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Determinando a eficácia da terapia de oclusão em tempo integral em ambliopia grave em diferentes idades

14 de abril de 2014 atualizado por: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Determinando a eficácia da terapia de oclusão em tempo integral na ambliopia grave em todas as idades

Objetivo: Descobrir quanta melhora visual é possível na ambliopia grave usando terapia de oclusão em tempo integral com um tapa-olho e ver se a melhora é influenciada pela idade do paciente.

Métodos: Um ensaio clínico intervencional de 115 casos consecutivos com ambliopia unilateral grave foi conduzido em um centro de referência terciário de janeiro de 2010 a outubro de 2012. Os pacientes foram divididos em três faixas etárias: 3-7 anos (n= 38), 8-12 anos (n=41), 13-35 anos (n=36). Após exame oftalmológico completo por um único oftalmologista, foram excluídos os casos com perda visual orgânica; casos com terapia de oclusão em tempo parcial anterior que falharam foram incluídos no estudo. Os pacientes receberam correção refrativa ideal por um mês, seguido por terapia de oclusão em tempo integral juntamente com atividades visuais de perto por 3-4 horas/dia. A terapia foi continuada até que a recuperação visual máxima fosse alcançada (6/6 Snellen's). A terapia foi gradualmente reduzida e interrompida. Os pacientes foram acompanhados regularmente pelos próximos 18 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ambliopia, ('visão contundente' em grego antigo), também conhecida como olho preguiçoso, é uma deficiência visual em um olho que é fisicamente normal, ou que é maior do que seria esperado de qualquer anormalidade estrutural do olho. Existem crenças infundadas de que é mais difícil tratar a ambliopia em faixas etárias mais avançadas, que as crianças que já receberam terapia de ambliopia falhada não respondem ao tratamento e que a terapia de oclusão em tempo integral pode resultar em ambliopia por oclusão (desuso) do olho bom . O objetivo deste estudo foi avaliar se essas crenças são verdadeiras. Materiais e métodos Este foi um ensaio clínico intervencional prospectivo de 115 casos consecutivos com ambliopia unilateral grave conduzido em um centro de referência terciário em Lahore, Paquistão, de janeiro de 2010 a outubro de 2012. Os critérios de elegibilidade incluíam idade superior a três anos, acuidade visual no olho amblíope de 6/60 Snellen ou mesmo contando apenas dedos, acuidade visual no olho sadio de 6/6. O exame oftalmológico completo foi realizado por apenas um oftalmologista (SI). Isso incluiu examinar o padrão de fixação de ambos os olhos, presença ou ausência de foria ou tropia por um teste de cobertura, exame de fundo de olho e visão colorida usando placas coloridas de Ishihara. Qualquer caso com causa orgânica para perda visual foi excluído do estudo após um exame oftalmológico completo. A avaliação da acuidade visual de ambos os olhos para acuidade de perto e de longe (gráficos de Snellen e ETDRS), refração e melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi realizada por um oftalmologista treinado que foi mascarado para o estudo e dados demográficos do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma acuidade visual de 6/60 ou 0,1-0,2 ETDRS em um olho e 6/6 ou 1,0 ETDRS no olho bom
  • ambliopia estrábica
  • pacientes de qualquer idade foram incluídos.

Critério de exclusão:

  • dano estrutural ao olho (ambliopia orgânica)
  • ambliopia ametrópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhoria visual
Para ver com que eficiência a melhora visual ocorre pela terapia de oclusão em tempo integral com um tapa-olho na ambliopia grave.
O olho bom foi ocluído por um tapa-olho para estimular o olho amblíope e suas conexões neurais a aprender a enxergar novamente.
Para ver quanta melhora na acuidade visual ocorre pela terapia de oclusão em tempo integral.
Outros nomes:
  • tapa-olho (comercialmente pré-embalado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da Acuidade Visual
Prazo: 3 meses
A terapia de oclusão em tempo integral do olho bom foi realizada por 2-3 meses enquanto monitorava de perto a visão do olho bom e do olho amblíope. A visão foi avaliada pelos Gráficos EDTRS, bem como pelo Gráfico de Snellen.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora na estereopsia
Prazo: 1 ano
à medida que acuidade visual igual é alcançada por ambos os olhos, a estereopsia também melhora. Foi avaliado por placas TNO padronizadas com o paciente usando óculos polarizados sobre seus próprios óculos corretivos.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O olho bom com remendo desenvolve ambliopia por oclusão
Prazo: 3 meses
A visão do olho bom com remendo foi monitorada meticulosamente para observar o desenvolvimento de ambliopia por oclusão
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de oclusão por tapa-olho

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