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Détermination de l'efficacité de la thérapie par occlusion à temps plein dans l'amblyopie sévère à différents âges

14 avril 2014 mis à jour par: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Détermination de l'efficacité de la thérapie par occlusion à temps plein dans l'amblyopie sévère à tous les âges

Objectif : Déterminer dans quelle mesure l'amélioration visuelle est possible dans l'amblyopie sévère en utilisant une thérapie d'occlusion à temps plein avec un cache-œil et voir si l'amélioration est influencée par l'âge du patient.

Méthodes : Un essai clinique interventionnel de 115 cas consécutifs d'amblyopie sévère unilatérale a été mené dans un centre de référence tertiaire de janvier 2010 à octobre 2012. Les patients ont été répartis en trois tranches d'âge : 3-7 ans (n=38), 8-12 ans (n=41), 13-35 ans (n=36). Après un examen ophtalmologique complet par un seul ophtalmologiste, les cas avec perte de vision organique ont été exclus ; les cas ayant déjà subi un traitement d'occlusion à temps partiel ayant échoué ont été inclus dans l'étude. Les patients ont reçu une correction réfractive optimale pendant un mois, suivie d'une thérapie d'occlusion à temps plein ainsi que d'activités visuelles de près pendant 3 à 4 heures/jour. La thérapie a été poursuivie jusqu'à ce que la récupération visuelle maximale soit atteinte (6/6 Snellen). La thérapie a été progressivement réduite et arrêtée. Les patients ont été suivis régulièrement pendant les 18 mois suivants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amblyopie (« vision émoussée » en grec ancien), également connue sous le nom d'œil paresseux, est une déficience visuelle dans un œil qui est par ailleurs physiquement normal, ou qui est supérieure à ce que l'on pourrait attendre de toute anomalie structurelle de l'œil. Il existe des croyances non fondées selon lesquelles il est plus difficile de traiter l'amblyopie dans les groupes d'âge plus âgés, que les enfants qui ont déjà reçu un traitement contre l'amblyopie qui a échoué ne répondent pas au traitement et que le traitement par occlusion à plein temps peut entraîner une occlusion (désutilisation) amblyopie du bon œil . Le but de cette étude était d'évaluer si ces croyances sont vraies. Matériels et méthodes Il s'agissait d'un essai clinique prospectif et interventionnel de 115 cas consécutifs d'amblyopie sévère unilatérale mené dans un centre de référence tertiaire à Lahore, au Pakistan, de janvier 2010 à octobre 2012. Les critères d'éligibilité comprenaient un âge supérieur à trois ans, une acuité visuelle dans l'œil amblyope de 6/60 Snellen ou même en comptant les doigts uniquement, une acuité visuelle dans l'œil sain de 6/6. Un examen ophtalmologique complet a été réalisé par un seul ophtalmologiste (SI). Cela comprenait l'examen du schéma de fixation des deux yeux, la présence ou l'absence d'une phorie ou d'une tropie par un test de couverture-découverte, l'examen du fond d'œil et la vision des couleurs à l'aide de plaques de couleur Ishihara. Tout cas présentant une cause organique de perte de vision a été exclu de l'étude après un examen ophtalmologique approfondi. L'évaluation de l'acuité visuelle de l'un ou l'autre œil pour l'acuité de près et de loin (diagrammes de Snellen et ETDRS), la réfraction et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été réalisée par un opticien formé qui a été masqué pour l'étude et les données démographiques du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une acuité visuelle de 6/60 ou 0,1-0,2 ETDRS dans un œil et 6/6 ou 1,0 ETDRS dans le bon œil
  • amblyopie strabique
  • des patients de tout âge ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • dommages structurels à l'œil (amblyopie organique)
  • amblyopie amétrope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration visuelle
Pour voir avec quelle efficacité l'amélioration visuelle se produit par la thérapie d'occlusion à temps plein avec un cache-œil dans l'amblyopie sévère.
Le bon œil a été occlus par un cache-œil adhésif pour stimuler l'œil amblyope et ses connexions neuronales pour réapprendre à voir.
Pour voir dans quelle mesure l'acuité visuelle s'améliore grâce à une thérapie par occlusion à plein temps.
Autres noms:
  • cache-œil (pré-emballé dans le commerce)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 3 mois
Une thérapie d'occlusion à temps plein du bon œil a été réalisée pendant 2 à 3 mois tout en surveillant de près la vision du bon œil et de l'amblyope. La vision a été évaluée par les cartes EDTRS ainsi que par la carte de Snellen.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la stéréopsie
Délai: 1 année
comme une acuité visuelle égale est atteinte par les deux yeux, la stéréopsie s'améliore également. Il a été évalué par des plaques TNO standardisées avec le patient portant des lunettes polarisées sur ses propres lunettes correctrices.
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bon œil patché développe-t-il une amblyopie d'occlusion
Délai: 3 mois
La vision du bon œil patché a été méticuleusement surveillée pour noter le développement de l'amblyopie par occlusion
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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