Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme effekten av heltids okklusjonsterapi ved alvorlig amblyopi i forskjellige aldre

14. april 2014 oppdatert av: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Bestemme effekten av heltids okklusjonsterapi ved alvorlig amblyopi i alle aldre

Mål: Å finne ut hvor mye visuell bedring som er mulig ved alvorlig amblyopi ved bruk av fulltids okklusjonsterapi med øyelapp og se om bedring er påvirket av pasientens alder.

Metoder: En intervensjonell klinisk studie med 115 påfølgende tilfeller med ensidig, alvorlig amblyopi ble utført ved et tertiært henvisningssenter fra januar 2010 til oktober 2012. Pasientene ble delt inn i tre aldersgrupper: 3-7 år (n=38), 8-12 år (n=41), 13-35 år (n=36). Etter en fullstendig oftalmologisk undersøkelse av en enkelt øyelege ble tilfeller med organisk synstap ekskludert; tilfeller med tidligere deltids okklusjonsterapi som hadde mislyktes ble inkludert i studien. Pasientene ble gitt optimal refraktiv korreksjon i en måned, etterfulgt av fulltids okklusjonsterapi sammen med nær visuelle aktiviteter i 3-4 timer/dag. Terapien ble fortsatt inntil maksimal visuell restitusjon ble oppnådd (6/6 Snellen). Behandlingen ble gradvis redusert og stoppet. Pasientene ble fulgt opp regelmessig de neste 18 månedene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Amblyopi, ('stumpt syn' på gammelgresk), også kjent som lat øye, er en visuell mangel på et øye som ellers er fysisk normalt, eller som er større enn det som kan forventes av strukturelle abnormiteter i øyet. Det er udokumenterte oppfatninger om at det er vanskeligere å behandle amblyopi i eldre aldersgrupper, at barn som allerede har mottatt mislykket amblyopiterapi ikke responderer på behandlingen og at fulltids okklusjonsterapi kan føre til okklusjon (ubruk) amblyopi av det gode øyet . Målet med denne studien var å vurdere om disse oppfatningene er sanne. Materialer og metoder Dette var en prospektiv, intervensjonell klinisk studie med 115 påfølgende tilfeller med ensidig, alvorlig amblyopi utført ved et tertiært henvisningssenter i Lahore, Pakistan, fra januar 2010 til oktober 2012. Kvalifikasjonskriterier inkluderte en alder på over tre år, synsskarphet i det amblyopiske øyet fra 6/60 Snellens eller til og med kun å telle fingre, synsskarphet i det sunde øyet på 6/6. En fullstendig oftalmologisk undersøkelse ble utført av kun én øyelege (SI). Dette inkluderte å undersøke fikseringsmønsteret til begge øyne, tilstedeværelse eller fravær av en phoria eller en tropia ved hjelp av en dekkavdekkingstest, fundusundersøkelse og fargesyn ved bruk av Ishihara-fargeplater. Ethvert tilfelle med organisk årsak til synstap ble ekskludert fra studien etter en grundig oftalmologisk undersøkelse. Vurdering av synsskarphet i begge øynene for både nær- og avstandsskarphet (Snellens og ETDRS-diagrammer) refraksjon og Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble utført av en utdannet optiker som var maskert for studien og pasientens demografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en synsskarphet på 6/60 eller 0,1-0,2 ETDRS på det ene øyet og 6/6 eller 1,0 ETDRS på det gode øyet
  • strabismisk amblyopi
  • pasienter i alle aldre ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • strukturell skade på øyet (organisk amblyopi)
  • ametropisk amblyopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuell forbedring
For å se hvor effektivt visuell forbedring skjer ved fulltids okklusjonsterapi med øyelapp ved alvorlig amblyopi.
Det gode øyet ble okkludert av en påklistret øyelapp for å stimulere det amblyopiske øyet og dets nevrale forbindelser til å lære å se igjen.
For å se hvor mye forbedring i synsskarphet som oppstår ved fulltids okklusjonsterapi.
Andre navn:
  • øyeplaster (kommersielt ferdigpakket)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Heltids okklusjonsterapi av godt øye ble utført i 2-3 måneder mens synet til både det gode og det amblyopiske øye ble fulgt nøye. Synet ble vurdert av EDTRS Charts samt Snellens Chart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i stereopsis
Tidsramme: 1 år
ettersom lik synsskarphet oppnås av begge øyne, forbedres også stereopsis. Det ble vurdert av satandardiserte TNO-plater med pasienten med polariserte briller over sine egne korrigerende briller.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikler det lappede gode øyet okklusjonamblyopi
Tidsramme: 3 måneder
Synet av lappet godt øye ble nøye overvåket for å merke utviklingen av okklusjonamblyopi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere