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空气灌注后 SUI 女性 ALPP 的变化

2017年10月4日 更新者:Meir Medical Center

尿动力学研究期间膀胱内空气灌注后女性压力性尿失禁患者腹部漏尿点压力的变化

在美国,超过 1100 万女性患有压力性尿失禁 (SUI),即在日常活动(例如大笑、咳嗽和行走)中对腹部和膀胱施加暂时性压力时不自主漏尿。 对于患有 SUI 的女性,这种压力通常会导致尿液不由自主地漏出。 SUI 影响所有年龄段的女性,包括年轻母亲、绝经前女性和老年人,并可能导致严重的情绪困扰。 SUI 目前的解决方案包括一次性垫、行为治疗(骨盆底物理治疗)和手术干预。 保守治疗失败并希望通过手术进一步治疗的 SUI 患者可能需要通过尿动力学研究进一步检查,其中腹部漏气点压力 (ALPP) 定义并反映 SUI 的严重程度。

持续需要开发微创治疗 SUI 的方法,可以最大限度地减少垫的使用,可以替代痛苦、昂贵的外科手术。 Trendlines Group 实验室解决方案是治疗 SUI 的非手术替代方案。 未来治疗方案的概念基于简单的物理学:将少量空气注入膀胱,从而消除或大大减少不自主漏尿。 气泡充当“减震器”以减少导致尿漏的膀胱中的暂时压力增加。 新治疗的概念已经在实验室环境中使用实验室夹具测试和猪泌尿系统(膀胱和尿道)进行了测试。 实验室测试显示,当通过将压力压力暂停到不会导致尿液泄漏的水平来实施治疗时,膀胱压力会显着改善。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在美国,超过 1100 万女性患有压力性尿失禁 (SUI),即在日常活动(例如大笑、咳嗽和行走)中对腹部和膀胱施加暂时性压力时不自主漏尿。 对于患有 SUI 的女性,这种压力通常会导致尿液不由自主地漏出。 SUI 影响所有年龄段的女性,包括年轻母亲、绝经前女性和老年人,并可能导致严重的情绪困扰。 SUI 目前的解决方案包括一次性垫、行为治疗(骨盆底物理治疗)和手术干预。 保守治疗失败并希望通过手术进一步治疗的 SUI 患者可能需要通过尿动力学研究进一步检查,其中腹部漏气点压力 (ALPP) 定义并反映 SUI 的严重程度。

持续需要开发微创治疗 SUI 的方法,可以最大限度地减少垫的使用,可以替代痛苦、昂贵的外科手术。 Trendlines Group 实验室解决方案是治疗 SUI 的非手术替代方案。 未来治疗方案的概念基于简单的物理学:将少量空气注入膀胱,从而消除或大大减少不自主漏尿。 气泡充当“减震器”以减少导致尿漏的膀胱中的暂时压力增加。 新治疗的概念已经在实验室环境中使用实验室夹具测试和猪泌尿系统(膀胱和尿道)进行了测试。 实验室测试显示,当通过将压力压力暂停到不会导致尿液泄漏的水平来实施治疗时,膀胱压力会显着改善。

在这一概念验证研究取得积极成果后,我们可以计划进一步创新设备来治疗女性 SUI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列、44410
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性
  2. 年龄 >18 岁
  3. SUI:单纯性或压力性为主的混合性尿失禁。
  4. SUI 保守治疗失败者欲手术治疗。
  5. 签署了试验和尿动力学研究的知情同意书。
  6. 尿培养阴性。

排除标准:

  1. 神经源性 SUI
  2. 不能或不愿签署试验和尿动力学研究的知情同意书。
  3. 不愿为 SUI 手术的患者
  4. 既往盆腔或下腹部恶性肿瘤
  5. 先前的盆腔放疗或手术,除了前/后阴道缝合术或子宫切除术(有或没有卵巢切除术)用于良性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:隋 1
患者将在滴注50毫升空气前后进行尿动力学研究
在尿动力学测试前将 50 毫升空气注入膀胱
其他名称:
  • 50毫升空气灌入膀胱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部漏气点压力的变化
大体时间:1天
通过在 SUI 患者的尿动力学研究期间将 50 毫升空气注入膀胱来检查倾倒压力(ALLP 降低)的物理效应,以验证临床设置中可能的未来治疗的概念。
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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