Полезна ли левая звездчатая ганглионэктомия пациентам с угрожающими жизни желудочковыми аритмиями (Reduce-SCD)

Актуальность: Внезапная сердечная смерть (ВСС) представляет собой серьезную проблему. Существует множество доказательств, указывающих на важную роль вегетативной нервной системы в генезе внезапной сердечной смерти. Повышение тонуса блуждающего нерва улучшает электрическую стабильность сердца, в то время как симпатическая гиперстимуляция может спровоцировать фибрилляцию желудочков, особенно при ишемическом сердце.

У пациентов с опасными для жизни желудочковыми аритмиями имплантированный сердечный дефибриллятор (ИКД) является методом выбора. Желудочковая аритмия может быть купирована либо внутрисердечным разрядом, часто болезненной терапией, особенно если пациент должен оставаться в сознании, либо антитахикардической стимуляцией (АТС), которая безболезненна и часто остается незамеченной.

Несмотря на интенсивное фармакологическое лечение бета-блокаторами и часто амиодароном, пациенты все еще могут иметь до 20% риска в год получить внутренний шок как при угрожающей жизни, так и при неопасной для жизни аритмии. Техника, которая могла бы снизить риск проведения разряда по сравнению с существующими подходами, была бы преимуществом.

Было высказано предположение, что хирургическая левосторонняя звездчатая ганглионэктомия (также называемая симпатической денервацией левого сердца — LCSD) у пациентов с сердечными аритмиями может иметь потенциальную антиаритмическую пользу, особенно у пациентов с опасными для жизни желудочковыми аритмиями и/или с высоким риском внезапной смерти (SCD). ) несмотря на текущую медикаментозную терапию. Недавние усовершенствования в хирургических методах позволили использовать метод минимального доступа с видеоподдержкой (VATS) с сокращением времени пребывания в стационаре и повышением переносимости пациентов. Общий профиль риска такой же, как и при открытой торакотомии, но с гораздо меньшей частотой.

Текущие данные свидетельствуют о том, что LCSD является разумным вариантом лечения пациентов с рецидивирующими желудочковыми аритмиями.

Гипотеза. Снижает ли ВАТС LCSD у пациентов с ИКД, имплантированным для вторичной профилактики, при постоянной терапии амиодароном частоту шока и антитахикардиальную стимуляцию по сравнению с оптимальным медикаментозным лечением — проспективное исследование.

Протокол: Все пациенты с ИКД, у которых имеется внутрисердечный шок или АТР для купирования желудочковой аритмии (ЖТ или ФЖ), будут иметь право на участие в этом исследовании. Всем пациентам будет назначено оптимальное медикаментозное лечение (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и бета-блокаторы) и амиодарон (за исключением случаев непереносимости амиодарона) в течение трех месяцев, как определено в критериях включения. . Пациентам будет предоставлен информационный лист участника с описанием исследования, и будет получено подписанное информированное согласие.

Базовые тесты будут проводиться в обеих группах. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для продолжения лечения, либо для продолжения лечения плюс видео-ассистированная резекция левого звездчатого ганглионэктомии с минимальным доступом.

Операция будет проведена в течение двух недель после рандомизации. Хирургические пациенты выписываются из стационара по усмотрению лечащего хирурга. Через две недели после выписки хирургические пациенты будут обследованы в клинике.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 365 дней с момента рандомизации.

Основная конечная точка:

• Частота интракардиального шока и частота антитахикардической стимуляции в течение 12-месячного периода, начиная с момента рандомизации и заканчивая как минимум 365 днями после включения в исследование.

Вторичные конечные точки:

• Смертность от всех причин
• Госпитализации по поводу сердечной недостаточности после рандомизации

• Ранние и поздние хирургические осложнения -

  • смерть
  • синдром Горнера
  • продолжительность пребывания в больнице
  • послеоперационная боль
  • потливость левой руки и подмышечной впадины
  • повреждение плечевого сплетения
• Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР)
• Неуместные внутрисердечные разряды при предсердных тахиаритмиях: мерцательная аритмия, трепетание и тахикардия
• Изменения функции левого желудочка (фракция выброса), измеренные с помощью эхокардиографии
• Изменения отношения сердца к средостению (H/M) на йод-131-мета-йодобензингуанидине (MIBG)

• Изменения в поверхностных двенадцати отведениях ЭКГ, включая:

  • изменение интервала QT
  • изменения дисперсии QT на поверхностной ЭКГ
  • изменения продолжительности комплекса QRS
  • Изменения производных параметров устройства ИКД:
  • Частота неустойчивой желудочковой тахикардии и желудочковой экстрасистолии
  • Изменения вариабельности сердечного ритма
  • При необходимости (зависит от МКБ) изменения трансторакального импеданса
  • Бремя мерцательной аритмии
  • Оценка качества жизни (SF36)

Размер выборки Размер выборки будет основан на прогнозируемой частоте шока 10% в первые 12 месяцев и смертности 5-8% (1,2,3). Поскольку это пилотное исследование, выборка будет состоять из 25 пациентов в каждой группе (только медикаментозное лечение по сравнению с LCSD).