Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokopäiväisen okkluusiohoidon tehokkuuden määrittäminen vaikeassa amblyopiassa eri ikäisillä

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Kokopäiväisen okkluusioterapian tehokkuuden määrittäminen vaikeassa amblyopiassa kaikenikäisille

Tavoite: Selvittää, kuinka paljon näön paraneminen on mahdollista vaikeassa amblyopiassa käyttämällä kokopäiväistä okkluusiohoitoa silmälappulla ja nähdä, vaikuttaako paranemiseen potilaan ikä.

Menetelmät: Interventionaalinen kliininen tutkimus, jossa oli 115 peräkkäistä tapausta, joilla oli yksipuolinen, vaikea amblyopia, suoritettiin kolmannen asteen lähetekeskuksessa tammikuusta 2010 lokakuuhun 2012. Potilaat jaettiin kolmeen ikäryhmään: 3-7-vuotiaat (n=38), 8-12-vuotiaat (n=41), 13-35-vuotiaat (n=36). Yhden silmälääkärin suorittaman täydellisen oftalmologisen tutkimuksen jälkeen tapaukset, joissa oli orgaaninen näönmenetys, suljettiin pois; tutkimukseen sisällytettiin tapaukset, joissa aikaisempi osa-aikainen okkluusiohoito oli epäonnistunut. Potilaille annettiin optimaalinen taittokorjaus kuukauden ajan, mitä seurasi kokopäiväinen okkluusiohoito sekä lähes visuaalinen toiminta 3-4 tuntia päivässä. Hoitoa jatkettiin, kunnes maksimaalinen näön palautuminen saavutettiin (6/6 Snellenin). Terapiaa vähennettiin vähitellen ja lopetettiin. Potilaita seurattiin säännöllisesti seuraavien 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia ("tylppä näkö" muinaisessa kreikaksi), joka tunnetaan myös nimellä laiska silmä, on silmän näönvajaus, joka on muuten fyysisesti normaali tai suurempi kuin mitä silmän rakenteellisista poikkeavuuksista odotettaisiin. On olemassa perusteettomia uskomuksia siitä, että vanhemmissa ikäryhmissä on vaikeampaa hoitaa amblyopiaa, että lapset, jotka ovat jo saaneet epäonnistunutta amblyopiahoitoa, eivät reagoi hoitoon ja että kokopäiväinen okkluusiohoito voi johtaa hyvän silmän tukkeutumiseen (poiskäyttö) . Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, pitävätkö nämä uskomukset paikkansa. Materiaalit ja menetelmät Tämä oli prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa oli 115 peräkkäistä yksipuolista, vaikeaa amblyopiaa sairastavaa tapausta, joka suoritettiin kolmannen asteen lähetekeskuksessa Lahoressa Pakistanissa tammikuusta 2010 lokakuuhun 2012. Kelpoisuuskriteereinä olivat yli kolmen vuoden ikä, näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä 6/60 Snellenin tai jopa vain laskevista sormista, näöntarkkuus äänisilmässä 6/6. Täydellisen oftalmisen tutkimuksen suoritti vain yksi silmälääkäri (SI). Tämä sisälsi molempien silmien kiinnityskuvion, phorian tai tropian olemassaolon tai puuttumisen kansi-paljas-testillä, silmänpohjan tutkimuksen ja värinäön Ishihara-värilevyillä. Kaikki tapaukset, joissa oli orgaaninen syy näköhäviöön, suljettiin pois tutkimuksesta perusteellisen oftalmologisen tutkimuksen jälkeen. Kumman tahansa silmän näöntarkkuuden arvioinnin sekä lähi- että etäisyystarkkuuden (Snellenin ja ETDRS:n kaaviot) ja parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) perusteella suoritti koulutettu optikko, joka oli naamioitu tutkimuksen ja potilaan demografisten tietojen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • näöntarkkuus 6/60 tai 0,1-0,2 ETDRS toisessa silmässä ja 6/6 tai 1,0 ETDRS hyvässä silmässä
  • strabisminen amblyopia
  • mukaan otettiin kaikenikäisiä potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • silmän rakenteellinen vaurio (orgaaninen amblyopia)
  • ametrooppinen amblyopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visuaalinen parannus
Nähdäksesi kuinka tehokkaasti näön paraneminen tapahtuu kokopäiväisellä okkluusioterapialla silmälappulla vaikeassa amblyopiassa.
Laite: Okkluusiohoito Eye Patchilla
Hyvä silmä peitettiin kiinnitetyllä silmälapulla stimuloimaan amblyoopista silmää ja sen hermoyhteyksiä oppimaan näkemään uudelleen.
Laite: Okkluusioterapia
Nähdäksesi kuinka paljon näöntarkkuus paranee kokopäiväisellä okkluusioterapialla.
Muut nimet:
  • silmälappu (kaupallisesti valmiiksi pakattu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkötarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyvän silmän kokopäiväistä okkluusiohoitoa suoritettiin 2-3 kuukauden ajan ja seurattiin tarkasti sekä hyvän että amblyopian näköä. Visiota arvioivat EDTRS Charts sekä Snellenin kaavio.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stereopsian paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
kun molemmat silmät saavuttavat saman näöntarkkuuden, myös stereopsis paranee. Se arvioitiin standardoiduilla TNO-levyillä, kun potilas käytti polarisoituja laseja omien korjaavien silmälasiensa päällä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehittyykö paikattu hyvä silmä okkluusio amblyopiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laastetun hyvän silmän näkökykyä seurattiin huolellisesti, jotta havaittiin okkluusioamblyopian kehittyminen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mughal Eye Trust Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIrfanMEHT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset Okkluusiohoito Eye Patchilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa