Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALPP változásai SUI-ban szenvedő nőknél a levegő becsepegtetése után

2017. október 4. frissítette: Meir Medical Center

A hasi szivárgási pont nyomásának változása nők stresszes vizelet inkontinenciájában intravesikális légcseppentést követően urodinamikus vizsgálat során

Az Egyesült Államokban több mint 11 millió nő szenved stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI), vagyis a mindennapi tevékenységek során fellépő akaratlan vizeletszivárgásban, amely átmenetileg megterheli a hasat és a hólyagot, mint például a nevetés, a köhögés és a séta. Az SUI-ban szenvedő nőknél ez a nyomás gyakran önkéntelen vizeletszivárgást okoz. Az SUI minden korú nőt érint, beleértve a fiatal anyákat, a menopauza előtt álló nőket és az időseket, és jelentős érzelmi feszültséget okozhat. Az SUI jelenlegi megoldásai közé tartoznak az eldobható betétek, a viselkedési kezelés (medencefenéki fizikoterápia) és a sebészeti beavatkozás. Azoknál a SUI-ban szenvedő betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt, és további műtétet kívánnak végezni, további urodinamikai vizsgálatra lehet szükség, amelyben a hasi szivárgásponti nyomás (ALPP) meghatározza és tükrözi az SUI súlyosságát.

Folyamatosan szükség van olyan kevésbé invazív kezelési módok kifejlesztésére az SUI kezelésére, amelyek minimalizálhatják a betétek használatát, és alternatívát jelenthetnek a fájdalmas, költséges sebészeti beavatkozásokkal szemben. A Trendlines Group laboratóriumi megoldása egy nem műtéti alternatíva az SUI kezelésében. A jövőbeli kezelési megoldás koncepciója egyszerű fizikán alapul: kis mennyiségű levegő befecskendezése a húgyhólyagba, ami megszünteti vagy nagymértékben csökkenti az akaratlan vizeletszivárgást. A légbuborék "lengéscsillapítóként" működik, hogy csökkentse a húgyhólyag átmeneti nyomásnövekedését, amely vizeletszivárgást okoz. Az új kezelés koncepcióját laboratóriumi környezetben tesztelték laboratóriumi jig tesztekkel és sertés húgyúti rendszerrel (hólyag és húgycső). A laborvizsgálatok jelentős javulást mutattak a hólyagnyomásban, amikor a kezelést úgy hajtották végre, hogy a stressznyomást olyan szintre felfüggesztették, amely nem okoz vizeletszivárgást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban több mint 11 millió nő szenved stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI), vagyis a mindennapi tevékenységek során fellépő akaratlan vizeletszivárgásban, amely átmenetileg megterheli a hasat és a hólyagot, mint például a nevetés, a köhögés és a séta. Az SUI-ban szenvedő nőknél ez a nyomás gyakran önkéntelen vizeletszivárgást okoz. Az SUI minden korú nőt érint, beleértve a fiatal anyákat, a menopauza előtt álló nőket és az időseket, és jelentős érzelmi feszültséget okozhat. Az SUI jelenlegi megoldásai közé tartoznak az eldobható betétek, a viselkedési kezelés (medencefenéki fizikoterápia) és a sebészeti beavatkozás. Azoknál a SUI-ban szenvedő betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt, és további műtétet kívánnak végezni, további urodinamikai vizsgálatra lehet szükség, amelyben a hasi szivárgásponti nyomás (ALPP) meghatározza és tükrözi az SUI súlyosságát.

Folyamatosan szükség van olyan kevésbé invazív kezelési módok kifejlesztésére az SUI kezelésére, amelyek minimalizálhatják a betétek használatát, és alternatívát jelenthetnek a fájdalmas, költséges sebészeti beavatkozásokkal szemben. A Trendlines Group laboratóriumi megoldása egy nem műtéti alternatíva az SUI kezelésében. A jövőbeli kezelési megoldás koncepciója egyszerű fizikán alapul: kis mennyiségű levegő befecskendezése a húgyhólyagba, ami megszünteti vagy nagymértékben csökkenti az akaratlan vizeletszivárgást. A légbuborék "lengéscsillapítóként" működik, hogy csökkentse a húgyhólyag átmeneti nyomásnövekedését, amely vizeletszivárgást okoz. Az új kezelés koncepcióját laboratóriumi környezetben tesztelték laboratóriumi jig tesztekkel és sertés húgyúti rendszerrel (hólyag és húgycső). A laborvizsgálatok jelentős javulást mutattak a hólyagnyomásban, amikor a kezelést úgy hajtották végre, hogy a stressznyomást olyan szintre felfüggesztették, amely nem okoz vizeletszivárgást.

Ezen elméleti bizonyítási vizsgálat pozitív eredményeit követően további innovatív eszközöket tervezhetünk a nők SUI kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők
  2. Életkor 18 év felett
  3. SUI: tiszta vagy stressz domináns vegyes vizelet-inkontinencia.
  4. A konzervatív kezelés kudarca, aki sebészeti beavatkozást kíván SUI miatt.
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálathoz és az urodinamikai vizsgálathoz.
  6. Negatív vizeletkultúra.

Kizárási kritériumok:

  1. Neurogén SUI
  2. Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést a vizsgálathoz és az urodinamikai vizsgálathoz.
  3. Az a beteg, aki nem végez műtétet SUI miatt
  4. Korábbi kismedencei vagy alhasi rosszindulatú daganatok
  5. Előzetes kismedencei besugárzás vagy műtét, kivéve a jóindulatú betegség miatti elülső/hátsó kolporráfiát vagy méheltávolítást (peteeltávolítással vagy anélkül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SUI 1
A betegek urodinamikai vizsgálatot végeznek 50 ml levegő becsepegtetése előtt és után
Egyéb: SUI 1
50 ml levegő csepegtetése a húgyhólyagba az urodinamikai vizsgálat előtt
Más nevek:
  • 50 ml levegő csepegtetése a hólyagba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hasi szivárgási pont nyomásának változása
Időkeret: 1 nap
a lehetséges jövőbeni kezelés koncepciójának igazolása a klinikai elrendezésben a dömpingnyomás fizikai hatásának (ALLP csökkenése) ellenőrzésével 50 ml levegő bejuttatásával a hólyagba az SUI-ban szenvedő betegek urodinamikai vizsgálata során.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nemkívánatos események a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Együttműködők

The Trendlines Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TrendLinesSUI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a SUI 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel