Czy lewostronna ganglionektomia gwiaździsta jest korzystna dla pacjentów z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu (Reduce-SCD)

Tło: Nagła śmierć sercowa (SCD) jest wyniszczającym problemem. Istnieje wiele dowodów wskazujących na ważną rolę autonomicznego układu nerwowego w genezie nagłej śmierci sercowej. Zwiększenie napięcia nerwu błędnego poprawia stabilność elektryczną serca, podczas gdy nadmierna stymulacja współczulna może przyspieszyć migotanie komór, szczególnie w sercu z niedokrwieniem.

U pacjentów z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu leczeniem z wyboru jest wszczepiony defibrylator serca (ICD). Arytmie komorowe można przerwać albo przez wstrząs wewnątrzsercowy, często bolesną terapię, zwłaszcza jeśli pacjent powinien pozostać przytomny, albo przez bezbolesną i często niezauważalną stymulację antytachykardialną (ATP).

Pomimo intensywnego leczenia farmakologicznego beta-blokerami i często amiodaronem, ryzyko wstrząsu wewnętrznego w skali roku może sięgać nawet 20%, zarówno w przypadku zagrażającej życiu, jak i czasami niezagrażającej życiu arytmii. Technika, która mogłaby zmniejszyć ryzyko dostarczenia wstrząsu w porównaniu z obecnymi metodami, byłaby zaletą.

Sugeruje się, że chirurgiczne wycięcie ganglionu gwiaździstego lewej komory (określane również jako odnerwienie współczulne lewego serca – LCSD) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca może przynieść potencjalne korzyści przeciwarytmiczne, szczególnie u pacjentów z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu i/lub z wysokim ryzykiem nagłej śmierci (SCD ) pomimo aktualnej terapii medycznej. Niedawne ulepszenia technik chirurgicznych pozwoliły na zastosowanie metody minimalnego dostępu wspomaganego wideo (VATS) przy skróceniu czasu pobytu w szpitalu i zwiększonej tolerancji pacjenta. Ogólny profil ryzyka jest taki sam jak w przypadku otwartej torakotomii, ale w znacznie mniejszym stopniu.

Aktualne dane sugerują, że LCSD jest rozsądną opcją postępowania u pacjentów z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu.

Hipoteza: Czy LCSD wspomagane metodą VATS u pacjentów z wszczepionym ICD w prewencji wtórnej, przewlekle leczonych amiodaronem, zmniejsza częstość wyładowań i stymulację antytachykardialną w porównaniu z optymalnym leczeniem zachowawczym – badanie prospektywne.

Protokół: Wszyscy pacjenci z ICD, u których wystąpił wstrząs wewnątrzsercowy lub ATP w celu przerwania arytmii komorowej (VT lub VF), będą kwalifikować się do tego badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani optymalnemu leczeniu medycznemu (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)/blokery receptora angiotensyny (ARB) i beta-adrenolityki) oraz amiodaron (chyba że istnieje udokumentowana nietolerancja amiodaronu) przez trzy miesiące, zgodnie z kryteriami włączenia . Pacjenci otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika opisującą badanie i uzyskają podpisaną Świadomą Zgodę.

W obu grupach zostaną przeprowadzone testy podstawowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej leczenie lub kontynuacji leczenia plus wykonanie lewostronnej ganglionektomii gwiaździstej wspomaganej wideo przy minimalnym dostępie.

Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni od randomizacji. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym będą wypisywani ze szpitala według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci operowani będą oceniani w klinice dwa tygodnie po wypisie.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani łącznie przez 365 dni od randomizacji.

Główny punkt końcowy:

• Częstość wstrząsów wewnątrzsercowych i częstość stymulacji zapobiegającej tachykardii w okresie 12 miesięcy, począwszy od czasu randomizacji do minimum 365 dni po włączeniu do badania.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
• Przyjęcia do szpitala z niewydolnością serca po randomizacji

• Wczesne i późne powikłania chirurgiczne -

  • śmierć
  • zespół Hornera
  • długość pobytu w szpitalu
  • ból pooperacyjny
  • pocenie się w lewej ręce i pod pachą
  • uszkodzenie splotu ramiennego
• Zmiany zmienności rytmu serca (HRV)
• Niewłaściwe wyładowania wewnątrzsercowe w przypadku tachyarytmii przedsionkowych: migotania, trzepotania i tachykardii
• Zmiany funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa) mierzone za pomocą echokardiografii
• Zmiany stosunku serca do śródpiersia (H/M) na jodzie-131-meta-jodobenzyneguanidynie (MIBG)

• Zmiany w powierzchniowym dwunastoodprowadzeniowym EKG, w tym:

  • zmiana odstępu QT
  • zmiany dyspersji QT w powierzchniowym EKG
  • zmiany czasu trwania zespołu QRS
  • Zmiany parametrów pochodzących z urządzenia ICD:
  • Częstość nieutrwalonego częstoskurczu komorowego i przedwczesnych skurczów komorowych
  • Zmiany zmienności rytmu serca
  • W stosownych przypadkach (zależne od ICD) zmiany impedancji przezklatkowej
  • Obciążenie migotaniem przedsionków
  • Ocena jakości życia (SF36)

Wielkość próby Wielkość próby będzie oparta na przewidywanym 10% współczynniku szoku w ciągu pierwszych 12 miesięcy i śmiertelności na poziomie 5-8% (1,2,3). Ponieważ jest to badanie pilotażowe, próba będzie liczyła 25 pacjentów w każdej grupie (samo leczenie vs. LCSD).