Veranderingen in ALPP bij vrouwen met SUI na luchtinstillatie
Veranderingen in abdominale lekpuntdruk bij vrouwen Stress-urine-incontinentie na intravesicale luchtinstillatie tijdens urodynamisch onderzoek
Meer dan 11 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten lijden aan stress-urine-incontinentie (SUI), het onvrijwillig lekken van urine tijdens dagelijkse activiteiten die tijdelijk de buik en blaas belasten, zoals lachen, hoesten en lopen. Bij vrouwen met SUI zorgt deze druk er vaak voor dat urine ongewild lekt. SUI treft vrouwen van alle leeftijden, inclusief jonge moeders, vrouwen in de pre-menopauze en senioren, en kan leiden tot aanzienlijk emotioneel leed. Huidige oplossingen voor SUI zijn wegwerppads, gedragstherapie (bekkenbodemfysiotherapie) en chirurgische ingrepen. Patiënten met SUI bij wie conservatieve behandeling niet heeft gefaald en die verder behandeld willen worden door middel van een operatie, kunnen verder onderzoek nodig hebben door middel van urodynamisch onderzoek waarin abdominale lekpuntdruk (ALPP) de ernst van SUI definieert en weergeeft.
Er is een voortdurende behoefte aan het ontwikkelen van minder invasieve behandelingen voor SUI die het gebruik van elektroden tot een minimum kunnen beperken en een alternatief kunnen zijn voor pijnlijke, dure chirurgische ingrepen. De laboratoriumoplossing van Trendlines Group is een niet-chirurgisch alternatief voor de behandeling van SUI. Het concept van de toekomstige behandelingsoplossing is gebaseerd op eenvoudige fysica: het injecteren van een kleine hoeveelheid lucht in de urineblaas, waardoor ongewild urineverlies wordt geëlimineerd of aanzienlijk wordt verminderd. De luchtbel werkt als een "schokdemper" om de tijdelijke drukverhoging in de blaas die urineverlies veroorzaakt te verminderen. Het concept voor de nieuwe behandeling is getest in een laboratoriumomgeving met behulp van laboratoriummaltesten en het urinesysteem van varkens (blaas en urethra). De laboratoriumtests toonden een significante verbetering van de blaasdruk toen de behandeling werd uitgevoerd door de stressdruk op te schorten tot een niveau dat geen urinelekkage veroorzaakt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 11 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten lijden aan stress-urine-incontinentie (SUI), het onvrijwillig lekken van urine tijdens dagelijkse activiteiten die tijdelijk de buik en blaas belasten, zoals lachen, hoesten en lopen. Bij vrouwen met SUI zorgt deze druk er vaak voor dat urine ongewild lekt. SUI treft vrouwen van alle leeftijden, inclusief jonge moeders, vrouwen in de pre-menopauze en senioren, en kan leiden tot aanzienlijk emotioneel leed. Huidige oplossingen voor SUI zijn wegwerppads, gedragstherapie (bekkenbodemfysiotherapie) en chirurgische ingrepen. Patiënten met SUI bij wie conservatieve behandeling niet heeft gefaald en die verder behandeld willen worden door middel van een operatie, kunnen verder onderzoek nodig hebben door middel van urodynamisch onderzoek waarin abdominale lekpuntdruk (ALPP) de ernst van SUI definieert en weergeeft.
Er is een voortdurende behoefte aan het ontwikkelen van minder invasieve behandelingen voor SUI die het gebruik van elektroden tot een minimum kunnen beperken en een alternatief kunnen zijn voor pijnlijke, dure chirurgische ingrepen. De laboratoriumoplossing van Trendlines Group is een niet-chirurgisch alternatief voor de behandeling van SUI. Het concept van de toekomstige behandelingsoplossing is gebaseerd op eenvoudige fysica: het injecteren van een kleine hoeveelheid lucht in de urineblaas, waardoor ongewild urineverlies wordt geëlimineerd of aanzienlijk wordt verminderd. De luchtbel werkt als een "schokdemper" om de tijdelijke drukverhoging in de blaas die urineverlies veroorzaakt te verminderen. Het concept voor de nieuwe behandeling is getest in een laboratoriumomgeving met behulp van laboratoriummaltesten en het urinesysteem van varkens (blaas en urethra). De laboratoriumtests toonden een significante verbetering van de blaasdruk toen de behandeling werd uitgevoerd door de stressdruk op te schorten tot een niveau dat geen urinelekkage veroorzaakt.
Na positieve resultaten van deze proof of concept-studie konden we verdere innovatieve apparaten plannen om SUI bij vrouwen te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd >18 jaar
- SUI: pure of stress overheersende gemengde urine-incontinentie.
- Falen van conservatieve behandeling die een chirurgische ingreep voor SUI wenst.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de proef en de urodynamische studie.
- Negatieve urinecultuur.
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene SUI
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor de proef- en urodynamische studie.
- Patiënt die niet geopereerd wordt voor SUI
- Eerdere maligniteiten in het bekken of de onderbuik
- Eerdere bekkenbestraling of operatie behalve anterieure/posterieure colporrhaphy of hysterectomie (met of zonder ovariëctomie) voor goedaardige ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUI 1
Patiënten zullen urodynamisch onderzoek uitvoeren voor en na instillatie van 50 ml lucht
|
instillatie van 50 ml lucht in de urineblaas vóór de urodynamische test
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in druk op het abdominale lekpunt
Tijdsspanne: 1 dag
|
om het concept van een mogelijke toekomstige behandeling in de klinische opzet te verifiëren door het fysieke effect van dumpingdruk (daling van ALLP) te controleren door 50 ml lucht in de blaas te brengen tijdens de urodynamische studie bij patiënten met SUI.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TrendLinesSUI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .