamische Studie, in der der abdominale Leckpunktdruck (ALPP) definiert ist und den Schweregrad von SUI widerspiegelt.

Es besteht ein ständiger Bedarf, weniger invasive Behandlungen für SUI zu entwickeln, die die Verwendung von Pads minimieren könnten und eine Alternative zu schmerzhaften, kostspieligen chirurgischen Eingriffen darstellen könnten. Die Laborlösung der Trendlines Group ist eine nicht-chirurgische Alternative zur Behandlung von SUI. Das Konzept der zukünftigen Behandlungslösung basiert auf einfacher Physik: Injizieren einer kleinen Menge Luft in die Harnblase, wodurch ein ungewollter Harnverlust beseitigt oder stark reduziert wird. Die Luftblase wirkt als "Stoßdämpfer", um den vorübergehenden Druckanstieg in der Blase zu reduzieren, der zu Harnverlust führt. Das Konzept für die neue Behandlung wurde in einer Laborumgebung mit Laborschablonentests und Schweine-Harnsystem (Blase und Harnröhre) getestet. Die Labortests zeigten eine signifikante Verbesserung des Blasendrucks, wenn die Behandlung durchgeführt wurde, indem der Stressdruck auf ein Niveau eingestellt wurde, das keinen Urinverlust verursacht.

Nach positiven Ergebnissen dieser Proof-of-Concept-Studie könnten wir weitere innovative Geräte zur Behandlung von SUI bei Frauen planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen
  2. Alter >18 Jahre alt
  3. SUI: reine oder belastungsdominierte gemischte Harninkontinenz.
  4. Versagen einer konservativen Behandlung, die einen chirurgischen Eingriff für SUI wünscht.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie und die urodynamische Studie.
  6. Negative Urinkultur.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurogene SUI
  2. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie und die urodynamische Studie zu unterzeichnen.
  3. Patient, der sich keiner Operation wegen SUI unterzieht
  4. Frühere maligne Erkrankungen des Beckens oder Unterbauchs
  5. Vorherige Bestrahlung oder Operation des Beckens, außer anteriorer/posteriorer Kolporrhaphie oder Hysterektomie (mit oder ohne Ovarektomie) bei gutartiger Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SU 1
Die Patienten führen vor und nach dem Einträufeln von 50 ml Luft eine urodynamische Untersuchung durch
Sonstiges: SU 1
Instillation von 50 ml Luft in die Harnblase vor dem urodynamischen Test
Andere Namen:
  • 50 ml Luftinstillation in die Blase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des abdominalen Leckpunktdrucks
Zeitfenster: 1 Tag
Überprüfung des Konzepts einer möglichen zukünftigen Behandlung im klinischen Aufbau durch Überprüfung der physikalischen Wirkung des Ablassdrucks (Abnahme der ALLP) durch Einführen von 50 ml Luft in die Blase während der urodynamischen Studie bei Patienten mit SUI.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Mitarbeiter

The Trendlines Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrendLinesSUI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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