- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02113709
A teljes idejű okklúziós terápia hatékonyságának meghatározása súlyos amblyopia esetén különböző életkorokban
A teljes idejű okklúziós terápia hatékonyságának meghatározása súlyos amblyopia esetén minden életkorban
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy mennyi látásjavulás lehetséges súlyos amblyopia esetén teljes idejű okklúziós kezeléssel szemtapasz segítségével, és hogy a javulást befolyásolja-e a beteg életkora.
Módszerek: 2010 januárja és 2012 októbere között 115 egymást követő, egyoldalú, súlyos amblyopia esettel végzett beavatkozásos klinikai vizsgálatot végeztek egy harmadlagos beutalási központban. A betegeket három korcsoportba osztották: 3-7 év (n=38), 8-12 év (n=41), 13-35 év (n=36). Egyetlen szemorvos által végzett teljes szemészeti vizsgálat után az organikus látásvesztéssel járó eseteket kizártuk; a korábbi részidős okklúziós terápia során sikertelenül kapott eseteket bevonták a vizsgálatba. A betegek egy hónapig optimális refraktív korrekciót kaptak, majd teljes idejű okklúziós terápiát, valamint napi 3-4 órás közellátó tevékenységet. A terápiát a látás maximális felépüléséig folytattuk (6/6 Snellen-féle). A terápiát fokozatosan csökkentették és leállították. A betegeket a következő 18 hónapban rendszeresen ellenőrizték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54770
- Mughal Eye Trust Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6/60 vagy 0,1-0,2 látásélesség ETDRS az egyik szemben és 6/6 vagy 1.0 ETDRS a jó szemben
- strabismic amblyopia
- bármilyen életkorú betegeket bevontak.
Kizárási kritériumok:
- a szem szerkezeti károsodása (szerves amblyopia)
- ametropikus amblyopia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vizuális fejlesztés
Hogy megtudja, milyen hatékonyan javítja a látást a teljes idejű okklúziós terápia szemtapasz segítségével súlyos amblyopia esetén.
|
A jó szemet egy felragasztható szemtapasz zárta el, hogy serkentse az amblyópiás szemet és annak idegi kapcsolatait, hogy megtanuljanak újra látni.
Hogy megtudja, mennyit javul a látásélesség a teljes idejű okklúziós terápia során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látásélesség javítása
Időkeret: 3 hónap
|
A jó szem teljes idejű okklúziós terápiáját 2-3 hónapon keresztül végeztük, miközben szorosan ellenőriztük a jó és az amblyopiás szem látását.
A jövőképet az EDTRS Charts, valamint a Snellen-diagram értékelte.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a sztereopszis javulása
Időkeret: 1 év
|
mivel mindkét szem azonos látásélességet ér el, a sztereopszis is javul.
Szabványosított TNO lemezekkel értékelték ki, miközben a páciens polarizált szemüveget viselt a korrekciós szemüvegén.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A befoltozott jó szemnél kialakul-e okklúziós amblyopia
Időkeret: 3 hónap
|
A befoltozott jó szem látását aprólékosan figyelték, hogy megfigyeljék az okklúziós amblyopia kialakulását
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIrfanMEHT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Strabismus
-
University of MiamiBefejezveVarrat strabismus műtétEgyesült Államok
-
Universidad Autonoma de MadridAktív, nem toborzó
-
Minia UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNagy szögű vízszintes strabismusEgyiptom
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Universidad Autonoma de MadridBefejezve
-
South Valley UniversityJelentkezés meghívóval
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásStrabismus | Exotropia | Ezotropia | Függőleges strabismusKína
-
Tanta UniversityBefejezveSebészeti eljárás, nem meghatározott | Szemi diszkomfort | Strabismus, Divergens