さまざまな年齢の重度の弱視におけるフルタイムの閉塞療法の有効性の決定
2014年4月14日 更新者：Dr. Sameera Irfan、Mughal Eye Trust Hospital
すべての年齢の重度の弱視におけるフルタイムの閉塞療法の有効性の決定
目的: 重度の弱視において、アイパッチを使用したフルタイムの閉塞療法を使用して、どの程度の視力改善が可能かを調べ、改善が患者の年齢に影響されるかどうかを確認する.
方法: 2010 年 1 月から 2012 年 10 月まで、三次紹介センターで、片側性の重度の弱視を伴う連続 115 例の介入臨床試験が実施されました。 患者は 3 つの年齢グループに分けられました: 3-7 歳 (n=38)、8-12 歳 (n=41)、13-35 歳 (n=36)。 1人の眼科医による完全な眼科検査の後、器質的な視覚障害のある症例は除外されました。失敗した以前のパートタイムの閉塞療法の症例が研究に含まれていました。 患者は 1 か月間最適な屈折矯正を受け、続いて 1 日 3 ～ 4 時間の近視活動とともにフルタイムの閉塞療法が行われました。 治療は、最大の視力回復が達成されるまで続けられました (6/6 スネレン)。 治療は徐々に減り、中止されました。 患者は、次の 18 か月間、定期的に追跡されました。
調査の概要
詳細な説明
弱視 (古代ギリシャ語で「鈍い視力」) は、怠惰な目としても知られており、物理的に正常な目の視覚障害、または目の構造的異常から予想されるよりも大きな視覚障害です。
高齢者グループの弱視を治療することはより困難であり、すでに失敗した弱視治療を受けている子供は治療に反応せず、フルタイムの閉塞療法は良好な目の閉塞 (廃用) 弱視をもたらす可能性があるという根拠のない信念があります。 .
この研究の目的は、これらの信念が真実であるかどうかを評価することでした。
材料と方法 これは、2010 年 1 月から 2012 年 10 月まで、パキスタンのラホールにある三次紹介センターで実施された、片側性の重度の弱視を伴う連続 115 例の前向き介入臨床試験でした。
適格基準には、3 歳以上の年齢、弱視眼の視力が 6/60 スネレン眼球または数える指のみ、6/6 の健全眼の視力が含まれていました。
完全な眼科検査は、たった 1 人の眼科医 (SI) によって行われました。
これには、カバー・アンカバー・テストによる両眼の固視パターン、フォリアまたはトロピアの有無の検査、眼底検査、および石原カラー・プレートを使用した色覚検査が含まれます。
徹底的な眼科検査の後、視覚喪失の器質的原因を伴う症例は研究から除外されました。
近見視力および遠見視力（スネレンおよびETDRSチャート）屈折および最良矯正視力（BCVA）の両方について、いずれかの眼の視力の評価は、研究および患者の人口統計学にマスクされた訓練を受けた眼鏡技師によって実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54770
- Mughal Eye Trust Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6/60または0.1-0.2の視力 片目で ETDRS、良好な目で 6/6 または 1.0 ETDRS
- 斜視弱視
- あらゆる年齢の患者が含まれていました。
除外基準:
- 目の構造的損傷（有機弱視）
- 屈折異常弱視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視覚的な改善
重度の弱視において、アイパッチを使用したフルタイムの閉塞療法によって、いかに効果的に視力が改善されるかを確認します。
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弱視眼とその神経接続を刺激して再び見ることを学習させるために、良い眼を粘着性のアイパッチでふさいだ。
フルタイムの咬合療法によって、視力がどの程度改善するかを確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の改善
時間枠：3ヶ月
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良眼と弱視眼の両方の視力を注意深く監視しながら、良眼のフルタイムの閉塞療法を2〜3か月実行しました。
視力は、EDTRSチャートとスネレンチャートによって評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立体視の改善
時間枠：1年
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両眼で同等の視力が得られるため、立体視も向上します。
それは、患者が自身の矯正眼鏡の上に偏光眼鏡をかけた状態で、標準化された TNO プレートによって評価されました。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチを当てた良い目は閉塞性弱視を発症しますか
時間枠：3ヶ月
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パッチを適用した良好な眼の視力は、閉塞性弱視の発生を記録するために細心の注意を払って監視されました
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sameera Irfan, FRCS、Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。