Determinazione dell'efficacia della terapia occlusale a tempo pieno nell'ambliopia grave in età diverse
14 aprile 2014 aggiornato da: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital
Determinazione dell'efficacia della terapia occlusale a tempo pieno nell'ambliopia grave a tutte le età
Obiettivo: scoprire quanto miglioramento visivo è possibile nell'ambliopia grave utilizzando la terapia occlusale a tempo pieno con una benda sull'occhio e vedere se il miglioramento è influenzato dall'età del paziente.
Metodi: Uno studio clinico interventistico su 115 casi consecutivi di ambliopia grave unilaterale è stato condotto presso un centro di riferimento terziario da gennaio 2010 a ottobre 2012. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi di età: 3-7 anni (n=38), 8-12 anni (n=41), 13-35 anni (n=36). Dopo un esame oftalmologico completo da parte di un singolo oftalmologo, sono stati esclusi i casi con perdita organica della vista; sono stati inclusi nello studio i casi con precedente terapia occlusale part-time che aveva fallito. Ai pazienti è stata data una correzione refrattiva ottimale per un mese, seguita da terapia occlusale a tempo pieno insieme ad attività visive da vicino per 3-4 ore al giorno. La terapia è stata continuata fino al raggiungimento del massimo recupero visivo (6/6 di Snellen). La terapia è stata gradualmente ridotta e interrotta. I pazienti sono stati seguiti regolarmente per i successivi 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambliopia, ("visione offuscata" in greco antico), nota anche come occhio pigro, è una deficienza visiva in un occhio che è altrimenti fisicamente normale, o che è maggiore di quanto ci si aspetterebbe da qualsiasi anomalia strutturale dell'occhio.
Ci sono convinzioni infondate che sia più difficile trattare l'ambliopia nei gruppi di età più avanzata, che i bambini che hanno già ricevuto una terapia ambliopica fallita non rispondano al trattamento e che la terapia occlusale a tempo pieno possa provocare l'occlusione (disuso) dell'ambliopia dell'occhio buono .
Lo scopo di questo studio era valutare se queste credenze fossero vere.
Materiali e metodi Si trattava di uno studio clinico prospettico interventistico su 115 casi consecutivi di ambliopia grave unilaterale condotto presso un centro di riferimento terziario a Lahore, in Pakistan, da gennaio 2010 a ottobre 2012.
I criteri di ammissibilità includevano un'età di oltre tre anni, acuità visiva nell'occhio ambliope di 6/60 di Snellen o anche solo contando le dita, acuità visiva nell'occhio sano di 6/6.
Un esame oftalmologico completo è stato eseguito da un solo oftalmologo (SI).
Ciò includeva l'esame del modello di fissazione di entrambi gli occhi, la presenza o l'assenza di una foria o di una tropia mediante un test di copertura-scoperta, l'esame del fondo oculare e la visione dei colori utilizzando le tavole a colori di Ishihara.
Qualsiasi caso con una causa organica di perdita della vista è stato escluso dallo studio dopo un esame oftalmologico approfondito.
La valutazione dell'acuità visiva di entrambi gli occhi per la rifrazione dell'acuità sia da vicino che da lontano (grafici di Snellen e ETDRS) e la migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata eseguita da un ottico esperto che era mascherato dallo studio e dai dati demografici del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'acuità visiva di 6/60 o 0,1-0,2 ETDRS in un occhio e 6/6 o 1.0 ETDRS nell'occhio buono
- ambliopia strabismica
- sono stati inclusi pazienti di qualsiasi età.
Criteri di esclusione:
- danno strutturale all'occhio (ambliopia organica)
- ambliopia ametropica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miglioramento visivo
Per vedere in che modo il miglioramento visivo si verifica in modo efficiente mediante la terapia occlusale a tempo pieno con una benda sull'occhio nell'ambliopia grave.
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L'occhio buono è stato occluso da una benda adesiva per stimolare l'occhio ambliope e le sue connessioni neurali a imparare a vedere di nuovo.
Per vedere quanto miglioramento dell'acuità visiva si verifica con la terapia occlusale a tempo pieno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La terapia di occlusione a tempo pieno dell'occhio buono è stata eseguita per 2-3 mesi monitorando attentamente la visione sia dell'occhio buono che di quello ambliope.
La visione è stata valutata dalle carte EDTRS e dalla carta di Snellen.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della stereopsi
Lasso di tempo: 1 anno
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poiché entrambi gli occhi raggiungono la stessa acuità visiva, anche la stereopsi migliora.
È stato valutato mediante piastre TNO standardizzate con il paziente che indossava occhiali polarizzati sopra i propri occhiali correttivi.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'occhio buono rattoppato sviluppa ambliopia occlusale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La visione del buon occhio rattoppato è stata meticolosamente monitorata per notare lo sviluppo dell'ambliopia occlusale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIrfanMEHT
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