Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de werkzaamheid van voltijdse occlusietherapie bij ernstige amblyopie op verschillende leeftijden

14 april 2014 bijgewerkt door: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Bepaling van de werkzaamheid van voltijdse occlusietherapie bij ernstige amblyopie op alle leeftijden

Doelstelling: Uitzoeken hoeveel visuele verbetering mogelijk is bij ernstige amblyopie met behulp van fulltime occlusietherapie met een ooglapje en om te zien of verbetering wordt beïnvloed door de leeftijd van de patiënt.

Methoden: Een interventionele klinische studie van 115 opeenvolgende gevallen met unilaterale, ernstige amblyopie werd uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum van januari 2010 tot oktober 2012. Patiënten werden verdeeld in drie leeftijdsgroepen: 3-7 jaar (n=38), 8-12 jaar (n=41), 13-35 jaar (n=36). Na een volledig oogheelkundig onderzoek door een enkele oogarts werden gevallen met organisch gezichtsverlies uitgesloten; gevallen met eerdere parttime occlusietherapie die hadden gefaald, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten kregen gedurende een maand optimale refractiecorrectie, gevolgd door fulltime occlusietherapie samen met bijna-visuele activiteiten gedurende 3-4 uur per dag. De therapie werd voortgezet totdat maximaal visueel herstel was bereikt (6/6 Snellen's). De therapie werd geleidelijk afgebouwd en gestopt. Patiënten werden gedurende de volgende 18 maanden regelmatig gecontroleerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie, ('stomp zicht' in het Oudgrieks), ook bekend als lui oog, is een visueel gebrek aan een oog dat verder fysiek normaal is, of dat groter is dan zou worden verwacht op grond van structurele afwijkingen van het oog. Er zijn ongefundeerde overtuigingen dat het moeilijker is om amblyopie te behandelen bij oudere leeftijdsgroepen, dat kinderen die al een mislukte amblyopietherapie hebben gekregen niet op de behandeling reageren en dat fulltime occlusietherapie kan leiden tot occlusie (niet meer gebruiken) van het goede oog . Het doel van dit onderzoek was na te gaan of deze overtuigingen waar zijn. Materiaal en methoden Dit was een prospectief, interventioneel klinisch onderzoek van 115 opeenvolgende gevallen met unilaterale, ernstige amblyopie, uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum in Lahore, Pakistan, van januari 2010 tot oktober 2012. Geschiktheidscriteria waren onder meer een leeftijd van meer dan drie jaar, gezichtsscherpte in het amblyopische oog van 6/60 Snellen's of zelfs alleen vingers tellen, gezichtsscherpte in het gezonde oog van 6/6. Een volledig oogheelkundig onderzoek werd uitgevoerd door slechts één oogarts (SI). Dit omvatte het onderzoeken van het fixatiepatroon van beide ogen, de aan- of afwezigheid van een phoria of een tropia door middel van een cover-uncover-test, fundusonderzoek en kleurenwaarneming met behulp van Ishihara-kleurenplaten. Elk geval met een organische oorzaak voor gezichtsverlies werd na een grondig oftalmologisch onderzoek uitgesloten van het onderzoek. Beoordeling van de gezichtsscherpte van beide ogen voor zowel de scherpte dichtbij als op afstand (Snellen's en ETDRS-grafieken), breking en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd uitgevoerd door een getrainde opticien die niet op de hoogte was van het onderzoek en de demografische gegevens van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een gezichtsscherpte van 6/60 of 0,1-0,2 ETDRS in één oog en 6/6 of 1.0 ETDRS in het goede oog
  • scheelzien amblyopie
  • patiënten van elke leeftijd werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • structurele schade aan het oog (organische amblyopie)
  • ametropische amblyopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visuele verbetering
Om te zien hoe efficiënt visuele verbetering optreedt door fulltime occlusietherapie met een ooglapje bij ernstige amblyopie.
Het goede oog werd afgesloten met een plakooglapje om het amblyopische oog en zijn neurale verbindingen te stimuleren om weer te leren zien.
Om te zien hoeveel verbetering van de gezichtsscherpte optreedt door fulltime occlusietherapie.
Andere namen:
  • ooglapje (in de handel voorverpakt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Fulltime occlusietherapie van het goede oog werd gedurende 2-3 maanden uitgevoerd terwijl het zicht van zowel het goede als het amblyopische oog nauwlettend werd gevolgd. Visie werd beoordeeld door zowel EDTRS-kaarten als Snellen's Chart.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van stereopsis
Tijdsspanne: 1 jaar
aangezien beide ogen een gelijke gezichtsscherpte bereiken, verbetert ook de stereopsis. Het werd beoordeeld door middel van gestandaardiseerde TNO-platen waarbij de patiënt een gepolariseerde bril over zijn eigen corrigerende bril droeg.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelt het gepatchte goede oog occlusie-amblyopie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zicht van het gepatchte goede oog werd nauwgezet gevolgd om de ontwikkeling van occlusie-amblyopie vast te stellen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren