- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02113709
Bestimmung der Wirksamkeit der Vollzeit-Okklusionstherapie bei schwerer Amblyopie in verschiedenen Altersstufen
Bestimmung der Wirksamkeit der Vollzeit-Okklusionstherapie bei schwerer Amblyopie in allen Altersgruppen
Ziel: Es sollte herausgefunden werden, wie viel Sehverbesserung bei schwerer Amblyopie durch eine Vollzeit-Okklusionstherapie mit einem Augenpflaster möglich ist, und um zu sehen, ob die Verbesserung durch das Alter des Patienten beeinflusst wird.
Methoden: Eine interventionelle klinische Studie mit 115 aufeinanderfolgenden Fällen mit einseitiger, schwerer Amblyopie wurde von Januar 2010 bis Oktober 2012 in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt. Die Patienten wurden in drei Altersgruppen eingeteilt: 3-7 Jahre (n=38), 8-12 Jahre (n=41), 13-35 Jahre (n=36). Nach einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung durch einen einzigen Augenarzt wurden Fälle mit organischem Sehverlust ausgeschlossen; Fälle mit vorheriger erfolgloser Teilzeit-Okklusionstherapie wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten erhielten einen Monat lang eine optimale refraktive Korrektur, gefolgt von einer Vollzeit-Okklusionstherapie zusammen mit Nahsehaktivitäten für 3-4 Stunden/Tag. Die Therapie wurde fortgesetzt, bis eine maximale Seherholung erreicht war (6/6 Snellen's). Die Therapie wurde schrittweise reduziert und beendet. Die Patienten wurden in den nächsten 18 Monaten regelmäßig nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Sehschärfe von 6/60 oder 0,1-0,2 ETDRS auf einem Auge und 6/6 oder 1,0 ETDRS auf dem guten Auge
- strabistische Amblyopie
- Patienten jeden Alters wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- strukturelle Schädigung des Auges (organische Amblyopie)
- Ametropische Amblyopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Visuelle Verbesserung
Um zu sehen, wie effizient eine visuelle Verbesserung durch eine Vollzeit-Okklusionstherapie mit einer Augenklappe bei schwerer Amblyopie eintritt.
|
Das gesunde Auge wurde durch eine aufklebbare Augenklappe verschlossen, um das amblyopische Auge und seine neuronalen Verbindungen zu stimulieren, damit es wieder sehen lernt.
Um zu sehen, wie stark die Sehschärfe durch eine Vollzeit-Okklusionstherapie verbessert wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine Vollzeit-Okklusionstherapie des gesunden Auges wurde 2-3 Monate lang durchgeführt, während das Sehvermögen sowohl des gesunden als auch des amblyopischen Auges genau überwacht wurde.
Das Sehvermögen wurde anhand von EDTRS-Diagrammen sowie Snellen-Diagrammen bewertet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Stereopsis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Da beide Augen die gleiche Sehschärfe erreichen, verbessert sich auch die Stereopsis.
Es wurde mit standardisierten TNO-Platten beurteilt, wobei der Patient eine polarisierte Brille über seiner eigenen Korrekturbrille trug.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwickelt das geflickte gesunde Auge eine Okklusions-Amblyopie?
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Sehvermögen des geflickten gesunden Auges wurde sorgfältig überwacht, um die Entwicklung einer Okklusions-Amblyopie festzustellen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIrfanMEHT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schielen
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, nicht rekrutierend
-
Minia UniversityAbgeschlossenSchielen | Begleitendes Schielen | Abweichender StrabismusÄgypten
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidAbgeschlossen
-
Minia UniversityAbgeschlossen
-
Sohag UniversityAbgeschlossen
-
South Valley UniversityAnmeldung auf Einladung
-
University of MiamiAbgeschlossenNaht-Strabismus-ChirurgieVereinigte Staaten
-
Universidad Autonoma de MadridAbgeschlossen
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHorizontaler Strabismus mit großem WinkelÄgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUnbekanntHorizontaler Strabismus mit hohem AC/A-VerhältnisIran, Islamische Republik
Klinische Studien zur Okklusionstherapie durch Eye Patch
-
Parc de Salut MarHospital Mutua de Terrassa; Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPsychologisches Trauma | Psychotische EpisodeSpanien
-
University of RegensburgAbgeschlossen
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekanntFettleibigkeit | Emotionales TraumaBrasilien
-
AllerganAbgeschlossenSyndrom des trockenen AugesVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossenSyndrom des trockenen AugesVereinigte Staaten