- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113709
Bestemme effekten av heltids okklusjonsterapi ved alvorlig amblyopi i forskjellige aldre
Bestemme effekten av heltids okklusjonsterapi ved alvorlig amblyopi i alle aldre
Mål: Å finne ut hvor mye visuell bedring som er mulig ved alvorlig amblyopi ved bruk av fulltids okklusjonsterapi med øyelapp og se om bedring er påvirket av pasientens alder.
Metoder: En intervensjonell klinisk studie med 115 påfølgende tilfeller med ensidig, alvorlig amblyopi ble utført ved et tertiært henvisningssenter fra januar 2010 til oktober 2012. Pasientene ble delt inn i tre aldersgrupper: 3-7 år (n=38), 8-12 år (n=41), 13-35 år (n=36). Etter en fullstendig oftalmologisk undersøkelse av en enkelt øyelege ble tilfeller med organisk synstap ekskludert; tilfeller med tidligere deltids okklusjonsterapi som hadde mislyktes ble inkludert i studien. Pasientene ble gitt optimal refraktiv korreksjon i en måned, etterfulgt av fulltids okklusjonsterapi sammen med nær visuelle aktiviteter i 3-4 timer/dag. Terapien ble fortsatt inntil maksimal visuell restitusjon ble oppnådd (6/6 Snellen). Behandlingen ble gradvis redusert og stoppet. Pasientene ble fulgt opp regelmessig de neste 18 månedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en synsskarphet på 6/60 eller 0,1-0,2 ETDRS på det ene øyet og 6/6 eller 1,0 ETDRS på det gode øyet
- strabismisk amblyopi
- pasienter i alle aldre ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- strukturell skade på øyet (organisk amblyopi)
- ametropisk amblyopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuell forbedring
For å se hvor effektivt visuell forbedring skjer ved fulltids okklusjonsterapi med øyelapp ved alvorlig amblyopi.
|
Det gode øyet ble okkludert av en påklistret øyelapp for å stimulere det amblyopiske øyet og dets nevrale forbindelser til å lære å se igjen.
For å se hvor mye forbedring i synsskarphet som oppstår ved fulltids okklusjonsterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Heltids okklusjonsterapi av godt øye ble utført i 2-3 måneder mens synet til både det gode og det amblyopiske øye ble fulgt nøye.
Synet ble vurdert av EDTRS Charts samt Snellens Chart.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i stereopsis
Tidsramme: 1 år
|
ettersom lik synsskarphet oppnås av begge øyne, forbedres også stereopsis.
Det ble vurdert av satandardiserte TNO-plater med pasienten med polariserte briller over sine egne korrigerende briller.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikler det lappede gode øyet okklusjonamblyopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Synet av lappet godt øye ble nøye overvåket for å merke utviklingen av okklusjonamblyopi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIrfanMEHT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .