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Determinación de la eficacia de la terapia de oclusión a tiempo completo en la ambliopía severa a diferentes edades

14 de abril de 2014 actualizado por: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Determinación de la eficacia de la terapia de oclusión a tiempo completo en la ambliopía severa en todas las edades

Objetivo: averiguar cuánta mejoría visual es posible en la ambliopía severa usando terapia de oclusión a tiempo completo con un parche en el ojo y ver si la mejoría está influenciada por la edad del paciente.

Métodos: Se realizó un ensayo clínico intervencionista de 115 casos consecutivos con ambliopía severa unilateral en un centro de referencia terciario desde enero de 2010 hasta octubre de 2012. Los pacientes se dividieron en tres grupos de edad: 3-7 años (n= 38), 8-12 años (n=41), 13-35 años (n=36). Después de un examen oftalmológico completo por un solo oftalmólogo, se excluyeron los casos con pérdida visual orgánica; se incluyeron en el estudio casos con terapia de oclusión a tiempo parcial previa que había fallado. Los pacientes recibieron una corrección refractiva óptima durante un mes, seguida de una terapia de oclusión a tiempo completo junto con actividades de visión cercana durante 3-4 horas al día. La terapia se continuó hasta lograr la máxima recuperación visual (6/6 de Snellen). La terapia se redujo gradualmente y se detuvo. Los pacientes fueron seguidos regularmente durante los siguientes 18 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ambliopía ('visión embotada' en griego antiguo), también conocida como ojo vago, es una deficiencia visual en un ojo que por lo demás es físicamente normal, o que es mayor de lo que cabría esperar de cualquier anomalía estructural del ojo. Hay creencias sin fundamento de que es más difícil tratar la ambliopía en grupos de mayor edad, que los niños que ya han recibido una terapia de ambliopía fallida no responden al tratamiento y que la terapia de oclusión de tiempo completo puede resultar en ambliopía de oclusión (desuso) del ojo bueno . El objetivo de este estudio fue evaluar si estas creencias son ciertas. Materiales y métodos Este fue un ensayo clínico prospectivo de intervención de 115 casos consecutivos con ambliopía severa unilateral realizado en un centro de referencia terciario en Lahore, Pakistán, desde enero de 2010 hasta octubre de 2012. Los criterios de elegibilidad incluían una edad de más de tres años, agudeza visual en el ojo ambliópico de 6/60 de Snellen o incluso solo para contar los dedos, agudeza visual en el ojo sano de 6/6. Un examen oftalmológico completo fue realizado por un solo oftalmólogo (SI). Esto incluyó examinar el patrón de fijación de ambos ojos, la presencia o ausencia de una foria o una tropía mediante una prueba de tapa-descubrir, examen de fondo de ojo y visión del color usando placas de color de Ishihara. Cualquier caso con causa orgánica de pérdida visual fue excluido del estudio después de un examen oftalmológico completo. La evaluación de la agudeza visual de cualquiera de los ojos para la refracción de la agudeza visual tanto de cerca como de lejos (gráficos de Snellen y ETDRS) y la mejor agudeza visual corregida (BCVA) fue realizada por un óptico capacitado que no conocía el estudio y los datos demográficos del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una agudeza visual de 6/60 o 0,1-0,2 ETDRS en un ojo y 6/6 o 1,0 ETDRS en el ojo bueno
  • ambliopía estrábica
  • Se incluyeron pacientes de cualquier edad.

Criterio de exclusión:

  • daño estructural al ojo (ambliopía orgánica)
  • ambliopía ametrópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora visual
Para ver con qué eficacia se produce la mejora visual mediante la terapia de oclusión a tiempo completo con un parche en el ojo en la ambliopía grave.
El ojo bueno se ocluyó con un parche adhesivo para estimular el ojo ambliópico y sus conexiones neuronales para aprender a ver de nuevo.
Para ver cuánta mejora en la agudeza visual ocurre con la terapia de oclusión de tiempo completo.
Otros nombres:
  • parche para el ojo (comercialmente preenvasado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: 3 meses
La terapia de oclusión de tiempo completo del ojo bueno se realizó durante 2-3 meses mientras se monitoreaba de cerca la visión tanto del ojo bueno como del ambliópico. La visión se evaluó mediante los gráficos EDTRS y el gráfico de Snellen.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en la estereopsis
Periodo de tiempo: 1 año
a medida que ambos ojos alcanzan la misma agudeza visual, también mejora la estereopsis. Se evaluó mediante placas TNO estandarizadas con el paciente usando anteojos polarizados sobre sus propias gafas correctoras.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿El ojo bueno parcheado desarrolla ambliopía por oclusión?
Periodo de tiempo: 3 meses
La visión del ojo bueno parcheado se controló meticulosamente para detectar el desarrollo de ambliopía por oclusión.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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