- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113709
Определение эффективности постоянной окклюзионной терапии при тяжелой амблиопии в разном возрасте
Определение эффективности постоянной окклюзионной терапии при тяжелой амблиопии в любом возрасте
Цель: выяснить, насколько возможно улучшение зрения при тяжелой амблиопии с помощью постоянной окклюзионной терапии с повязкой на глаз, и выяснить, влияет ли на улучшение возраст пациента.
Методы: интервенционное клиническое исследование 115 последовательных случаев односторонней тяжелой амблиопии было проведено в третичном специализированном центре с января 2010 г. по октябрь 2012 г. Больные были разделены на три возрастные группы: 3-7 лет (n=38), 8-12 лет (n=41), 13-35 лет (n=36). После полного офтальмологического обследования у одного офтальмолога случаи с органической потерей зрения были исключены; в исследование были включены случаи с предшествующей неполной окклюзионной терапией, которая не увенчалась успехом. Пациентам проводилась оптимальная коррекция рефракции в течение месяца, после чего проводилась постоянная окклюзионная терапия наряду с близорукой активностью в течение 3-4 часов в день. Терапию продолжали до достижения максимального восстановления зрения (6/6 синдрома Снеллена). Терапию постепенно снижали и прекращали. Пациенты регулярно наблюдались в течение следующих 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острота зрения 6/60 или 0,1-0,2 ETDRS на одном глазу и 6/6 или 1,0 ETDRS на здоровом глазу
- косоглазая амблиопия
- были включены пациенты любого возраста.
Критерий исключения:
- структурное поражение глаза (органическая амблиопия)
- аметропическая амблиопия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальное улучшение
Чтобы увидеть, насколько эффективно улучшение зрения происходит при постоянной окклюзионной терапии с повязкой на глаз при тяжелой амблиопии.
|
На здоровый глаз наклеили повязку, чтобы стимулировать амблиопический глаз и его нейронные связи, чтобы снова научиться видеть.
Чтобы увидеть, насколько улучшается острота зрения при постоянной окклюзионной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Постоянная окклюзионная терапия здорового глаза проводилась в течение 2-3 месяцев при тщательном наблюдении за зрением как здорового, так и амблиопического глаза.
Зрение оценивали по диаграммам EDTRS, а также по диаграмме Снеллена.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение стереопсиса
Временное ограничение: 1 год
|
по мере достижения одинаковой остроты зрения обоими глазами улучшается и стереопсис.
Его оценивали с помощью сатандартизированных пластин TNO, когда пациент носил поляризованные очки поверх собственных корригирующих очков.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развивается ли заплата на хорошем глазу окклюзионной амблиопии?
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зрение здорового глаза с повязкой тщательно контролировали, чтобы отметить развитие окклюзионной амблиопии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIrfanMEHT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .