Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i ALPP hos kvinner med SUI etter luftinstillasjon

4. oktober 2017 oppdatert av: Meir Medical Center

Endringer i abdominalt lekkasjepunkttrykk hos kvinner stressurininkontinens etter intravesikal luftinstillasjon under urodynamisk studie

Mer enn 11 millioner kvinner i USA lider av stressurininkontinens (SUI), ufrivillig lekkasje av urin under dagligdagse aktiviteter som gir midlertidig stress på magen og blæren, som å le, hoste og gå. For kvinner med SUI fører dette trykket ofte til at urin lekker ufrivillig. SUI påvirker kvinner i alle aldre, inkludert unge mødre, kvinner før overgangsalderen og eldre, og kan føre til betydelig følelsesmessig nød. Gjeldende løsninger for SUI inkluderer engangsputer, atferdsbehandling (fysioterapi i bekkenbunnen) og kirurgisk inngrep. Pasienter med SUI som mislyktes med konservativ behandling og ønsker å bli behandlet videre ved en operasjon, kan kreve ytterligere opparbeidelse ved urodynamisk studie der abdominale lekkasjepunkttrykk (ALPP) definerer og gjenspeiler alvorlighetsgraden av SUI.

Det er kontinuerlig behov for å utvikle mindre invasive behandlinger for SUI som kan minimere bruken av bind, kan være et alternativ til smertefulle, kostbare kirurgiske prosedyrer. Trendlines Groups laboratorieløsning er et ikke-kirurgisk alternativ i behandlingen av SUI. Konseptet med den fremtidige behandlingsløsningen er basert på enkel fysikk: å injisere en liten mengde luft i urinblæren, noe som eliminerer eller i stor grad reduserer ufrivillig urinlekkasje. Luftboblen fungerer som en "støtdemper" for å redusere den midlertidige trykkøkningen i blæren som forårsaker urinlekkasje. Konseptet for den nye behandlingen er testet i laboratoriemiljø ved bruk av laboratorietester og urinsystemet hos gris (blære og urinrør). Laboratorietestene viste betydelig forbedring i blæretrykket når behandlingen ble implementert ved å suspendere stresstrykket til et nivå som ikke vil forårsake urinlekkasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 11 millioner kvinner i USA lider av stressurininkontinens (SUI), ufrivillig lekkasje av urin under dagligdagse aktiviteter som gir midlertidig stress på magen og blæren, som å le, hoste og gå. For kvinner med SUI fører dette trykket ofte til at urin lekker ufrivillig. SUI påvirker kvinner i alle aldre, inkludert unge mødre, kvinner før overgangsalderen og eldre, og kan føre til betydelig følelsesmessig nød. Gjeldende løsninger for SUI inkluderer engangsputer, atferdsbehandling (fysioterapi i bekkenbunnen) og kirurgisk inngrep. Pasienter med SUI som mislyktes med konservativ behandling og ønsker å bli behandlet videre ved en operasjon, kan kreve ytterligere opparbeidelse ved urodynamisk studie der abdominale lekkasjepunkttrykk (ALPP) definerer og gjenspeiler alvorlighetsgraden av SUI.

Det er kontinuerlig behov for å utvikle mindre invasive behandlinger for SUI som kan minimere bruken av bind, kan være et alternativ til smertefulle, kostbare kirurgiske prosedyrer. Trendlines Groups laboratorieløsning er et ikke-kirurgisk alternativ i behandlingen av SUI. Konseptet med den fremtidige behandlingsløsningen er basert på enkel fysikk: å injisere en liten mengde luft i urinblæren, noe som eliminerer eller i stor grad reduserer ufrivillig urinlekkasje. Luftboblen fungerer som en "støtdemper" for å redusere den midlertidige trykkøkningen i blæren som forårsaker urinlekkasje. Konseptet for den nye behandlingen er testet i laboratoriemiljø ved bruk av laboratorietester og urinsystemet hos gris (blære og urinrør). Laboratorietestene viste betydelig forbedring i blæretrykket når behandlingen ble implementert ved å suspendere stresstrykket til et nivå som ikke vil forårsake urinlekkasje.

Etter positive resultater fra denne proof of concept-studien kunne vi planlegge ytterligere innovative apparater for å behandle SUI hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner
  2. Alder >18 år
  3. SUI: ren eller stresspredominerende blandet urininkontinens.
  4. Svikt i konservativ behandling som ønsker kirurgisk prosedyre for SUI.
  5. Signert informert samtykke for forsøket og urodynamisk studie.
  6. Negativ urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrogen SUI
  2. Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke for forsøket og den urodynamiske studien.
  3. Pasient som ikke vil en operasjon for SUI
  4. Tidligere maligniteter i bekkenet eller nedre del av magen
  5. Tidligere bekkenstråling eller kirurgi unntatt fremre/posterior kolporrafi eller hysterektomi (med eller uten ooforektomi) for godartet sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUI 1
Pasienter vil utføre urodynamiske studier før og etter instillasjon av 50 ml luft
instillasjon av 50 ml luft i urinblæren før den urodynamiske testen
Andre navn:
  • 50 ml luft instillasjon i blæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i abdominalt lekkasjepunkttrykk
Tidsramme: 1 dag
å verifisere konseptet for en mulig fremtidig behandling i det kliniske oppsettet ved å sjekke fysisk effekt av dumpetrykk (reduksjon i ALLP) ved å sette inn 50 ml luft i blæren under den urodynamiske studien hos pasienter med SUI.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere