Er venstre stellate ganglioektomi gunstig for pasienter med livstruende ventrikulære arytmier (Reduce-SCD)
Gir venstre hjertesympatektomi Stellate ganglioektomi en ekstra fordel i forhold til optimal medisinsk terapi for å redusere terapi levert fra en implantert cardioverter-defibrillator hos pasienter med høy risiko for plutselig hjertedød
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Plutselig hjertedød (SCD) er et ødeleggende problem. Det er en sterk mengde bevis som antyder en viktig rolle til det autonome nervesystemet i opprinnelsen til plutselig hjertedød. En økning i vagal tonus forbedrer den elektriske hjertets stabilitet, mens sympatisk hyperstimulering kan utløse ventrikkelflimmer, spesielt i det iskemiske hjertet.
Hos pasienter med livstruende ventrikulære arytmier er en implantert hjertedefibrillator (ICD) den foretrukne behandlingen. Ventrikulære arytmier kan avbrytes enten ved et intra-kardialt sjokk, ofte en smertefull terapi, spesielt hvis pasienten skal forbli bevisst, eller ved anti-takykardi pacing (ATP) som er smertefri og ofte er ubemerket.
Til tross for intensiv farmakologisk behandling med betablokkere og ofte amiodaron, kan pasienter fortsatt ha opptil 20 % risiko per år for å få et indre sjokk for både livstruende og noen ganger for en ikke-livstruende arytmi. En teknikk som kan redusere risikoen for sjokklevering utover gjeldende tilnærminger vil være en fordel.
Det har blitt antydet at en kirurgisk venstre stellate ganglionektomi (også referert til som venstre hjertesympatisk denervasjon - LCSD) hos pasienter med hjertearytmier kan ha potensiell antiarytmisk fordel, spesielt hos pasienter med livstruende ventrikulære arytmier og/eller med høy risiko for plutselig død (SCD) ) til tross for gjeldende medisinsk behandling. Nylige forbedringer i kirurgiske teknikker har tillatt en videoassistert tilnærming til minimal tilgang (VATS) med reduksjon i døgnopphold og økt pasienttolerabilitet. Den totale risikoprofilen er den samme som åpen torakotomi, men med mye redusert hastighet.
Aktuelle data tyder på at LCSD er et rimelig behandlingsalternativ hos pasienter med tilbakevendende ventrikulære arytmier.
Hypotese: Reduserer VATS assistert LCSD hos pasienter med en ICD implantert for sekundær forebygging, på kronisk amiodaronterapi sjokkfrekvens og anti-takykardi-pacing sammenlignet med optimal medisinsk behandling - en prospektiv studie.
Protokoll: Alle pasienter med en ICD som har et intrakardialt sjokk eller ATP for avslutning av en ventrikulær arytmi (VT eller VF) vil være kvalifisert for denne studien. Alle pasienter vil bli etablert på optimal medisinsk behandling (angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hemmer/angiotensin-reseptorblokkere (ARB) og betablokkere) og amiodaron (med mindre det foreligger dokumentasjon på amiodaronintoleranse), i tre måneder, som definert i inklusjonskriteriene . Pasientene vil få deltakerinformasjonsarket som beskriver studien, og signert informert samtykke vil bli innhentet.
Baseline-tester vil bli utført i begge grupper. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten fortsatt medisinsk behandling eller fortsatt medisinsk behandling pluss videoassistert venstre stellate ganglionectomi med minimal tilgang.
Kirurgi vil bli utført innen to uker etter randomisering. Kirurgiske pasienter vil bli utskrevet fra sykehus etter skjønn av sin behandlende kirurg. De kirurgiske pasientene vil bli vurdert i klinikk to uker etter utskrivning.
Alle pasienter vil bli fulgt i totalt 365 dager fra randomisering.
Primært endepunkt:
• Intrakardialt sjokkfrekvens og frekvens av anti-takykardi-pacing over en 12-måneders periode som starter fra tidspunktet for randomisering til minimum 365 dager etter studiestart.
Sekundære endepunkter:
- Dødelighet av alle årsaker
- Hjertesvikt sykehusinnleggelser etter randomisering
Tidlige og sene kirurgiske komplikasjoner -
- død
- Horners syndrom
- lengden på sykehusoppholdet
- postoperativ smerte
- svette i venstre hånd og aksill
- skade på plexus brachialis
- Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
- Upassende intrakardiale sjokk for atrietakyarytmier: atrieflimmer, fladder og takykardi
- Endringer i venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon) målt ved ekkokardiografi
- Endringer i hjerte-til-mediastinum (H/M)-forhold på jod-131-meta-jodbenzineguanidin (MIBG)
Endringer i overflatens tolv avlednings-EKG inkludert:
- endring i QT-intervallet
- endringer i QT-spredning på overflate-EKG
- endringer i QRS-varighet
- Endringer i ICD-enhetsavledede parametere:
- Hyppighet av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi og av ventrikulære premature sammentrekninger
- Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
- Hvis det er hensiktsmessig (ICD-avhengig) endringer i transthorax impedans
- Atrieflimmerbelastning
- Livskvalitetsvurdering (SF36)
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen vil være basert på en anslått 10 % sjokkrate i de første 12 månedene og en dødelighet på 5-8 % (1,2,3). Siden dette er en pilotstudie, vil utvalget være 25 pasienter i hver gruppe (medisinsk behandling alene vs. LCSD).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Medisinsk indikasjon for en ICD for sekundær forebygging i henhold til standard ESC/ACC-retningslinjer.
- Pasienter med enkelt-, tokammer- eller biventrikulære defibrillatorer (CRT-D) vil bli inkludert.
Intrakardialt sjokk eller ATP for VT eller VF:
- For studieinkludering må pasienten nylig ha hatt et intrakardialt sjokk eller ATP (≤30 dager).
- For studieinkludering må pasienten være på optimalisert amiodaronbehandling (≥3 måneder) eller ha dokumentert bevis på amiodaronintoleranse.
- For studieinkludering må intrakardialt sjokk eller ATP for VT eller VF ikke være sekundært til en reversibel biokjemisk eller medikamentindusert arytmi.
- Ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 % målt ≤ 6 måneder før baseline-besøket.
- Kirurgisk gjennomgang for å sikre at pasienten er egnet for operasjon.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Svangerskap.
- Forventet forventet levealder på mindre enn ett år.
- Intrakardialt sjokk eller ATP for VT eller VF sekundært til en reversibel biokjemisk eller medikamentindusert arytmi.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 20 ml/min.
- Uegnet for hjertekirurgi.
- Ikke-optimaliserte hjertesviktmedisiner (ACE-hemmere/ARB-blokkere og/eller betablokkere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre hjertesympatisk denervering
|
Venstre hjertesympatisk denervering via en video
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Fortsetter medisinsk terapi
|
Medisinsk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfallsmål for intra-kardial sjokkfrekvens og frekvens av anti-takykardi-stimulering
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypotese Har videoassistert minimal tilgang tilnærming for venstre hjerte sympatisk denervering hos pasienter med ICD implantert og på amiodaron for sekundær forebygging med høy risiko for plutselig død reduserer sjokkfrekvens og anti-takykardi pacing sammenlignet med optimal medisinsk behandling - en prospektiv studie. Primært endepunkt Frekvens for intrakardielt sjokk og frekvens av anti-takykardi-pacing over en 12 måneders periode som starter fra tidspunktet for randomisering til minimum 365 dager etter start av studien. ICD-en vil bli avhørt i henhold til klinisk praksis før signering av skjemaet for informert samtykke samt ved 6 og 12 måneders studieoppfølgingsbesøk. Enheten vil bli avhørt innen 24 timer etter levering av et intra-kardialt sjokk eller hvis pasienten føler at det har vært terapilevering (f.eks. ATP). |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gerald Kaye, MBBS, Princess Alexandra Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14_145
- Version 1 dated 12 March 2014 (Annen identifikator: Princess Alexandra Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .