Är vänster stellat ganglioektomi fördelaktigt för patienter med livshotande ventrikulära arytmier (Reduce-SCD)

Bakgrund: Plötslig hjärtdöd (SCD) är ett förödande problem. Det finns en stark mängd bevis som tyder på en viktig roll för det autonoma nervsystemet i uppkomsten av plötslig hjärtdöd. En ökning av vagal tonus förbättrar den elektriska hjärtstabiliteten medan sympatisk hyperstimulering kan utlösa kammarflimmer, särskilt i det ischemiska hjärtat.

Hos patienter med livshotande ventrikulära arytmier är en implanterad hjärtdefibrillator (ICD) den bästa behandlingen. Ventrikulära arytmier kan avbrytas antingen genom en intrakardiell chock, ofta en smärtsam behandling, särskilt om patienten skulle förbli vid medvetande, eller genom anti-takykardistimulering (ATP) som är smärtfri och ofta är obemärkt.

Trots intensiv farmakologisk behandling med betablockerare och ofta amiodaron kan patienterna fortfarande ha upp till 20 % risk per år att få en inre chock för både livshotande och ibland för en icke livshotande arytmi. En teknik som kan minska risken för chockleverans utöver nuvarande tillvägagångssätt skulle vara en fördel.

Det har föreslagits att en kirurgisk vänstra stellat gangliektomi (även kallad vänster hjärtsympatisk denervation - LCSD) hos patienter med hjärtarytmier kan ha potentiella antiarytmiska fördelar, särskilt hos patienter med livshotande ventrikulära arytmier och/eller med hög risk för plötslig död (SCD) ) trots nuvarande medicinsk behandling. Nyligen genomförda förbättringar av kirurgiska tekniker har möjliggjort ett tillvägagångssätt med videoassisterad minimal åtkomst (VATS) med en minskning av slutenvården och ökad patienttolerabilitet. Den övergripande riskprofilen är densamma som öppen torakotomi men i mycket reducerad takt.

Aktuella data tyder på att LCSD är ett rimligt behandlingsalternativ hos patienter med återkommande ventrikulära arytmier.

Hypotes: Minskar VATS assisterad LCSD hos patienter med en ICD implanterad för sekundär prevention, på kronisk amiodaronterapi, chockfrekvens och anti-takykardistimulering jämfört med optimal medicinsk behandling - en prospektiv studie.

Protokoll: Alla patienter med en ICD som uppvisar en intrakardiell chock eller ATP för att avsluta en ventrikulär arytmi (VT eller VF) kommer att vara berättigade till denna studie. Alla patienter kommer att få optimal medicinsk behandling (angiotensin-konverterande-enzym (ACE)-hämmare/angiotensinreceptorblockerare (ARB) och betablockerare) och amiodaron (såvida det inte finns dokumentation för amiodaronintolerans), i tre månader, enligt definitionen i inklusionskriterierna . Patienterna kommer att få deltagarinformationsbladet som beskriver studien och undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas.

Baslinjetester kommer att utföras i båda grupperna. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen fortsatt medicinsk behandling eller fortsatt medicinsk behandling plus videoassisterad vänster stellate gangliektomi med minimal tillgång.

Operation kommer att utföras inom två veckor efter randomisering. Kirurgiska patienter kommer att skrivas ut från sjukhuset efter bedömning av sin behandlande kirurg. De kirurgiska patienterna kommer att bedömas på en klinik två veckor efter utskrivning.

Alla patienter kommer att följas i totalt 365 dagar från randomisering.

Primär slutpunkt:

• Intrakardiell chockfrekvens och frekvens av anti-takykardistimulering under en 12-månadersperiod som börjar från tidpunkten för randomisering till minst 365 dagar efter att studien påbörjats.

Sekundära slutpunkter:

• Dödlighet av alla orsaker
• Hjärtsvikt sjukhusinläggningar efter randomisering

• Tidiga och sena kirurgiska komplikationer -

  • död
  • Horners syndrom
  • sjukhusvistelsens längd
  • postoperativ smärta
  • svettning i vänster hand och armhålan
  • skada på plexus brachialis
• Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
• Olämpliga intrakardiella chocker för förmakstakykardi: förmaksflimmer, fladder och takykardi
• Förändringar i vänsterkammarfunktionen (ejektionsfraktion) mätt med ekokardiografi
• Förändringar i förhållandet mellan hjärta och mediastinum (H/M) på jod-131-meta-jodbensineguanidin (MIBG)

• Förändringar i ytans tolvavlednings-EKG inklusive:

  • förändring i QT-intervallet
  • förändringar i QT-spridning på yt-EKG
  • förändringar i QRS-längd
  • Ändringar i ICD-enhetshärledda parametrar:
  • Frekvens av icke ihållande ventrikulär takykardi och av ventrikulära prematura sammandragningar
  • Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
  • Om så är lämpligt (ICD-beroende) förändringar i transthorax impedans
  • Förmaksflimmer börda
  • Livskvalitetsbedömning (SF36)

Provstorlek Provstorleken kommer att baseras på en beräknad chockfrekvens på 10 % under de första 12 månaderna och en dödlighet på 5-8 % (1,2,3). Eftersom detta är en pilotstudie kommer urvalet att vara 25 patienter i varje grupp (enbart medicinsk behandling kontra LCSD).