- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02113709
Bestämma effektiviteten av heltidsocklusionsterapi vid svår amblyopi vid olika åldrar
Bestämma effekten av heltidsocklusionsterapi vid svår amblyopi i alla åldrar
Mål: Att ta reda på hur mycket visuell förbättring som är möjlig vid svår amblyopi med hjälp av heltidsocklusionsterapi med ögonlapp och se om förbättringen påverkas av patientens ålder.
Metoder: En interventionell klinisk prövning av 115 på varandra följande fall med ensidig, svår amblyopi genomfördes vid ett tertiärt remisscenter från januari 2010 till oktober 2012. Patienterna delades in i tre åldersgrupper: 3-7 år (n=38), 8-12 år (n=41), 13-35 år (n=36). Efter en fullständig oftalmologisk undersökning av en enda ögonläkare uteslöts fall med organisk synförlust; fall med tidigare deltidsocklusionsterapi som misslyckats inkluderades i studien. Patienterna fick optimal refraktiv korrigering under en månad, följt av heltidsterapi med ocklusion tillsammans med nära visuella aktiviteter under 3-4 timmar/dag. Terapin fortsatte tills maximal synåterhämtning uppnåddes (6/6 Snellens). Behandlingen minskade gradvis och avbröts. Patienterna följdes upp regelbundet under de kommande 18 månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en synskärpa på 6/60 eller 0,1-0,2 ETDRS på ena ögat och 6/6 eller 1,0 ETDRS på det goda ögat
- strabismisk amblyopi
- patienter i alla åldrar inkluderades.
Exklusions kriterier:
- strukturell skada på ögat (organisk amblyopi)
- ametropisk amblyopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visuell förbättring
För att se hur effektivt visuell förbättring sker genom Heltids ocklusionsterapi med ögonlapp vid svår amblyopi.
|
Det goda ögat tilltäpptes av ett stick-on ögonlapp för att stimulera det amblyopiska ögat och dess neurala anslutningar att lära sig se igen.
För att se hur mycket förbättring av synskärpan som uppstår vid ocklusionsterapi på heltid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 3 månader
|
Heltidsocklusionsterapi av bra öga utfördes under 2-3 månader under noggrann övervakning av synen hos både det goda och det amblyopiska ögat.
Synen bedömdes av EDTRS Charts såväl som Snellens Chart.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av stereopsis
Tidsram: 1 år
|
eftersom samma synskärpa uppnås av båda ögonen, förbättras även stereopsis.
Det bedömdes av satandardiserade TNO-plattor med patienten som bar polariserade glasögon över sina egna korrigerande glasögon.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklar det lappade goda ögat ocklusion amblyopi
Tidsram: 3 månader
|
Synen av ett lappat bra öga övervakades noggrant för att notera utvecklingen av ocklusion amblyopi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIrfanMEHT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .