Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effektiviteten af ​​fuldtidsokklusionsterapi ved svær amblyopi i forskellige aldre

14. april 2014 opdateret af: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

Bestemmelse af effektiviteten af ​​fuldtidsokklusionsterapi ved svær amblyopi i alle aldre

Formål: At finde ud af hvor meget visuel forbedring der er mulig ved svær amblyopi ved brug af fuldtidsokklusionsterapi med øjenplaster og se om bedring er påvirket af patientens alder.

Metoder: Et interventionelt klinisk forsøg med 115 på hinanden følgende tilfælde med ensidig, svær amblyopi blev udført på et tertiært henvisningscenter fra januar 2010 til oktober 2012. Patienterne blev inddelt i tre aldersgrupper: 3-7 år (n=38), 8-12 år (n=41), 13-35 år (n=36). Efter en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse af en enkelt øjenlæge blev tilfælde med organisk synstab udelukket; tilfælde med tidligere deltidsokklusionsterapi, der havde slået fejl, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne fik optimal refraktiv korrektion i en måned, efterfulgt af fuldtidsokklusionsterapi sammen med næsten visuelle aktiviteter i 3-4 timer/dag. Behandlingen blev fortsat indtil maksimal visuel restitution blev opnået (6/6 Snellens). Behandlingen blev gradvist reduceret og stoppet. Patienterne blev fulgt op regelmæssigt i de næste 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi, ('stumpt syn' på oldgræsk), også kendt som dovent øje, er en visuel mangel i et øje, der ellers er fysisk normalt, eller som er større end man ville forvente af strukturelle abnormiteter i øjet. Der er udokumenterede overbevisninger om, at det er vanskeligere at behandle amblyopi i ældre aldersgrupper, at børn, der allerede har modtaget mislykket amblyopibehandling, ikke reagerer på behandlingen, og at fuldtidsokklusionsterapi kan resultere i okklusion (uden brug) amblyopi af det gode øje . Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om disse overbevisninger er sande. Materialer og metoder Dette var et prospektivt, interventionelt klinisk forsøg med 115 på hinanden følgende tilfælde med ensidig, svær amblyopi udført på et tertiært henvisningscenter i Lahore, Pakistan, fra januar 2010 til oktober 2012. Berettigelseskriterier omfattede en alder på over tre år, synsstyrke i det amblyopiske øje fra 6/60 Snellens eller endda kun tælle fingre, synsstyrke i det sunde øje på 6/6. En komplet oftalmisk undersøgelse blev udført af kun én øjenlæge (SI). Dette omfattede undersøgelse af fikseringsmønsteret af begge øjne, tilstedeværelse eller fravær af en phoria eller en tropia ved en dækning-afdækningstest, fundusundersøgelse og farvesyn ved hjælp af Ishihara-farveplader. Ethvert tilfælde med en organisk årsag til synstab blev udelukket fra undersøgelsen efter en grundig oftalmologisk undersøgelse. Vurdering af synsstyrke i begge øjne for både nær- og afstandskarphed (Snellens og ETDRS-diagrammer) refraktion og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev udført af en uddannet optiker, som var maskeret til undersøgelsen og patientens demografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en synsstyrke på 6/60 eller 0,1-0,2 ETDRS på det ene øje og 6/6 eller 1,0 ETDRS på det gode øje
  • strabismisk amblyopi
  • patienter i alle aldre blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • strukturel skade på øjet (organisk amblyopi)
  • ametropisk amblyopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuel forbedring
For at se, hvor effektivt visuel forbedring sker ved fuldtidsokklusionsterapi med et øjenplaster ved svær amblyopi.
Enhed: Okklusionsterapi med øjenplaster
Det gode øje blev tillukket af et øjenplaster, der klæbede på, for at stimulere det amblyopiske øje og dets neurale forbindelser til at lære at se igen.
Enhed: Okklusionsterapi
For at se, hvor meget forbedring af synsstyrken der sker ved fuldtidsokklusionsterapi.
Andre navne:
  • øjenplaster (kommercielt færdigpakket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
Fuldtidsokklusionsterapi af godt øje blev udført i 2-3 måneder, mens synet af både det gode og det amblyopiske øje blev nøje overvåget. Synet blev vurderet af EDTRS Charts samt Snellens Chart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af stereopsis
Tidsramme: 1 år
da samme synsstyrke opnås af begge øjne, forbedres stereopsis også. Det blev vurderet af satandardiserede TNO-plader med patienten iført polariserede briller over deres egne korrigerende briller.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikler det lappede gode øje okklusion amblyopi
Tidsramme: 3 måneder
Synet af et lappet godt øje blev omhyggeligt overvåget for at bemærke udviklingen af ​​okklusion amblyopi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mughal Eye Trust Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIrfanMEHT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med Okklusionsterapi med øjenplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner