- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113670
Endringer i ALPP hos kvinner med SUI etter luftinstillasjon
Endringer i abdominalt lekkasjepunkttrykk hos kvinner stressurininkontinens etter intravesikal luftinstillasjon under urodynamisk studie
Mer enn 11 millioner kvinner i USA lider av stressurininkontinens (SUI), ufrivillig lekkasje av urin under dagligdagse aktiviteter som gir midlertidig stress på magen og blæren, som å le, hoste og gå. For kvinner med SUI fører dette trykket ofte til at urin lekker ufrivillig. SUI påvirker kvinner i alle aldre, inkludert unge mødre, kvinner før overgangsalderen og eldre, og kan føre til betydelig følelsesmessig nød. Gjeldende løsninger for SUI inkluderer engangsputer, atferdsbehandling (fysioterapi i bekkenbunnen) og kirurgisk inngrep. Pasienter med SUI som mislyktes med konservativ behandling og ønsker å bli behandlet videre ved en operasjon, kan kreve ytterligere opparbeidelse ved urodynamisk studie der abdominale lekkasjepunkttrykk (ALPP) definerer og gjenspeiler alvorlighetsgraden av SUI.
Det er kontinuerlig behov for å utvikle mindre invasive behandlinger for SUI som kan minimere bruken av bind, kan være et alternativ til smertefulle, kostbare kirurgiske prosedyrer. Trendlines Groups laboratorieløsning er et ikke-kirurgisk alternativ i behandlingen av SUI. Konseptet med den fremtidige behandlingsløsningen er basert på enkel fysikk: å injisere en liten mengde luft i urinblæren, noe som eliminerer eller i stor grad reduserer ufrivillig urinlekkasje. Luftboblen fungerer som en "støtdemper" for å redusere den midlertidige trykkøkningen i blæren som forårsaker urinlekkasje. Konseptet for den nye behandlingen er testet i laboratoriemiljø ved bruk av laboratorietester og urinsystemet hos gris (blære og urinrør). Laboratorietestene viste betydelig forbedring i blæretrykket når behandlingen ble implementert ved å suspendere stresstrykket til et nivå som ikke vil forårsake urinlekkasje.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mer enn 11 millioner kvinner i USA lider av stressurininkontinens (SUI), ufrivillig lekkasje av urin under dagligdagse aktiviteter som gir midlertidig stress på magen og blæren, som å le, hoste og gå. For kvinner med SUI fører dette trykket ofte til at urin lekker ufrivillig. SUI påvirker kvinner i alle aldre, inkludert unge mødre, kvinner før overgangsalderen og eldre, og kan føre til betydelig følelsesmessig nød. Gjeldende løsninger for SUI inkluderer engangsputer, atferdsbehandling (fysioterapi i bekkenbunnen) og kirurgisk inngrep. Pasienter med SUI som mislyktes med konservativ behandling og ønsker å bli behandlet videre ved en operasjon, kan kreve ytterligere opparbeidelse ved urodynamisk studie der abdominale lekkasjepunkttrykk (ALPP) definerer og gjenspeiler alvorlighetsgraden av SUI.
Det er kontinuerlig behov for å utvikle mindre invasive behandlinger for SUI som kan minimere bruken av bind, kan være et alternativ til smertefulle, kostbare kirurgiske prosedyrer. Trendlines Groups laboratorieløsning er et ikke-kirurgisk alternativ i behandlingen av SUI. Konseptet med den fremtidige behandlingsløsningen er basert på enkel fysikk: å injisere en liten mengde luft i urinblæren, noe som eliminerer eller i stor grad reduserer ufrivillig urinlekkasje. Luftboblen fungerer som en "støtdemper" for å redusere den midlertidige trykkøkningen i blæren som forårsaker urinlekkasje. Konseptet for den nye behandlingen er testet i laboratoriemiljø ved bruk av laboratorietester og urinsystemet hos gris (blære og urinrør). Laboratorietestene viste betydelig forbedring i blæretrykket når behandlingen ble implementert ved å suspendere stresstrykket til et nivå som ikke vil forårsake urinlekkasje.
Etter positive resultater fra denne proof of concept-studien kunne vi planlegge ytterligere innovative apparater for å behandle SUI hos kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder >18 år
- SUI: ren eller stresspredominerende blandet urininkontinens.
- Svikt i konservativ behandling som ønsker kirurgisk prosedyre for SUI.
- Signert informert samtykke for forsøket og urodynamisk studie.
- Negativ urinkultur.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen SUI
- Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke for forsøket og den urodynamiske studien.
- Pasient som ikke vil en operasjon for SUI
- Tidligere maligniteter i bekkenet eller nedre del av magen
- Tidligere bekkenstråling eller kirurgi unntatt fremre/posterior kolporrafi eller hysterektomi (med eller uten ooforektomi) for godartet sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUI 1
Pasienter vil utføre urodynamiske studier før og etter instillasjon av 50 ml luft
|
instillasjon av 50 ml luft i urinblæren før den urodynamiske testen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i abdominalt lekkasjepunkttrykk
Tidsramme: 1 dag
|
å verifisere konseptet for en mulig fremtidig behandling i det kliniske oppsettet ved å sjekke fysisk effekt av dumpetrykk (reduksjon i ALLP) ved å sette inn 50 ml luft i blæren under den urodynamiske studien hos pasienter med SUI.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TrendLinesSUI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .