- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02113709
Détermination de l'efficacité de la thérapie par occlusion à temps plein dans l'amblyopie sévère à différents âges
Détermination de l'efficacité de la thérapie par occlusion à temps plein dans l'amblyopie sévère à tous les âges
Objectif : Déterminer dans quelle mesure l'amélioration visuelle est possible dans l'amblyopie sévère en utilisant une thérapie d'occlusion à temps plein avec un cache-œil et voir si l'amélioration est influencée par l'âge du patient.
Méthodes : Un essai clinique interventionnel de 115 cas consécutifs d'amblyopie sévère unilatérale a été mené dans un centre de référence tertiaire de janvier 2010 à octobre 2012. Les patients ont été répartis en trois tranches d'âge : 3-7 ans (n=38), 8-12 ans (n=41), 13-35 ans (n=36). Après un examen ophtalmologique complet par un seul ophtalmologiste, les cas avec perte de vision organique ont été exclus ; les cas ayant déjà subi un traitement d'occlusion à temps partiel ayant échoué ont été inclus dans l'étude. Les patients ont reçu une correction réfractive optimale pendant un mois, suivie d'une thérapie d'occlusion à temps plein ainsi que d'activités visuelles de près pendant 3 à 4 heures/jour. La thérapie a été poursuivie jusqu'à ce que la récupération visuelle maximale soit atteinte (6/6 Snellen). La thérapie a été progressivement réduite et arrêtée. Les patients ont été suivis régulièrement pendant les 18 mois suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une acuité visuelle de 6/60 ou 0,1-0,2 ETDRS dans un œil et 6/6 ou 1,0 ETDRS dans le bon œil
- amblyopie strabique
- des patients de tout âge ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- dommages structurels à l'œil (amblyopie organique)
- amblyopie amétrope
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration visuelle
Pour voir avec quelle efficacité l'amélioration visuelle se produit par la thérapie d'occlusion à temps plein avec un cache-œil dans l'amblyopie sévère.
|
Le bon œil a été occlus par un cache-œil adhésif pour stimuler l'œil amblyope et ses connexions neuronales pour réapprendre à voir.
Pour voir dans quelle mesure l'acuité visuelle s'améliore grâce à une thérapie par occlusion à plein temps.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Une thérapie d'occlusion à temps plein du bon œil a été réalisée pendant 2 à 3 mois tout en surveillant de près la vision du bon œil et de l'amblyope.
La vision a été évaluée par les cartes EDTRS ainsi que par la carte de Snellen.
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la stéréopsie
Délai: 1 année
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comme une acuité visuelle égale est atteinte par les deux yeux, la stéréopsie s'améliore également.
Il a été évalué par des plaques TNO standardisées avec le patient portant des lunettes polarisées sur ses propres lunettes correctrices.
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le bon œil patché développe-t-il une amblyopie d'occlusion
Délai: 3 mois
|
La vision du bon œil patché a été méticuleusement surveillée pour noter le développement de l'amblyopie par occlusion
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIrfanMEHT
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