중증 약시 환자의 연령대별 전시간 가림치료의 효과 결정
2014년 4월 14일 업데이트: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital
모든 연령대의 중증 약시에서 전시간 폐색 치료의 효과 결정
목적: 중증 약시에서 안대를 이용한 풀타임 가림치료를 통해 얼마나 많은 시각적 개선이 가능한지 알아보고 환자의 나이에 따라 개선이 영향을 받는지 알아보고자 한다.
방법: 2010년 1월부터 2012년 10월까지 3차 의뢰 센터에서 편측 중증 약시 환자 115명을 대상으로 중재적 임상시험을 시행하였다. 환자를 3-7세(n=38), 8-12세(n=41), 13-35세(n=36)의 3개 연령 그룹으로 나누었습니다. 단일 안과의사에 의한 완전한 안과학적 검사 후, 유기적 시력 상실이 있는 경우는 제외되었다; 실패한 이전 시간제 폐색 치료 사례가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 한 달 동안 최적의 굴절 교정을 받은 후 하루 3-4시간 동안 근시 활동과 함께 풀타임 폐색 치료를 받았습니다. 치료는 최대 시력 회복이 달성될 때까지 계속되었습니다(6/6 Snellen's). 치료를 점차적으로 줄이고 중단했습니다. 환자들은 다음 18개월 동안 정기적으로 추적 관찰되었습니다.
연구 개요
상세 설명
게으른 눈으로도 알려진 약시(고대 그리스어로 '무딘 시력')는 신체적으로 정상이거나 눈의 구조적 이상에서 예상되는 것보다 더 큰 눈의 시각적 결함입니다.
나이가 많을수록 약시 치료가 더 어렵다는 것, 이미 약시 치료에 실패한 아이들은 치료에 반응하지 않는다는 것, 풀타임 가림 치료를 받으면 좋은 눈이 약시가 될 수 있다는 근거 없는 믿음이 있습니다. .
이 연구의 목적은 이러한 믿음이 사실인지를 평가하는 것이었습니다.
대상 및 방법 2010년 1월부터 2012년 10월까지 파키스탄 라호르 소재 3차 의뢰센터에서 진행된 일측성 중증 약시 115예를 대상으로 전향적, 중재적 임상시험을 시행하였다.
자격 기준에는 3세 이상의 나이, 6/60 Snellen의 약시 시력 또는 손가락만 세는 것, 6/6의 건안 시력이 포함되었습니다.
전체 안과 검사는 단 한 명의 안과의사(SI)에 의해 수행되었습니다.
여기에는 Ishihara 컬러 플레이트를 사용하여 안저 검사 및 색각 검사를 통해 두 눈의 고정 패턴, 사위 또는 사시 유무를 포함합니다.
시력 상실에 대한 기질적 원인이 있는 경우는 철저한 안과 검사 후 연구에서 제외되었습니다.
근거리 및 원거리 시력(Snellen 및 ETDRS 차트) 굴절 및 BCVA(최상의 교정 시력) 모두에 대한 각 눈의 시력 평가는 연구 및 환자의 인구 통계에 가려진 숙련된 안경사에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6/60 또는 0.1-0.2의 시력 한쪽 눈의 ETDRS 및 좋은 눈의 6/6 또는 1.0 ETDRS
- 사시 약시
- 모든 연령의 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 눈의 구조적 손상(기질 약시)
- 굴절 약시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시각적 개선
중증 약시에서 안대를 이용한 전시간 가림 치료가 얼마나 효율적으로 시력을 개선하는지 확인합니다.
|
좋은 눈은 약시인 눈과 그 신경 연결을 자극하여 다시 보는 법을 배우기 위해 접착식 안대로 가려졌습니다.
풀타임 가림 치료로 시력이 얼마나 향상되는지 확인합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력 개선
기간: 3 개월
|
양안과 약시 모두 시력을 면밀히 관찰하면서 2~3개월 동안 좋은 눈의 전시간 가림치료를 시행하였다.
시력은 EDTRS Charts와 Snellen's Chart로 평가했습니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입체시 개선
기간: 일년
|
양쪽 눈이 동일한 시력을 얻음에 따라 입체시도 향상됩니다.
그것은 자신의 교정 안경 위에 편광 안경을 착용한 환자와 함께 표준화된 TNO 플레이트에 의해 평가되었습니다.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패치 된 좋은 눈은 폐색 약시를 개발합니까?
기간: 3 개월
|
가림막이 좋은 눈의 시력을 세심하게 모니터링하여 폐색 약시의 발달을 기록했습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .