左星状神经节切除术对危及生命的室性心律失常患者有益吗 (Reduce-SCD)

背景：心源性猝死 (SCD) 是一个毁灭性的问题。 有大量证据表明自主神经系统在心源性猝死的发生中起着重要作用。 迷走神经张力的增加可改善心脏电稳定性，而交感神经过度刺激可能会引发心室颤动，尤其是在缺血性心脏中。

对于危及生命的室性心律失常患者，植入式心脏除颤器 (ICD) 是首选治疗方法。 室性心律失常可以通过心内休克来终止，通常是一种痛苦的治疗，特别是如果患者应该保持清醒，或者通过无痛且通常不被注意的抗心动过速起搏 (ATP)。

尽管使用 β 受体阻滞剂（通常是胺碘酮）进行强化药物治疗，患者每年仍有高达 20% 的风险因危及生命的心律失常和有时因非危及生命的心律失常而接受内部休克。 一种可能比当前方法降低电击传递风险的技术将是一个优势。

有人建议，对心律失常患者进行手术左星状神经节切除术（也称为左心交感神经去神经支配 - LCSD）可能具有潜在的抗心律失常益处，特别是对于危及生命的室性心律失常和/或猝死高风险（SCD）的患者) 尽管目前有药物治疗。 最近手术技术的改进使视频辅助最小通路方法 (VATS) 得以实现，从而减少了住院时间并提高了患者的耐受性。 总体风险状况与开胸手术相同，但发生率大大降低。

目前的数据表明，LCSD 是复发性室性心律失常患者的合理管理选择。

假设：与最佳药物治疗相比，VATS 是否有助于为二级预防植入 ICD 的患者的 LCSD，长期胺碘酮治疗可降低电击频率和抗心动过速起搏 - 一项前瞻性研究。

方案：所有出现心内休克或 ATP 以终止室性心律失常（VT 或 VF）的 ICD 患者均符合本研究的条件。 所有患者都将接受最佳药物治疗（血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 β 受体阻滞剂）和胺碘酮（除非存在胺碘酮不耐受的文件），持续三个月，如纳入标准中所定义. 患者将获得描述研究的参与者信息表，并签署知情同意书。

基线测试将在两组中进行。 患者将以 1:1 的方式随机分配接受继续药物治疗或继续药物治疗加上微创视频辅助左星状神经节切除术。

手术将在随机分组后两周内进行。 手术患者将根据治疗外科医生的判断出院。 手术患者将在出院两周后在诊所接受评估。

从随机化开始，将对所有患者进行总共 365 天的随访。

主要终点：

• 从随机化时间开始到进入研究后至少365 天的12 个月内的心内电击频率和抗心动过速起搏频率。

次要终点：

• 全因死亡率
• 随机分组后的心力衰竭住院率

• 早期和晚期手术并发症 -

  • 死亡
  • 霍纳氏综合症
  • 住院时间
  • 术后疼痛
  • 左手和腋窝出汗
  • 臂丛神经损伤
• 心率变异性 (HRV) 的变化
• 房性心动过速的不适当心内电击：心房颤动、扑动和心动过速
• 超声心动图测量的左心室功能（射血分数）的变化
• 碘 131-间碘苯并胍 (MIBG) 心脏与纵隔 (H/M) 比值的变化

• 表面十二导联心电图的变化包括：

  • QT间期的变化
  • 体表 ECG 上 QT 离散度的变化
  • QRS 持续时间的变化
  • ICD 设备派生参数的变化：
  • 非持续性室性心动过速和室性早搏的频率
  • 心率变异性的变化
  • 如果适当（依赖于 ICD）改变经胸阻抗
  • 房颤负担
  • 生活质量评估 (SF36)

样本量 样本量将基于前 12 个月预计的 10% 休克率和 5-8% 的死亡率 (1,2,3)。 由于这是一项试点研究，样本将是每组 25 名患者（单独药物治疗与 LCSD）。