A bal csillag ganglionectomia előnyös az életveszélyes kamrai aritmiában szenvedő betegek számára (Reduce-SCD)

Háttér: A hirtelen szívhalál (SCD) pusztító probléma. Erős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy az autonóm idegrendszer fontos szerepet játszik a hirtelen szívhalál kialakulásában. A vagus tónusának növekedése javítja a szív elektromos stabilitását, míg a szimpatikus hiperstimuláció kamrafibrillációt válthat ki, különösen az ischaemiás szívben.

Életveszélyes kamrai aritmiában szenvedő betegeknél a beültetett szívdefibrillátor (ICD) a választott kezelés. A kamrai arrhythmiák megszüntethetők intrakardiális sokkkal, amely gyakran fájdalmas kezelés, különösen, ha a betegnek eszméleténél kell maradnia, vagy anti-tachycardia ingerléssel (ATP), amely fájdalommentes és gyakran észrevétlen.

A béta-blokkolóval és gyakran amiodaronnal végzett intenzív gyógyszeres kezelés ellenére a betegek évente akár 20%-os kockázatot is kaphatnak, hogy belső sokkot kapnak mind életveszélyes, mind néha nem életveszélyes aritmia miatt. Előnyt jelent egy olyan technika, amely csökkentheti a sokkhatás kockázatát a jelenlegi megközelítéseken felül.

Felmerült, hogy a szívritmuszavarban szenvedő betegek műtéti bal stellate ganglionectomiája (más néven baloldali szív szimpatikus denerváció - LCSD) potenciális antiaritmiás előnyökkel járhat, különösen az életveszélyes kamrai aritmiában szenvedő és/vagy a hirtelen halál (SCD) magas kockázata esetén. ) a jelenlegi orvosi terápia ellenére. A sebészeti technikák közelmúltbeli fejlesztései lehetővé tették a video-asszisztált minimális hozzáférési megközelítést (VATS), csökkentve a fekvőbeteg-kezelést és javítva a betegek tolerálhatóságát. Az általános kockázati profil megegyezik a nyitott thoracotomiaéval, de sokkal alacsonyabb arányban.

A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy az LCSD ésszerű kezelési lehetőség visszatérő kamrai aritmiában szenvedő betegeknél.

Hipotézis: A VATS által támogatott LCSD a másodlagos megelőzés céljából beültetett ICD-vel rendelkező betegeknél, krónikus amiodaron terápiában csökkenti-e a sokkfrekvenciát és a tachycardia elleni ingerlést az optimális orvosi kezeléshez képest - prospektív vizsgálat.

Protokoll: Minden ICD-ben szenvedő beteg, aki kamrai aritmia (VT vagy VF) megszüntetése miatt intrakardiális sokkban vagy ATP-ben szenved, részt vehet ebben a vizsgálatban. Minden beteget optimális orvosi kezelésben (angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló/angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) és béta-blokkolók) és amiodaronban (kivéve, ha az amiodaron-intolerancia dokumentálva van) három hónapig megkapják, a felvételi kritériumok szerint. . A betegek megkapják a vizsgálatot leíró résztvevői tájékoztató lapot, és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak.

Az alapteszteket mindkét csoportban elvégzik. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a folyamatos orvosi kezelésre vagy a folyamatos orvosi kezelésre, valamint a minimális hozzáférésű, videóval segített bal oldali csillag ganglionectomiára.

A műtétet a véletlen besorolást követő két héten belül végzik el. A sebészi betegeket a kezelő sebész döntése alapján hazaengedik a kórházból. A sebészi betegeket az elbocsátás után két héttel egy klinikán értékelik.

Minden beteget összesen 365 napig követnek a randomizálástól számítva.

Elsődleges végpont:

• A szíven belüli sokk gyakorisága és az anti-tachycardiás ingerlés gyakorisága 12 hónapon keresztül, a randomizálás időpontjától a vizsgálatba való belépés utáni minimum 365 napig.

Másodlagos végpontok:

• Minden ok miatti halálozás
• Szívelégtelenség miatti kórházi felvételek véletlen besorolás után

• Korai és késői műtéti szövődmények -

  • halál
  • Horner-szindróma
  • a kórházi tartózkodás hossza
  • műtét utáni fájdalom
  • izzadás a bal kézben és a hónaljban
  • a brachialis plexus károsodása
• A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változásai
• Nem megfelelő intrakardiális sokkok pitvari tachyarrhythmiák esetén: pitvarfibrilláció, flutter és tachycardia
• Echokardiográfiával mért változások a bal kamra funkciójában (ejekciós frakció).
• A szív-mediastinum (H/M) arány változása jód-131-meta-jódbenzinguanidin (MIBG) esetén

• Változások a felszíni tizenkét elvezetéses EKG-ban, beleértve:

  • a QT-intervallum változása
  • a QT diszperzió változása a felszíni EKG-n
  • a QRS időtartamának változásai
  • Változások az ICD eszközből származó paraméterekben:
  • A nem tartós kamrai tachycardia és a kamrai idő előtti összehúzódások gyakorisága
  • Változások a pulzusszám változékonyságában
  • Adott esetben (ICD-függő) a transzthoracalis impedancia változásai
  • Pitvarfibrillációs terhelés
  • Életminőség felmérés (SF36)

A minta mérete A minta mérete az első 12 hónapban várható 10%-os sokkráta és 5-8%-os (1,2,3) mortalitáson alapul. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a minta minden csoportban 25 betegből áll (az egyedüli orvosi kezelés vs. LCSD).