- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02113709
Bepaling van de werkzaamheid van voltijdse occlusietherapie bij ernstige amblyopie op verschillende leeftijden
Bepaling van de werkzaamheid van voltijdse occlusietherapie bij ernstige amblyopie op alle leeftijden
Doelstelling: Uitzoeken hoeveel visuele verbetering mogelijk is bij ernstige amblyopie met behulp van fulltime occlusietherapie met een ooglapje en om te zien of verbetering wordt beïnvloed door de leeftijd van de patiënt.
Methoden: Een interventionele klinische studie van 115 opeenvolgende gevallen met unilaterale, ernstige amblyopie werd uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum van januari 2010 tot oktober 2012. Patiënten werden verdeeld in drie leeftijdsgroepen: 3-7 jaar (n=38), 8-12 jaar (n=41), 13-35 jaar (n=36). Na een volledig oogheelkundig onderzoek door een enkele oogarts werden gevallen met organisch gezichtsverlies uitgesloten; gevallen met eerdere parttime occlusietherapie die hadden gefaald, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten kregen gedurende een maand optimale refractiecorrectie, gevolgd door fulltime occlusietherapie samen met bijna-visuele activiteiten gedurende 3-4 uur per dag. De therapie werd voortgezet totdat maximaal visueel herstel was bereikt (6/6 Snellen's). De therapie werd geleidelijk afgebouwd en gestopt. Patiënten werden gedurende de volgende 18 maanden regelmatig gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een gezichtsscherpte van 6/60 of 0,1-0,2 ETDRS in één oog en 6/6 of 1.0 ETDRS in het goede oog
- scheelzien amblyopie
- patiënten van elke leeftijd werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- structurele schade aan het oog (organische amblyopie)
- ametropische amblyopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele verbetering
Om te zien hoe efficiënt visuele verbetering optreedt door fulltime occlusietherapie met een ooglapje bij ernstige amblyopie.
|
Het goede oog werd afgesloten met een plakooglapje om het amblyopische oog en zijn neurale verbindingen te stimuleren om weer te leren zien.
Om te zien hoeveel verbetering van de gezichtsscherpte optreedt door fulltime occlusietherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fulltime occlusietherapie van het goede oog werd gedurende 2-3 maanden uitgevoerd terwijl het zicht van zowel het goede als het amblyopische oog nauwlettend werd gevolgd.
Visie werd beoordeeld door zowel EDTRS-kaarten als Snellen's Chart.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van stereopsis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aangezien beide ogen een gelijke gezichtsscherpte bereiken, verbetert ook de stereopsis.
Het werd beoordeeld door middel van gestandaardiseerde TNO-platen waarbij de patiënt een gepolariseerde bril over zijn eigen corrigerende bril droeg.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelt het gepatchte goede oog occlusie-amblyopie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het zicht van het gepatchte goede oog werd nauwgezet gevolgd om de ontwikkeling van occlusie-amblyopie vast te stellen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIrfanMEHT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .