- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02113670
Cambios en ALPP en mujeres con IUE después de la instilación de aire
Cambios en las presiones del punto de fuga abdominal en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo después de la instilación de aire intravesical durante un estudio urodinámico
Más de 11 millones de mujeres en los Estados Unidos sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI, por sus siglas en inglés), la fuga involuntaria de orina durante las actividades cotidianas que ejercen presión temporal sobre el abdomen y la vejiga, como reír, toser y caminar. Para las mujeres con SUI, esta presión a menudo hace que la orina se escape involuntariamente. La SUI afecta a mujeres de todas las edades, incluidas madres jóvenes, mujeres premenopáusicas y personas mayores, y puede provocar una angustia emocional significativa. Las soluciones actuales para la IUE incluyen compresas desechables, tratamiento conductual (fisioterapia del suelo pélvico) e intervención quirúrgica. Los pacientes con IUE en los que fracasó el tratamiento conservador y desean ser tratados adicionalmente con una cirugía pueden requerir un estudio urodinámico adicional en el que las presiones de punto de fuga abdominal (ALPP) definan y reflejen la gravedad de la IUE.
Existe una necesidad continua de desarrollar tratamientos menos invasivos para la IUE que puedan minimizar el uso de almohadillas y que puedan ser una alternativa al procedimiento quirúrgico doloroso y costoso. La solución de laboratorio de Trendlines Group es una alternativa no quirúrgica en el tratamiento de la IUE. El concepto de la futura solución de tratamiento se basa en la física simple: inyectar una pequeña cantidad de aire en la vejiga urinaria, lo que elimina o reduce en gran medida la fuga urinaria involuntaria. La burbuja de aire actúa como un "amortiguador" para reducir el aumento temporal de la presión en la vejiga que provoca la pérdida de orina. El concepto del nuevo tratamiento se probó en un entorno de laboratorio utilizando pruebas de laboratorio y sistema urinario de cerdo (vejiga y uretra). Las pruebas de laboratorio mostraron una mejora significativa en la presión de la vejiga cuando se implementó el tratamiento mediante la suspensión de la presión de estrés a un nivel que no provocará pérdidas de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 11 millones de mujeres en los Estados Unidos sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI, por sus siglas en inglés), la fuga involuntaria de orina durante las actividades cotidianas que ejercen presión temporal sobre el abdomen y la vejiga, como reír, toser y caminar. Para las mujeres con SUI, esta presión a menudo hace que la orina se escape involuntariamente. La SUI afecta a mujeres de todas las edades, incluidas madres jóvenes, mujeres premenopáusicas y personas mayores, y puede provocar una angustia emocional significativa. Las soluciones actuales para la IUE incluyen compresas desechables, tratamiento conductual (fisioterapia del suelo pélvico) e intervención quirúrgica. Los pacientes con IUE en los que fracasó el tratamiento conservador y desean ser tratados adicionalmente con una cirugía pueden requerir un estudio urodinámico adicional en el que las presiones de punto de fuga abdominal (ALPP) definan y reflejen la gravedad de la IUE.
Existe una necesidad continua de desarrollar tratamientos menos invasivos para la IUE que puedan minimizar el uso de almohadillas y que puedan ser una alternativa al procedimiento quirúrgico doloroso y costoso. La solución de laboratorio de Trendlines Group es una alternativa no quirúrgica en el tratamiento de la IUE. El concepto de la futura solución de tratamiento se basa en la física simple: inyectar una pequeña cantidad de aire en la vejiga urinaria, lo que elimina o reduce en gran medida la fuga urinaria involuntaria. La burbuja de aire actúa como un "amortiguador" para reducir el aumento temporal de la presión en la vejiga que provoca la pérdida de orina. El concepto del nuevo tratamiento se probó en un entorno de laboratorio utilizando pruebas de laboratorio y sistema urinario de cerdo (vejiga y uretra). Las pruebas de laboratorio mostraron una mejora significativa en la presión de la vejiga cuando se implementó el tratamiento mediante la suspensión de la presión de estrés a un nivel que no provocará pérdidas de orina.
Tras los resultados positivos de este estudio de prueba de concepto, podríamos planificar un nuevo dispositivo innovador para tratar la IUE en mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad >18 años
- IUE: incontinencia urinaria mixta pura o predominantemente de esfuerzo.
- Fracaso del tratamiento conservador que desea procedimiento quirúrgico para la IUE.
- Firma del consentimiento informado para el ensayo y estudio urodinámico.
- Urocultivo negativo.
Criterio de exclusión:
- IUE neurogénica
- No puede o no quiere firmar el consentimiento informado para el ensayo y el estudio urodinámico.
- Paciente que no quiere una cirugía por IUE
- Neoplasias pélvicas o abdominales bajas previas
- Radiación o cirugía pélvica previa, excepto colporrafia anterior/posterior o histerectomía (con o sin ovariectomía) por enfermedad benigna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IUE 1
Los pacientes realizarán estudio urodinámico antes y después de la instilación de 50 ml de aire
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instilación de 50 ml de aire en la vejiga urinaria antes de la prueba urodinámica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión del punto de fuga abdominal
Periodo de tiempo: 1 día
|
verificar el concepto de un posible tratamiento futuro en el cuadro clínico mediante la comprobación del efecto físico de la presión de descarga (disminución de la ALLP) mediante la inserción de 50 ml de aire en la vejiga durante el estudio urodinámico en pacientes con IUE.
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos como una medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TrendLinesSUI
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