Je levostranná ganglionektomie výhodná pro pacienty s život ohrožujícími komorovými arytmiemi (Reduce-SCD)

Pozadí: Náhlá srdeční smrt (SCD) je zničující problém. Existuje řada důkazů, které naznačují důležitou roli autonomního nervového systému v genezi náhlé srdeční smrti. Zvýšení tonusu vagu zlepšuje srdeční elektrickou stabilitu, zatímco sympatická hyperstimulace může urychlit fibrilaci komor, zejména v ischemickém srdci.

U pacientů s život ohrožujícími ventrikulárními arytmiemi je léčbou první volby implantovaný srdeční defibrilátor (ICD). Komorové arytmie mohou být ukončeny buď intrakardiálním šokem, často bolestivou terapií, zvláště pokud by pacient měl zůstat při vědomí, nebo antitachykardickou stimulací (ATP), která je bezbolestná a často je nepovšimnuta.

Navzdory intenzivní farmakologické léčbě beta-blokátory a často amiodaronem mohou mít pacienti až 20% roční riziko, že dostanou vnitřní šok pro život ohrožující a někdy i pro život neohrožující arytmii. Výhodou by byla technika, která by mohla snížit riziko dodání šoku oproti současným přístupům.

Bylo navrženo, že chirurgická levostranná stelátová ganglionektomie (také označovaná jako levostranná srdeční sympatická denervace - LCSD) u pacientů se srdečními arytmiemi může mít potenciální antiarytmický přínos zejména u pacientů s život ohrožujícími komorovými arytmiemi a/nebo s vysokým rizikem náhlé smrti (SCD ) navzdory současné lékařské terapii. Nedávná zlepšení chirurgických technik umožnila přístup s minimálním přístupem za pomoci videa (VATS) se snížením doby hospitalizace a zvýšenou snášenlivostí pacienta. Celkový rizikový profil je stejný jako u otevřené torakotomie, ale s mnohem nižší frekvencí.

Současné údaje naznačují, že LCSD je rozumnou možností léčby u pacientů s recidivujícími komorovými arytmiemi.

Hypotéza: Snižuje VATS asistovaná LCSD u pacientů s ICD implantovaným pro sekundární prevenci na chronické léčbě amiodaronem frekvenci šoků a antitachykardickou stimulaci ve srovnání s optimální léčbou - prospektivní studie.

Protokol: Všichni pacienti s ICD, kteří mají intrakardiální šok nebo ATP k ukončení ventrikulární arytmie (VT nebo VF), budou způsobilí pro tuto studii. U všech pacientů bude stanovena optimální léčebná léčba (inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) a betablokátory) a amiodaron (pokud neexistuje dokumentace intolerance amiodaronu), po dobu tří měsíců, jak je definováno v kritériích pro zařazení. . Pacientům bude předán informační list účastníka popisující studii a bude získán podepsaný informovaný souhlas.

Základní testy budou provedeny v obou skupinách. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k pokračující lékařské léčbě, nebo pokračující lékařské léčbě plus minimální přístupová video asistovaná ganglionektomie levé hvězdice.

Operace bude provedena do dvou týdnů od randomizace. Chirurgičtí pacienti budou propuštěni z nemocnice na základě uvážení jejich ošetřujícího chirurga. Chirurgičtí pacienti budou vyšetřeni na klinice dva týdny po propuštění.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 365 dnů od randomizace.

Primární koncový bod:

• Frekvence intrakardiálních výbojů a frekvence antitachykardické stimulace po dobu 12 měsíců od doby randomizace do minimálně 365 dnů po vstupu do studie.

Sekundární koncové body:

• Úmrtnost ze všech příčin
• Příjem do nemocnice se srdečním selháním po randomizaci

• Časné a pozdní chirurgické komplikace -

  • smrt
  • Hornerův syndrom
  • délka pobytu v nemocnici
  • pooperační bolest
  • pocení v levé ruce a axile
  • poškození brachiálního plexu
• Změny variability srdeční frekvence (HRV)
• Nevhodné intrakardiální výboje pro síňové tachyarytmie: fibrilace síní, flutter a tachykardie
• Změny funkce levé komory (ejekční frakce) měřené echokardiograficky
• Změny poměru srdce k mediastinu (H/M) na jod-131-meta-jodbenzineguanidin (MIBG)

• Změny v povrchovém dvanácti svodovém EKG včetně:

  • změna QT intervalu
  • změny QT disperze na povrchovém EKG
  • změny v trvání QRS
  • Změny v parametrech odvozených ze zařízení ICD:
  • Frekvence nepřetrvávající komorové tachykardie a předčasných komorových kontrakcí
  • Změny variability srdeční frekvence
  • Pokud je to vhodné (závisí na ICD), změny v transtorakální impedanci
  • Zátěž fibrilací síní
  • Hodnocení kvality života (SF36)

Velikost vzorku Velikost vzorku bude vycházet z předpokládané 10% míry šoku v prvních 12 měsících a úmrtnosti 5-8 % (1,2,3). Protože se jedná o pilotní studii, vzorek bude tvořit 25 pacientů v každé skupině (léčebná léčba samotná vs. LCSD).