Stanovení účinnosti okluzní terapie na plný úvazek u těžké amblyopie v různém věku
14. dubna 2014 aktualizováno: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital
Stanovení účinnosti okluzní terapie na plný úvazek u těžké amblyopie v každém věku
Cíl: Zjistit, do jaké míry je možné zlepšení zraku u těžké amblyopie pomocí celodenní okluzní terapie pomocí oční náplasti a zjistit, zda je zlepšení ovlivněno věkem pacienta.
Metody: V terciárním referenčním centru byla od ledna 2010 do října 2012 provedena intervenční klinická studie 115 po sobě jdoucích případů s jednostrannou těžkou amblyopií. Pacienti byli rozděleni do tří věkových skupin: 3-7 let (n=38), 8-12 let (n=41), 13-35 let (n=36). Po kompletním oftalmologickém vyšetření jediným oftalmologem byly vyloučeny případy s organickou ztrátou zraku; do studie byly zahrnuty případy s předchozí částečnou okluzní terapií, která selhala. Pacientům byla podávána optimální korekce refrakce po dobu jednoho měsíce, po které následovala celodenní okluzní terapie spolu se zrakovými aktivitami na blízko po dobu 3-4 hodin/den. V terapii se pokračovalo, dokud nebylo dosaženo maximálního zrakového zotavení (6/6 Snellenových). Terapie byla postupně redukována a zastavena. Pacienti byli pravidelně sledováni po dobu následujících 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amblyopie (ve starověké řečtině 'tupé vidění'), také známá jako líné oko, je zrakový nedostatek v oku, který je jinak fyzicky normální, nebo který je větší, než by se dalo očekávat od jakýchkoli strukturálních abnormalit oka.
Existují nepodložené názory, že je obtížnější léčit tupozrakost u starších věkových skupin, že děti, které již podstoupily neúspěšnou terapii tupozrakosti, nereagují na léčbu a že okluzní terapie na plný úvazek může vést k okluzi (nepoužití) tupozrakosti dobrého oka. .
Cílem této studie bylo posoudit, zda jsou tato přesvědčení pravdivá.
Materiály a metody Jednalo se o prospektivní intervenční klinickou studii 115 po sobě jdoucích případů s jednostrannou závažnou amblyopií, která byla provedena v terciárním referenčním centru v Lahore v Pákistánu od ledna 2010 do října 2012.
Kritéria způsobilosti zahrnovala věk nad tři roky, zrakovou ostrost amblyopického oka od 6/60 Snellenových nebo dokonce pouze počítání prstů, zrakovou ostrost u zdravého oka 6/6.
Kompletní oftalmologické vyšetření provedl pouze jeden oftalmolog (SI).
To zahrnovalo vyšetření fixačního vzoru obou očí, přítomnost nebo nepřítomnost forie nebo tropie testem zakrytí-odkrytí, vyšetření očního pozadí a barevného vidění pomocí barevných destiček Ishihara.
Každý případ s organickou příčinou ztráty zraku byl po důkladném oftalmologickém vyšetření ze studie vyloučen.
Posouzení zrakové ostrosti obou očí pro ostrost na blízko i na dálku (Snellenovy a ETDRS diagramy), refrakci a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) provedl vyškolený optik, který byl maskován podle studie a demografických údajů pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zraková ostrost 6/60 nebo 0,1-0,2 ETDRS na jedno oko a 6/6 nebo 1,0 ETDRS na dobré oko
- strabismická amblyopie
- byli zahrnuti pacienti jakéhokoli věku.
Kritéria vyloučení:
- strukturální poškození oka (organická amblyopie)
- ametropická amblyopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální vylepšení
Chcete-li vidět, jak efektivně dochází ke zlepšení zraku při celodenní okluzní terapii s páskou přes oko u těžké amblyopie.
|
Dobré oko bylo ucpáno nalepovací páskou na oko, která stimulovala amblyopické oko a jeho nervová spojení, aby se naučily znovu vidět.
Chcete-li zjistit, k jak velkému zlepšení zrakové ostrosti dochází při celodenní okluzní terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Celodenní okluzní terapie dobrého oka byla prováděna po dobu 2-3 měsíců při pečlivém sledování vidění dobrého i amblyopického oka.
Vize byla hodnocena EDTRS Charts stejně jako Snellen's Chart.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení stereopse
Časové okno: 1 rok
|
protože obě oči dosahují stejné zrakové ostrosti, zlepšuje se i stereopse.
Bylo hodnoceno pomocí standardizovaných TNO destiček s pacientem nasazeným polarizačními brýlemi přes vlastní korekční brýle.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvine se u záplatovaného dobrého oka okluzní amblyopie?
Časové okno: 3 měsíce
|
Vize zalepeného dobrého oka byla pečlivě sledována, aby se zaznamenal rozvoj okluzní amblyopie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIrfanMEHT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .