Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение эффективности постоянной окклюзионной терапии при тяжелой амблиопии в разном возрасте

14 апреля 2014 г. обновлено: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Определение эффективности постоянной окклюзионной терапии при тяжелой амблиопии в любом возрасте

Цель: выяснить, насколько возможно улучшение зрения при тяжелой амблиопии с помощью постоянной окклюзионной терапии с повязкой на глаз, и выяснить, влияет ли на улучшение возраст пациента.

Методы: интервенционное клиническое исследование 115 последовательных случаев односторонней тяжелой амблиопии было проведено в третичном специализированном центре с января 2010 г. по октябрь 2012 г. Больные были разделены на три возрастные группы: 3-7 лет (n=38), 8-12 лет (n=41), 13-35 лет (n=36). После полного офтальмологического обследования у одного офтальмолога случаи с органической потерей зрения были исключены; в исследование были включены случаи с предшествующей неполной окклюзионной терапией, которая не увенчалась успехом. Пациентам проводилась оптимальная коррекция рефракции в течение месяца, после чего проводилась постоянная окклюзионная терапия наряду с близорукой активностью в течение 3-4 часов в день. Терапию продолжали до достижения максимального восстановления зрения (6/6 синдрома Снеллена). Терапию постепенно снижали и прекращали. Пациенты регулярно наблюдались в течение следующих 18 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Амблиопия («притупленное зрение» на древнегреческом языке), также известная как ленивый глаз, представляет собой нарушение зрения в глазу, которое в остальном физически нормальное, или которое больше, чем можно было бы ожидать от любых структурных аномалий глаза. Существуют необоснованные убеждения, что лечить амблиопию в старших возрастных группах сложнее, что дети, уже получившие неудачную терапию амблиопии, не реагируют на лечение и что постоянная окклюзионная терапия может привести к окклюзионной (неиспользованной) амблиопии здорового глаза. . Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, верны ли эти убеждения. Материалы и методы Это проспективное интервенционное клиническое исследование 115 последовательных случаев односторонней тяжелой амблиопии, проведенное в третичном специализированном центре в Лахоре, Пакистан, с января 2010 г. по октябрь 2012 г. Критерии включения включали возраст старше трех лет, остроту зрения на амблиопическом глазу от 6/60 по Снеллену или даже счет только пальцев, остроту зрения на здоровом глазу 6/6. Полное офтальмологическое обследование проводилось только одним офтальмологом (SI). Это включало исследование картины фиксации обоих глаз, наличие или отсутствие фории или тропии с помощью теста «закрыть-раскрыть», исследование глазного дна и цветовое зрение с использованием цветных пластин Исихара. Любой случай с органической причиной потери зрения был исключен из исследования после тщательного офтальмологического обследования. Оценку остроты зрения каждого глаза как для близи, так и для дали (таблицы Снеллена и ETDRS), рефракции и остроты зрения с коррекцией (BCVA) выполнял обученный окулист, который был замаскирован в соответствии с исследованием и демографическими данными пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острота зрения 6/60 или 0,1-0,2 ETDRS на одном глазу и 6/6 или 1,0 ETDRS на здоровом глазу
  • косоглазая амблиопия
  • были включены пациенты любого возраста.

Критерий исключения:

  • структурное поражение глаза (органическая амблиопия)
  • аметропическая амблиопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуальное улучшение
Чтобы увидеть, насколько эффективно улучшение зрения происходит при постоянной окклюзионной терапии с повязкой на глаз при тяжелой амблиопии.
На здоровый глаз наклеили повязку, чтобы стимулировать амблиопический глаз и его нейронные связи, чтобы снова научиться видеть.
Чтобы увидеть, насколько улучшается острота зрения при постоянной окклюзионной терапии.
Другие имена:
  • повязка на глаз (коммерчески расфасованная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Постоянная окклюзионная терапия здорового глаза проводилась в течение 2-3 месяцев при тщательном наблюдении за зрением как здорового, так и амблиопического глаза. Зрение оценивали по диаграммам EDTRS, а также по диаграмме Снеллена.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение стереопсиса
Временное ограничение: 1 год
по мере достижения одинаковой остроты зрения обоими глазами улучшается и стереопсис. Его оценивали с помощью сатандартизированных пластин TNO, когда пациент носил поляризованные очки поверх собственных корригирующих очков.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развивается ли заплата на хорошем глазу окклюзионной амблиопии?
Временное ограничение: 3 месяца
Зрение здорового глаза с повязкой тщательно контролировали, чтобы отметить развитие окклюзионной амблиопии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться