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Bestimmung der Wirksamkeit der Vollzeit-Okklusionstherapie bei schwerer Amblyopie in verschiedenen Altersstufen

14. April 2014 aktualisiert von: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Bestimmung der Wirksamkeit der Vollzeit-Okklusionstherapie bei schwerer Amblyopie in allen Altersgruppen

Ziel: Es sollte herausgefunden werden, wie viel Sehverbesserung bei schwerer Amblyopie durch eine Vollzeit-Okklusionstherapie mit einem Augenpflaster möglich ist, und um zu sehen, ob die Verbesserung durch das Alter des Patienten beeinflusst wird.

Methoden: Eine interventionelle klinische Studie mit 115 aufeinanderfolgenden Fällen mit einseitiger, schwerer Amblyopie wurde von Januar 2010 bis Oktober 2012 in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt. Die Patienten wurden in drei Altersgruppen eingeteilt: 3-7 Jahre (n=38), 8-12 Jahre (n=41), 13-35 Jahre (n=36). Nach einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung durch einen einzigen Augenarzt wurden Fälle mit organischem Sehverlust ausgeschlossen; Fälle mit vorheriger erfolgloser Teilzeit-Okklusionstherapie wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten erhielten einen Monat lang eine optimale refraktive Korrektur, gefolgt von einer Vollzeit-Okklusionstherapie zusammen mit Nahsehaktivitäten für 3-4 Stunden/Tag. Die Therapie wurde fortgesetzt, bis eine maximale Seherholung erreicht war (6/6 Snellen's). Die Therapie wurde schrittweise reduziert und beendet. Die Patienten wurden in den nächsten 18 Monaten regelmäßig nachuntersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie (altgriechisch „stumpfes Sehen“), auch als träges Auge bekannt, ist eine Sehschwäche in einem Auge, die ansonsten körperlich normal ist oder die größer ist, als aufgrund struktureller Anomalien des Auges zu erwarten wäre. Es gibt unbegründete Annahmen, dass es schwieriger ist, Amblyopie in höheren Altersgruppen zu behandeln, dass Kinder, die bereits eine fehlgeschlagene Amblyopietherapie erhalten haben, nicht auf die Behandlung ansprechen und dass eine Vollzeit-Okklusionstherapie zu einer Okklusions- (Nichtbenutzungs-) Amblyopie des guten Auges führen kann . Das Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob diese Überzeugungen wahr sind. Materialien und Methoden Dies war eine prospektive, interventionelle klinische Studie mit 115 aufeinanderfolgenden Fällen mit einseitiger, schwerer Amblyopie, die von Januar 2010 bis Oktober 2012 in einem tertiären Überweisungszentrum in Lahore, Pakistan, durchgeführt wurde. Zu den Eignungskriterien gehörten ein Alter von über drei Jahren, eine Sehschärfe im amblyopischen Auge von 6/60 Snellens oder sogar nur Fingerzählen, eine Sehschärfe im gesunden Auge von 6/6. Eine vollständige ophthalmologische Untersuchung wurde von nur einem Augenarzt (SI) durchgeführt. Dies beinhaltete die Untersuchung des Fixationsmusters beider Augen, das Vorhandensein oder Fehlen einer Phorie oder einer Tropie durch einen Cover-Uncover-Test, Fundusuntersuchung und Farbsehen unter Verwendung von Ishihara-Farbtafeln. Jeder Fall mit einer organischen Ursache für Sehverlust wurde nach einer gründlichen augenärztlichen Untersuchung von der Studie ausgeschlossen. Die Beurteilung der Sehschärfe beider Augen sowohl für die Nah- als auch für die Fernsicht (Snellen- und ETDRS-Diagramme), die Refraktion und die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde von einem ausgebildeten Optiker durchgeführt, der gegenüber der Studie und den demografischen Daten des Patienten maskiert war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Sehschärfe von 6/60 oder 0,1-0,2 ETDRS auf einem Auge und 6/6 oder 1,0 ETDRS auf dem guten Auge
  • strabistische Amblyopie
  • Patienten jeden Alters wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • strukturelle Schädigung des Auges (organische Amblyopie)
  • Ametropische Amblyopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Verbesserung
Um zu sehen, wie effizient eine visuelle Verbesserung durch eine Vollzeit-Okklusionstherapie mit einer Augenklappe bei schwerer Amblyopie eintritt.
Das gesunde Auge wurde durch eine aufklebbare Augenklappe verschlossen, um das amblyopische Auge und seine neuronalen Verbindungen zu stimulieren, damit es wieder sehen lernt.
Um zu sehen, wie stark die Sehschärfe durch eine Vollzeit-Okklusionstherapie verbessert wird.
Andere Namen:
  • Augenklappe (kommerziell vorverpackt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Vollzeit-Okklusionstherapie des gesunden Auges wurde 2-3 Monate lang durchgeführt, während das Sehvermögen sowohl des gesunden als auch des amblyopischen Auges genau überwacht wurde. Das Sehvermögen wurde anhand von EDTRS-Diagrammen sowie Snellen-Diagrammen bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stereopsis
Zeitfenster: 1 Jahr
Da beide Augen die gleiche Sehschärfe erreichen, verbessert sich auch die Stereopsis. Es wurde mit standardisierten TNO-Platten beurteilt, wobei der Patient eine polarisierte Brille über seiner eigenen Korrekturbrille trug.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickelt das geflickte gesunde Auge eine Okklusions-Amblyopie?
Zeitfenster: 3 Monate
Das Sehvermögen des geflickten gesunden Auges wurde sorgfältig überwacht, um die Entwicklung einer Okklusions-Amblyopie festzustellen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schielen

Klinische Studien zur Okklusionstherapie durch Eye Patch

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