- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02113709
Determinando a eficácia da terapia de oclusão em tempo integral em ambliopia grave em diferentes idades
Determinando a eficácia da terapia de oclusão em tempo integral na ambliopia grave em todas as idades
Objetivo: Descobrir quanta melhora visual é possível na ambliopia grave usando terapia de oclusão em tempo integral com um tapa-olho e ver se a melhora é influenciada pela idade do paciente.
Métodos: Um ensaio clínico intervencional de 115 casos consecutivos com ambliopia unilateral grave foi conduzido em um centro de referência terciário de janeiro de 2010 a outubro de 2012. Os pacientes foram divididos em três faixas etárias: 3-7 anos (n= 38), 8-12 anos (n=41), 13-35 anos (n=36). Após exame oftalmológico completo por um único oftalmologista, foram excluídos os casos com perda visual orgânica; casos com terapia de oclusão em tempo parcial anterior que falharam foram incluídos no estudo. Os pacientes receberam correção refrativa ideal por um mês, seguido por terapia de oclusão em tempo integral juntamente com atividades visuais de perto por 3-4 horas/dia. A terapia foi continuada até que a recuperação visual máxima fosse alcançada (6/6 Snellen's). A terapia foi gradualmente reduzida e interrompida. Os pacientes foram acompanhados regularmente pelos próximos 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma acuidade visual de 6/60 ou 0,1-0,2 ETDRS em um olho e 6/6 ou 1,0 ETDRS no olho bom
- ambliopia estrábica
- pacientes de qualquer idade foram incluídos.
Critério de exclusão:
- dano estrutural ao olho (ambliopia orgânica)
- ambliopia ametrópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melhoria visual
Para ver com que eficiência a melhora visual ocorre pela terapia de oclusão em tempo integral com um tapa-olho na ambliopia grave.
|
O olho bom foi ocluído por um tapa-olho para estimular o olho amblíope e suas conexões neurais a aprender a enxergar novamente.
Para ver quanta melhora na acuidade visual ocorre pela terapia de oclusão em tempo integral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Acuidade Visual
Prazo: 3 meses
|
A terapia de oclusão em tempo integral do olho bom foi realizada por 2-3 meses enquanto monitorava de perto a visão do olho bom e do olho amblíope.
A visão foi avaliada pelos Gráficos EDTRS, bem como pelo Gráfico de Snellen.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na estereopsia
Prazo: 1 ano
|
à medida que acuidade visual igual é alcançada por ambos os olhos, a estereopsia também melhora.
Foi avaliado por placas TNO padronizadas com o paciente usando óculos polarizados sobre seus próprios óculos corretivos.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O olho bom com remendo desenvolve ambliopia por oclusão
Prazo: 3 meses
|
A visão do olho bom com remendo foi monitorada meticulosamente para observar o desenvolvimento de ambliopia por oclusão
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIrfanMEHT
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