La ganglionectomia stellata sinistra è utile per i pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita (Reduce-SCD)

Contesto: la morte cardiaca improvvisa (SCD) è un problema devastante. C'è un forte corpo di prove che suggerisce un ruolo importante del sistema nervoso autonomo nella genesi della morte cardiaca improvvisa. Un aumento del tono vagale migliora la stabilità elettrica cardiaca mentre l'iperstimolazione simpatica può precipitare la fibrillazione ventricolare, in particolare nel cuore ischemico.

Nei pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita un defibrillatore cardiaco impiantato (ICD) è il trattamento di scelta. Le aritmie ventricolari possono essere interrotte da uno shock intracardiaco, spesso una terapia dolorosa in particolare se il paziente deve rimanere cosciente, o da stimolazione antitachicardica (ATP) che è indolore e spesso passa inosservata.

Nonostante il trattamento farmacologico intensivo con beta-bloccanti e spesso amiodarone, i pazienti possono ancora avere fino al 20% di rischio all'anno di ricevere uno shock interno sia per un'aritmia pericolosa per la vita che talvolta per un'aritmia non pericolosa per la vita. Una tecnica che potrebbe ridurre il rischio di erogazione di shock rispetto agli approcci attuali sarebbe un vantaggio.

È stato suggerito che una ganglionectomia stellata sinistra chirurgica (nota anche come denervazione simpatica cardiaca sinistra - LCSD) nei pazienti con aritmie cardiache possa avere un potenziale beneficio antiaritmico in particolare nei pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita e/o ad alto rischio di morte improvvisa (SCD) ) nonostante l'attuale terapia medica. I recenti miglioramenti nelle tecniche chirurgiche hanno consentito un approccio di accesso minimo video assistito (VATS) con una riduzione della degenza ospedaliera e una maggiore tollerabilità del paziente. Il profilo di rischio complessivo è lo stesso della toracotomia a cielo aperto ma a un tasso molto ridotto.

I dati attuali suggeriscono che l'LCSD è un'opzione di gestione ragionevole nei pazienti con aritmie ventricolari ricorrenti.

Ipotesi: la LCSD assistita da VATS nei pazienti con un ICD impiantato per la prevenzione secondaria, in terapia cronica con amiodarone riduce la frequenza degli shock e la stimolazione anti-tachicardia rispetto al trattamento medico ottimale - uno studio prospettico.

Protocollo: tutti i pazienti con un ICD che presentano uno shock intracardiaco o ATP per la cessazione di un'aritmia ventricolare (TV o VF) saranno idonei per questo studio. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento medico ottimale (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e beta-bloccanti) e amiodarone (a meno che non esista documentazione di intolleranza all'amiodarone), per tre mesi, come definito nei criteri di inclusione . Ai pazienti verrà consegnato il foglio informativo del partecipante che descrive lo studio e sarà ottenuto il consenso informato firmato.

I test di base verranno eseguiti in entrambi i gruppi. I pazienti saranno randomizzati in modo 1: 1 a trattamento medico continuato o trattamento medico continuato più ganglionectomia stellata sinistra videoassistita con accesso minimo.

L'intervento chirurgico verrà eseguito entro due settimane dalla randomizzazione. I pazienti chirurgici saranno dimessi dall'ospedale a discrezione del loro chirurgo curante. I pazienti chirurgici saranno valutati in una clinica due settimane dopo la dimissione.

Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 365 giorni dalla randomizzazione.

Endpoint primario:

• Frequenza dello shock intracardiaco e frequenza della stimolazione antitachicardica in un periodo di 12 mesi a partire dal momento della randomizzazione fino a un minimo di 365 giorni dopo l'ingresso nello studio.

Endpoint secondari:

• Mortalità per tutte le cause
• Ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco dopo la randomizzazione

• Complicanze chirurgiche precoci e tardive -

  • morte
  • Sindrome di Horner
  • durata della degenza ospedaliera
  • dolore post-operatorio
  • sudorazione nella mano sinistra e ascella
  • danno al plesso brachiale
• Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
• Shock intracardiaci inappropriati per tachiaritmie atriali: fibrillazione atriale, flutter e tachicardia
• Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione) misurati mediante ecocardiografia
• Cambiamenti nel rapporto cuore-mediastino (H/M) su iodio-131-meta-iodobenzineguanidine (MIBG)

• Alterazioni nell'ECG di superficie a dodici derivazioni tra cui:

  • variazione dell'intervallo QT
  • cambiamenti nella dispersione del QT sull'ECG di superficie
  • variazioni della durata del QRS
  • Modifiche nei parametri derivati ​​dal dispositivo ICD:
  • Frequenza di tachicardie ventricolari non sostenute e di contrazioni ventricolari premature
  • Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
  • Se appropriato (dipendente dall'ICD) modifiche dell'impedenza transtoracica
  • Carico di fibrillazione atriale
  • Valutazione della qualità della vita (SF36)

Dimensione del campione La dimensione del campione si baserà su un tasso di shock previsto del 10% nei primi 12 mesi e su una mortalità del 5-8% (1,2,3). Poiché si tratta di uno studio pilota, il campione sarà di 25 pazienti in ciascun gruppo (trattamento medico da solo rispetto a LCSD).