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Cambios en ALPP en mujeres con IUE después de la instilación de aire

4 de octubre de 2017 actualizado por: Meir Medical Center

Cambios en las presiones del punto de fuga abdominal en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo después de la instilación de aire intravesical durante un estudio urodinámico

Más de 11 millones de mujeres en los Estados Unidos sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI, por sus siglas en inglés), la fuga involuntaria de orina durante las actividades cotidianas que ejercen presión temporal sobre el abdomen y la vejiga, como reír, toser y caminar. Para las mujeres con SUI, esta presión a menudo hace que la orina se escape involuntariamente. La SUI afecta a mujeres de todas las edades, incluidas madres jóvenes, mujeres premenopáusicas y personas mayores, y puede provocar una angustia emocional significativa. Las soluciones actuales para la IUE incluyen compresas desechables, tratamiento conductual (fisioterapia del suelo pélvico) e intervención quirúrgica. Los pacientes con IUE en los que fracasó el tratamiento conservador y desean ser tratados adicionalmente con una cirugía pueden requerir un estudio urodinámico adicional en el que las presiones de punto de fuga abdominal (ALPP) definan y reflejen la gravedad de la IUE.

Existe una necesidad continua de desarrollar tratamientos menos invasivos para la IUE que puedan minimizar el uso de almohadillas y que puedan ser una alternativa al procedimiento quirúrgico doloroso y costoso. La solución de laboratorio de Trendlines Group es una alternativa no quirúrgica en el tratamiento de la IUE. El concepto de la futura solución de tratamiento se basa en la física simple: inyectar una pequeña cantidad de aire en la vejiga urinaria, lo que elimina o reduce en gran medida la fuga urinaria involuntaria. La burbuja de aire actúa como un "amortiguador" para reducir el aumento temporal de la presión en la vejiga que provoca la pérdida de orina. El concepto del nuevo tratamiento se probó en un entorno de laboratorio utilizando pruebas de laboratorio y sistema urinario de cerdo (vejiga y uretra). Las pruebas de laboratorio mostraron una mejora significativa en la presión de la vejiga cuando se implementó el tratamiento mediante la suspensión de la presión de estrés a un nivel que no provocará pérdidas de orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 11 millones de mujeres en los Estados Unidos sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI, por sus siglas en inglés), la fuga involuntaria de orina durante las actividades cotidianas que ejercen presión temporal sobre el abdomen y la vejiga, como reír, toser y caminar. Para las mujeres con SUI, esta presión a menudo hace que la orina se escape involuntariamente. La SUI afecta a mujeres de todas las edades, incluidas madres jóvenes, mujeres premenopáusicas y personas mayores, y puede provocar una angustia emocional significativa. Las soluciones actuales para la IUE incluyen compresas desechables, tratamiento conductual (fisioterapia del suelo pélvico) e intervención quirúrgica. Los pacientes con IUE en los que fracasó el tratamiento conservador y desean ser tratados adicionalmente con una cirugía pueden requerir un estudio urodinámico adicional en el que las presiones de punto de fuga abdominal (ALPP) definan y reflejen la gravedad de la IUE.

Existe una necesidad continua de desarrollar tratamientos menos invasivos para la IUE que puedan minimizar el uso de almohadillas y que puedan ser una alternativa al procedimiento quirúrgico doloroso y costoso. La solución de laboratorio de Trendlines Group es una alternativa no quirúrgica en el tratamiento de la IUE. El concepto de la futura solución de tratamiento se basa en la física simple: inyectar una pequeña cantidad de aire en la vejiga urinaria, lo que elimina o reduce en gran medida la fuga urinaria involuntaria. La burbuja de aire actúa como un "amortiguador" para reducir el aumento temporal de la presión en la vejiga que provoca la pérdida de orina. El concepto del nuevo tratamiento se probó en un entorno de laboratorio utilizando pruebas de laboratorio y sistema urinario de cerdo (vejiga y uretra). Las pruebas de laboratorio mostraron una mejora significativa en la presión de la vejiga cuando se implementó el tratamiento mediante la suspensión de la presión de estrés a un nivel que no provocará pérdidas de orina.

Tras los resultados positivos de este estudio de prueba de concepto, podríamos planificar un nuevo dispositivo innovador para tratar la IUE en mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer
  2. Edad >18 años
  3. IUE: incontinencia urinaria mixta pura o predominantemente de esfuerzo.
  4. Fracaso del tratamiento conservador que desea procedimiento quirúrgico para la IUE.
  5. Firma del consentimiento informado para el ensayo y estudio urodinámico.
  6. Urocultivo negativo.

Criterio de exclusión:

  1. IUE neurogénica
  2. No puede o no quiere firmar el consentimiento informado para el ensayo y el estudio urodinámico.
  3. Paciente que no quiere una cirugía por IUE
  4. Neoplasias pélvicas o abdominales bajas previas
  5. Radiación o cirugía pélvica previa, excepto colporrafia anterior/posterior o histerectomía (con o sin ovariectomía) por enfermedad benigna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IUE 1
Los pacientes realizarán estudio urodinámico antes y después de la instilación de 50 ml de aire
instilación de 50 ml de aire en la vejiga urinaria antes de la prueba urodinámica
Otros nombres:
  • 50 ml de instilación de aire en la vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la presión del punto de fuga abdominal
Periodo de tiempo: 1 día
verificar el concepto de un posible tratamiento futuro en el cuadro clínico mediante la comprobación del efecto físico de la presión de descarga (disminución de la ALLP) mediante la inserción de 50 ml de aire en la vejiga durante el estudio urodinámico en pacientes con IUE.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos como una medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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