左星状神経節切除術は生命を脅かす心室性不整脈患者に有益か (Reduce-SCD)

背景: 心臓突然死 (SCD) は壊滅的な問題です。 心臓突然死の発生における自律神経系の重要な役割を示唆する強力な証拠が数多く存在する。 迷走神経緊張の増加は心臓の電気的安定性を改善しますが、交感神経の過剰刺激は、特に虚血性心臓において心室細動を引き起こす可能性があります。

生命を脅かす心室性不整脈の患者には、植込み型除細動器 (ICD) が治療法として選択されます。 心室性不整脈は、心臓内ショック（特に患者が意識を保っている必要がある場合には痛みを伴う治療が必要となる場合が多い）によって、または無痛で気づかれないことが多い抗頻脈ペーシング（ATP）によって終了させることができます。

ベータ遮断薬や多くの場合はアミオダロンによる集中的な薬物治療にもかかわらず、患者は依然として、生命を脅かす、場合によっては生命を脅かさない不整脈による内部ショックを受けるリスクを年間最大 20% 抱えている可能性があります。 現在のアプローチ以上にショック伝達のリスクを軽減できる技術があれば、利点となるだろう。

不整脈患者に対する外科的左星状神経節切除術（左心臓交感神経除神経 - LCSD とも呼ばれる）は、特に生命を脅かす心室性不整脈や突然死（SCD）のリスクが高い患者において潜在的な抗不整脈効果がある可能性があることが示唆されています。 ）現在の医学療法にもかかわらず。 最近の外科技術の向上により、ビデオ支援による最小限のアクセス アプローチ (VATS) が可能になり、入院期間が短縮され、患者の忍容性が向上しました。 全体的なリスクプロファイルは開胸術と同じですが、リスクは大幅に減少します。

現在のデータは、LCSD が再発性心室不整脈患者の合理的な管理選択肢であることを示唆しています。

仮説：慢性アミオダロン療法を受けている二次予防のためにICDが埋め込まれた患者におけるVATS支援LCSDは、最適な治療と比較してショック頻度と抗頻脈ペーシングを減少させるか - 前向き研究。

プロトコル: 心室性不整脈 (VT または VF) の停止のための心内ショックまたは ATP を呈する ICD 患者はすべて、この研究の対象となります。 すべての患者は、選択基準に定義されているように、最適な医学的治療（アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）およびベータ遮断薬）およびアミオダロン（アミオダロン不耐性の文書が存在しない限り）を3か月間受けることになります。 。 患者には研究について説明した参加者情報シートが渡され、署名されたインフォームド・コンセントが得られます。

ベースラインテストは両方のグループで実行されます。 患者は、継続的な治療または継続的な治療と最小限のアクセスによるビデオ支援による左星状神経節切除術のいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。

手術はランダム化から2週間以内に行われます。 手術患者は担当外科医の判断により退院します。 手術を受けた患者は、退院から2週間後に診療所で検査を受ける。

すべての患者は、無作為化から合計 365 日間追跡調査されます。

プライマリエンドポイント:

・無作為化時から研究登録後最低 365 日までの 12 ヶ月間の心臓内ショックの頻度と抗頻脈ペーシングの頻度。

二次エンドポイント:

• 全死因死亡率
• 無作為化後の心不全入院数

• 早期および後期の手術合併症 -

  • 死
  • ホルネル症候群
  • 入院期間
  • 術後の痛み
  • 左手と腋窩に汗をかく
  • 腕神経叢の損傷
• 心拍数変動 (HRV) の変化
• 心房性頻脈性不整脈に対する不適切な心臓内ショック：心房細動、粗動、頻脈
• 心エコー検査で測定される左心室機能（駆出率）の変化
• ヨウ素-131-メタ-ヨードベンジングアニジン（MIBG）による心臓対縦隔（H/M）比の変化

• 表面 12 誘導心電図の変化には以下が含まれます。

  • QT間隔の変化
  • 表面心電図上の QT 分散の変化
  • QRS持続時間の変化
  • ICD デバイス派生パラメーターの変更:
  • 非持続性心室頻拍および心室性期外収縮の頻度
  • 心拍数変動の変化
  • 適切な場合（ICDに依存）、経胸腔インピーダンスの変化
  • 心房細動の負担
  • 生活の質の評価 (SF36)

サンプルサイズ サンプルサイズは、最初の 12 か月で予測されるショック率 10% および死亡率 5 ～ 8% に基づきます (1、2、3)。 これはパイロット研究であるため、サンプルは各グループの患者 25 人になります (薬物治療のみ vs LCSD)。