Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma effektiviteten av heltidsocklusionsterapi vid svår amblyopi vid olika åldrar

14 april 2014 uppdaterad av: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Bestämma effekten av heltidsocklusionsterapi vid svår amblyopi i alla åldrar

Mål: Att ta reda på hur mycket visuell förbättring som är möjlig vid svår amblyopi med hjälp av heltidsocklusionsterapi med ögonlapp och se om förbättringen påverkas av patientens ålder.

Metoder: En interventionell klinisk prövning av 115 på varandra följande fall med ensidig, svår amblyopi genomfördes vid ett tertiärt remisscenter från januari 2010 till oktober 2012. Patienterna delades in i tre åldersgrupper: 3-7 år (n=38), 8-12 år (n=41), 13-35 år (n=36). Efter en fullständig oftalmologisk undersökning av en enda ögonläkare uteslöts fall med organisk synförlust; fall med tidigare deltidsocklusionsterapi som misslyckats inkluderades i studien. Patienterna fick optimal refraktiv korrigering under en månad, följt av heltidsterapi med ocklusion tillsammans med nära visuella aktiviteter under 3-4 timmar/dag. Terapin fortsatte tills maximal synåterhämtning uppnåddes (6/6 Snellens). Behandlingen minskade gradvis och avbröts. Patienterna följdes upp regelbundet under de kommande 18 månaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amblyopi, ('trubbig syn' på antikens grekiska), även känd som lat öga, är en synbrist i ett öga som annars är fysiskt normalt, eller som är större än vad som skulle förväntas av eventuella strukturella avvikelser i ögat. Det finns ogrundade uppfattningar om att det är svårare att behandla amblyopi i äldre åldersgrupper, att barn som redan har fått misslyckad amblyopibehandling inte svarar på behandlingen och att heltidsterapi med ocklusion kan leda till ocklusion (utanvändning) amblyopi av det goda ögat . Syftet med denna studie var att bedöma om dessa föreställningar är sanna. Material och metoder Detta var en prospektiv, interventionell klinisk prövning av 115 på varandra följande fall med ensidig, svår amblyopi som genomfördes på ett tertiärt remisscenter i Lahore, Pakistan, från januari 2010 till oktober 2012. Behörighetskriterier inkluderade en ålder på över tre år, synskärpa i det amblyopiska ögat från 6/60 Snells eller till och med endast räknande fingrar, synskärpa i det sunda ögat på 6/6. En fullständig oftalmologisk undersökning utfördes av endast en ögonläkare (SI). Detta inkluderade att undersöka fixeringsmönstret för båda ögonen, närvaro eller frånvaro av en phoria eller en tropia genom ett avtäckningstest, fundusundersökning och färgseende med hjälp av Ishihara färgplattor. Alla fall med en organisk orsak till synförlust uteslöts från studien efter en noggrann oftalmologisk undersökning. Bedömning av synskärpan i båda ögat för både när- och avståndsskärpa (Snellens och ETDRS-diagram) refraktion och bästa korrigerade synskärpa (BCVA) utfördes av en utbildad optiker som maskerades för studien och patientens demografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en synskärpa på 6/60 eller 0,1-0,2 ETDRS på ena ögat och 6/6 eller 1,0 ETDRS på det goda ögat
  • strabismisk amblyopi
  • patienter i alla åldrar inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • strukturell skada på ögat (organisk amblyopi)
  • ametropisk amblyopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visuell förbättring
För att se hur effektivt visuell förbättring sker genom Heltids ocklusionsterapi med ögonlapp vid svår amblyopi.
Det goda ögat tilltäpptes av ett stick-on ögonlapp för att stimulera det amblyopiska ögat och dess neurala anslutningar att lära sig se igen.
För att se hur mycket förbättring av synskärpan som uppstår vid ocklusionsterapi på heltid.
Andra namn:
  • ögonlapp (kommersiellt färdigförpackad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 3 månader
Heltidsocklusionsterapi av bra öga utfördes under 2-3 månader under noggrann övervakning av synen hos både det goda och det amblyopiska ögat. Synen bedömdes av EDTRS Charts såväl som Snellens Chart.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av stereopsis
Tidsram: 1 år
eftersom samma synskärpa uppnås av båda ögonen, förbättras även stereopsis. Det bedömdes av satandardiserade TNO-plattor med patienten som bar polariserade glasögon över sina egna korrigerande glasögon.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklar det lappade goda ögat ocklusion amblyopi
Tidsram: 3 månader
Synen av ett lappat bra öga övervakades noggrant för att notera utvecklingen av ocklusion amblyopi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera