Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes idejű okklúziós terápia hatékonyságának meghatározása súlyos amblyopia esetén különböző életkorokban

2014. április 14. frissítette: Dr. Sameera Irfan, Mughal Eye Trust Hospital

A teljes idejű okklúziós terápia hatékonyságának meghatározása súlyos amblyopia esetén minden életkorban

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy mennyi látásjavulás lehetséges súlyos amblyopia esetén teljes idejű okklúziós kezeléssel szemtapasz segítségével, és hogy a javulást befolyásolja-e a beteg életkora.

Módszerek: 2010 januárja és 2012 októbere között 115 egymást követő, egyoldalú, súlyos amblyopia esettel végzett beavatkozásos klinikai vizsgálatot végeztek egy harmadlagos beutalási központban. A betegeket három korcsoportba osztották: 3-7 év (n=38), 8-12 év (n=41), 13-35 év (n=36). Egyetlen szemorvos által végzett teljes szemészeti vizsgálat után az organikus látásvesztéssel járó eseteket kizártuk; a korábbi részidős okklúziós terápia során sikertelenül kapott eseteket bevonták a vizsgálatba. A betegek egy hónapig optimális refraktív korrekciót kaptak, majd teljes idejű okklúziós terápiát, valamint napi 3-4 órás közellátó tevékenységet. A terápiát a látás maximális felépüléséig folytattuk (6/6 Snellen-féle). A terápiát fokozatosan csökkentették és leállították. A betegeket a következő 18 hónapban rendszeresen ellenőrizték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az amblyopia (az ógörögül „tompa látás”), más néven lusta szem, a szem látási hiányossága, amely egyébként fizikailag normális, vagy nagyobb, mint a szem szerkezeti rendellenességei miatt várható. Megalapozatlan hiedelmek szerint nehezebb kezelni az amblyopiat az idősebb korcsoportokban, hogy a már sikertelen amblyopia terápiában részesült gyermekek nem reagálnak a kezelésre, és hogy a teljes idejű okklúziós terápia a jó szem elzáródását (nem használatos) amblyopia kialakulását eredményezheti. . A tanulmány célja az volt, hogy felmérje, igazak-e ezek a hiedelmek. Anyagok és módszerek Ez egy prospektív, intervenciós klinikai vizsgálat volt 115 egymást követő, egyoldalú, súlyos amblyopia esettel, amelyet a pakisztáni Lahore-ban, egy tercier beutalási központban végeztek 2010 januárja és 2012 októbere között. A jogosultsági kritériumok közé tartozott a három év feletti életkor, a látóélesség az amblyopiás szemben Snellen-féle 6/60-tól, vagy akár csak a számláló ujjaktól, a látásélesség az egészséges szemnél 6/6. Teljes szemészeti vizsgálatot csak egy szemész (SI) végzett. Ez magában foglalta mindkét szem rögzítési mintázatának, fória vagy trópia jelenlétének vagy hiányának vizsgálatát fedő-feltáró teszttel, szemfenék vizsgálatát és színlátást Ishihara színlemezekkel. Minden olyan esetet, ahol a látásvesztés szervi oka volt, alapos szemészeti vizsgálat után kizártuk a vizsgálatból. Mindkét szem látásélességének értékelését mind a közeli, mind a távolsági élesség (Snellen- és ETDRS-diagramok), a fénytörés és a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) tekintetében egy képzett optikus végezte, aki a vizsgálat és a páciens demográfiai adatai szerint maszkot viselt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54770
        • Mughal Eye Trust Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6/60 vagy 0,1-0,2 látásélesség ETDRS az egyik szemben és 6/6 vagy 1.0 ETDRS a jó szemben
  • strabismic amblyopia
  • bármilyen életkorú betegeket bevontak.

Kizárási kritériumok:

  • a szem szerkezeti károsodása (szerves amblyopia)
  • ametropikus amblyopia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizuális fejlesztés
Hogy megtudja, milyen hatékonyan javítja a látást a teljes idejű okklúziós terápia szemtapasz segítségével súlyos amblyopia esetén.
A jó szemet egy felragasztható szemtapasz zárta el, hogy serkentse az amblyópiás szemet és annak idegi kapcsolatait, hogy megtanuljanak újra látni.
Hogy megtudja, mennyit javul a látásélesség a teljes idejű okklúziós terápia során.
Más nevek:
  • szemtapasz (kereskedelmi forgalomban előre csomagolt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség javítása
Időkeret: 3 hónap
A jó szem teljes idejű okklúziós terápiáját 2-3 hónapon keresztül végeztük, miközben szorosan ellenőriztük a jó és az amblyopiás szem látását. A jövőképet az EDTRS Charts, valamint a Snellen-diagram értékelte.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sztereopszis javulása
Időkeret: 1 év
mivel mindkét szem azonos látásélességet ér el, a sztereopszis is javul. Szabványosított TNO lemezekkel értékelték ki, miközben a páciens polarizált szemüveget viselt a korrekciós szemüvegén.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befoltozott jó szemnél kialakul-e okklúziós amblyopia
Időkeret: 3 hónap
A befoltozott jó szem látását aprólékosan figyelték, hogy megfigyeljék az okklúziós amblyopia kialakulását
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameera Irfan, FRCS, Mughal Eye Trust Hospital, Lahore, Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Strabismus

3
Iratkozz fel