- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02113709
Determinación de la eficacia de la terapia de oclusión a tiempo completo en la ambliopía severa a diferentes edades
Determinación de la eficacia de la terapia de oclusión a tiempo completo en la ambliopía severa en todas las edades
Objetivo: averiguar cuánta mejoría visual es posible en la ambliopía severa usando terapia de oclusión a tiempo completo con un parche en el ojo y ver si la mejoría está influenciada por la edad del paciente.
Métodos: Se realizó un ensayo clínico intervencionista de 115 casos consecutivos con ambliopía severa unilateral en un centro de referencia terciario desde enero de 2010 hasta octubre de 2012. Los pacientes se dividieron en tres grupos de edad: 3-7 años (n= 38), 8-12 años (n=41), 13-35 años (n=36). Después de un examen oftalmológico completo por un solo oftalmólogo, se excluyeron los casos con pérdida visual orgánica; se incluyeron en el estudio casos con terapia de oclusión a tiempo parcial previa que había fallado. Los pacientes recibieron una corrección refractiva óptima durante un mes, seguida de una terapia de oclusión a tiempo completo junto con actividades de visión cercana durante 3-4 horas al día. La terapia se continuó hasta lograr la máxima recuperación visual (6/6 de Snellen). La terapia se redujo gradualmente y se detuvo. Los pacientes fueron seguidos regularmente durante los siguientes 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una agudeza visual de 6/60 o 0,1-0,2 ETDRS en un ojo y 6/6 o 1,0 ETDRS en el ojo bueno
- ambliopía estrábica
- Se incluyeron pacientes de cualquier edad.
Criterio de exclusión:
- daño estructural al ojo (ambliopía orgánica)
- ambliopía ametrópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora visual
Para ver con qué eficacia se produce la mejora visual mediante la terapia de oclusión a tiempo completo con un parche en el ojo en la ambliopía grave.
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El ojo bueno se ocluyó con un parche adhesivo para estimular el ojo ambliópico y sus conexiones neuronales para aprender a ver de nuevo.
Para ver cuánta mejora en la agudeza visual ocurre con la terapia de oclusión de tiempo completo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La terapia de oclusión de tiempo completo del ojo bueno se realizó durante 2-3 meses mientras se monitoreaba de cerca la visión tanto del ojo bueno como del ambliópico.
La visión se evaluó mediante los gráficos EDTRS y el gráfico de Snellen.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora en la estereopsis
Periodo de tiempo: 1 año
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a medida que ambos ojos alcanzan la misma agudeza visual, también mejora la estereopsis.
Se evaluó mediante placas TNO estandarizadas con el paciente usando anteojos polarizados sobre sus propias gafas correctoras.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El ojo bueno parcheado desarrolla ambliopía por oclusión?
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La visión del ojo bueno parcheado se controló meticulosamente para detectar el desarrollo de ambliopía por oclusión.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIrfanMEHT
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