Is linker stellate ganglionectomie gunstig voor patiënten met levensbedreigende ventriculaire aritmieën (Reduce-SCD)

Achtergrond: Plotselinge hartdood (SCD) is een verwoestend probleem. Er is veel bewijs dat suggereert dat het autonome zenuwstelsel een belangrijke rol speelt bij het ontstaan ​​van plotselinge hartdood. Een toename van de vagale tonus verbetert de elektrische stabiliteit van het hart, terwijl sympathische hyperstimulatie ventriculaire fibrillatie kan versnellen, vooral in het ischemische hart.

Bij patiënten met levensbedreigende ventriculaire aritmieën is een geïmplanteerde cardiale defibrillator (ICD) de voorkeursbehandeling. Ventriculaire aritmieën kunnen worden beëindigd door een intracardiale shock, vaak een pijnlijke therapie, vooral als de patiënt bij bewustzijn moet blijven, of door antitachycardiestimulatie (ATP), die pijnloos is en vaak onopgemerkt blijft.

Ondanks intensieve farmacologische behandeling met bètablokkers en vaak amiodaron, kunnen patiënten nog steeds tot 20% per jaar risico lopen op een interne shock voor zowel levensbedreigende als soms niet-levensbedreigende aritmie. Een techniek die het risico van schoktoediening zou kunnen verminderen bovenop de huidige benaderingen, zou een voordeel zijn.

Er is gesuggereerd dat een chirurgische linker stellaire ganglionectomie (ook wel linker cardiale sympathische denervatie - LCSD genoemd) bij hartritmestoornissen van patiënten mogelijk een anti-aritmisch voordeel kan hebben, met name bij patiënten met levensbedreigende ventriculaire aritmieën en/of met een hoog risico op plotseling overlijden (SCD). ) ondanks de huidige medische therapie. Recente verbeteringen in chirurgische technieken hebben een video-ondersteunde minimale toegangsbenadering (VATS) mogelijk gemaakt met een vermindering van het verblijf in het ziekenhuis en een grotere tolerantie voor de patiënt. Het algemene risicoprofiel is hetzelfde als bij een open thoracotomie, maar in een veel lager tempo.

Huidige gegevens suggereren dat LCSD een redelijke behandelingsoptie is bij patiënten met recidiverende ventriculaire aritmieën.

Hypothese: verlaagt VATS LCSD bij patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd voor secundaire preventie, bij chronische amiodarontherapie de schokfrequentie en anti-tachycardiestimulatie in vergelijking met optimale medische behandeling - een prospectieve studie.

Protocol: Alle patiënten met een ICD die zich presenteren met een intracardiale shock of ATP voor het beëindigen van een ventriculaire aritmie (VT of VF) komen in aanmerking voor dit onderzoek. Alle patiënten krijgen een optimale medische behandeling (angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer/angiotensine-receptorblokkers (ARB) en bètablokkers) en amiodaron (tenzij er documentatie bestaat over amiodaron-intolerantie), gedurende drie maanden, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria. . Patiënten krijgen het deelnemersinformatieblad met een beschrijving van het onderzoek en er wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.

In beide groepen worden basislijntests uitgevoerd. Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar ofwel voortgezette medische behandeling of voortgezette medische behandeling plus minimaal toegankelijke video-geassisteerde ganglionectomie van de linker ster.

De operatie wordt binnen twee weken na randomisatie uitgevoerd. Chirurgische patiënten worden naar goeddunken van hun behandelend chirurg uit het ziekenhuis ontslagen. De chirurgische patiënten worden twee weken na ontslag in een kliniek beoordeeld.

Alle patiënten zullen vanaf randomisatie in totaal 365 dagen worden gevolgd.

Primair eindpunt:

• Frequentie van intracardiale schokken en frequentie van antitachycardiestimulatie gedurende een periode van 12 maanden vanaf het moment van randomisatie tot minimaal 365 dagen na aanvang van het onderzoek.

Secundaire eindpunten:

• Sterfte door alle oorzaken
• Hartfalen ziekenhuisopnames na randomisatie

• Vroege en late chirurgische complicaties -

  • dood
  • Horner-syndroom
  • duur van het ziekenhuisverblijf
  • postoperatieve pijn
  • zweten in de linkerhand en oksel
  • schade aan de plexus brachialis
• Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV)
• Ongepaste intracardiale schokken voor atriale tachyaritmieën: atriale fibrillatie, flutter en tachycardie
• Veranderingen in de linkerventrikelfunctie (ejectiefractie) gemeten door echocardiografie
• Veranderingen in hart-tot-mediastinum (H/M) ratio op jodium-131-meta-joodbenzineguanidine (MIBG)

• Veranderingen in het oppervlakte-ECG met twaalf afleidingen, waaronder:

  • verandering in het QT-interval
  • veranderingen in QT-dispersie op het oppervlakte-ECG
  • veranderingen in QRS-duur
  • Wijzigingen in van het ICD-apparaat afgeleide parameters:
  • Frequentie van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie en van ventriculaire premature contracties
  • Veranderingen in hartslagvariabiliteit
  • Indien van toepassing (ICD-afhankelijk) veranderingen in transthoracale impedantie
  • Boezemfibrilleren belasting
  • Beoordeling kwaliteit van leven (SF36)

Steekproefomvang Steekproefomvang wordt gebaseerd op een verwacht schokpercentage van 10% in de eerste 12 maanden en een mortaliteit van 5-8% (1,2,3). Aangezien dit een pilootstudie is, bestaat de steekproef uit 25 patiënten in elke groep (alleen medische behandeling vs. LCSD).