Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie skuteczności całodobowej terapii okluzyjnej w ciężkim niedowidzeniu w różnym wieku

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Określanie skuteczności całodobowej terapii okluzyjnej w przypadku ciężkiego niedowidzenia w każdym wieku

Cel: Ustalenie, jak bardzo możliwa jest poprawa widzenia w ciężkim niedowidzeniu przy zastosowaniu całodobowej terapii okluzyjnej z opaską na oko oraz czy na poprawę ma wpływ wiek pacjenta.

Metody: Interwencyjne badanie kliniczne 115 kolejnych przypadków jednostronnego, ciężkiego niedowidzenia przeprowadzono w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia od stycznia 2010 do października 2012. Pacjentów podzielono na trzy grupy wiekowe: 3-7 lat (n=38), 8-12 lat (n=41), 13-35 lat (n=36). Po przeprowadzeniu pełnego badania okulistycznego przez jednego okulistę wykluczono przypadki organicznej utraty wzroku; do badania włączono przypadki z wcześniejszą terapią okluzji w niepełnym wymiarze godzin, która zakończyła się niepowodzeniem. Pacjenci otrzymywali optymalną korekcję refrakcji przez miesiąc, a następnie pełnoetatową terapię okluzyjną wraz z czynnościami wzrokowymi do bliży przez 3-4 godziny dziennie. Terapię kontynuowano do uzyskania maksymalnej poprawy widzenia (6/6 Snellena). Terapię stopniowo ograniczano i przerywano. Pacjentów poddano regularnej obserwacji przez kolejne 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amblyopia („tępe widzenie” w starożytnej grece), znana również jako leniwe oko, jest wadą wzroku, która poza tym jest fizycznie normalna lub która jest większa niż można by się spodziewać po jakichkolwiek nieprawidłowościach strukturalnych oka. Istnieją nieuzasadnione przekonania, że ​​w starszych grupach wiekowych trudniej jest leczyć niedowidzenie, że dzieci po nieudanej terapii niedowidzenia nie reagują na leczenie, a terapia okluzyjna w pełnym wymiarze może skutkować niedrożnością (nieużywaniem) niedowidzenia zdrowego oka . Celem niniejszego badania była ocena, czy przekonania te są prawdziwe. Materiały i metody Było to prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne obejmujące 115 kolejnych przypadków jednostronnego, ciężkiego niedowidzenia, przeprowadzone w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Lahore w Pakistanie od stycznia 2010 r. do października 2012 r. Kryteria kwalifikacji obejmowały wiek powyżej trzech lat, ostrość wzroku w oku niedowidzącym od 6/60 Snellena lub nawet liczenie palców, ostrość wzroku w oku zdrowym 6/6. Pełne badanie okulistyczne wykonał tylko jeden okulista (SI). Obejmowało to badanie wzoru fiksacji obojga oczu, obecność lub brak forii lub tropii za pomocą testu zakrywania i odkrywania, badanie dna oka i widzenie kolorów przy użyciu kolorowych płytek Ishihary. Każdy przypadek z organiczną przyczyną utraty wzroku został wykluczony z badania po dokładnym badaniu okulistycznym. Ocenę ostrości wzroku każdego oka zarówno dla ostrości bliży, jak i dali (wykresy Snellena i ETDRS), refrakcji i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przeprowadził przeszkolony optyk, który był zamaskowany w badaniu i danych demograficznych pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostrość wzroku 6/60 lub 0,1-0,2 ETDRS w jednym oku i 6/6 lub 1,0 ETDRS w dobrym oku
  • niedowidzenie zezowe
  • uwzględniono pacjentów w każdym wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie strukturalne oka (niedowidzenie organiczne)
  • niedowidzenie ametropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprawa wizualna
Aby zobaczyć, jak skutecznie poprawia się wzrok, stosując pełnoetatową terapię okluzyjną z opaską na oko w ciężkim niedowidzeniu.
Urządzenie: Terapia okluzyjna metodą Eye Patch
Zdrowe oko zostało zasłonięte przez przyklejoną opaskę, aby pobudzić niedowidzące oko i jego połączenia nerwowe, aby nauczyły się ponownie widzieć.
Urządzenie: Terapia okluzyjna
Aby zobaczyć, jak bardzo poprawia się ostrość wzroku dzięki terapii okluzyjnej w pełnym wymiarze godzin.
Inne nazwy:
  • przepaska na oko (w sprzedaży)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pełnoetatową terapię okluzyjną dobrego oka prowadzono przez 2-3 miesiące, jednocześnie ściśle monitorując widzenie zarówno oka dobrego, jak i oka niedowidzącego. Wzrok oceniano za pomocą tablic EDTRS oraz tablicy Snellena.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa stereopsji
Ramy czasowe: 1 rok
gdy oba oczy osiągają równą ostrość wzroku, poprawia się również stereopsja. Oceniono go za pomocą satandardyzowanych płytek TNO z pacjentem noszącym okulary polaryzacyjne na własnych okularach korekcyjnych.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy załatane dobre oko rozwija niedowidzenie okluzyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Widzenie załatanego zdrowego oka było skrupulatnie monitorowane w celu odnotowania rozwoju niedowidzenia okluzyjnego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mughal Eye Trust Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIrfanMEHT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Terapia okluzyjna metodą Eye Patch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj