Onko vasemman tähtien ganglionektomia hyödyllinen potilaille, joilla on hengenvaarallinen kammiorytmihäiriö (Reduce-SCD)
Tuottaako vasemman sydämen sympathektomia Stellate-ganglionectomia lisähyötyä optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna implantoidun kardioverteridefibrillaattorin antaman hoidon vähentämisessä potilailla, joilla on suuri äkillisen sydänkuoleman riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Äkillinen sydänkuolema (SCD) on tuhoisa ongelma. On olemassa vahva joukko todisteita, jotka viittaavat autonomisen hermoston tärkeään rooliin äkillisen sydänkuoleman synnyssä. Emättimen sävyn lisääntyminen parantaa sydämen sähköistä vakautta, kun taas sympaattinen hyperstimulaatio voi aiheuttaa kammiovärinää, erityisesti iskeemisessä sydämessä.
Potilaille, joilla on hengenvaarallinen kammiorytmihäiriö, implantoitu sydämen defibrillaattori (ICD) on ensisijainen hoitomuoto. Kammiorytmihäiriöt voidaan lopettaa joko sydämensisäisellä shokilla, joka on usein kivulias hoito varsinkin jos potilaan tulee pysyä tajuissaan, tai antitakykardiatahdistuksella (ATP), joka on kivuton ja usein huomaamaton.
Huolimatta intensiivisestä lääkehoidosta beetasalpaajilla ja usein amiodaronilla, potilailla voi silti olla jopa 20 %:n vuoden riski saada sisäinen shokki sekä henkeä uhkaavasta että joskus ei-henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä. Tekniikka, joka saattaa vähentää iskun antamisen riskiä nykyisten lähestymistapojen lisäksi, olisi etu.
On ehdotettu, että sydämen rytmihäiriöpotilaiden kirurgisella vasemman tähtiganglionectomialla (kutsutaan myös vasemman sydämen sympaattiseksi denervaatioksi - LCSD) voi olla potentiaalista antiarytmistä hyötyä erityisesti potilailla, joilla on hengenvaarallinen kammiorytmihäiriö ja/tai joilla on suuri äkillisen kuoleman riski (SCD) ) nykyisestä lääkehoidosta huolimatta. Viimeaikaiset parannukset kirurgisissa tekniikoissa ovat mahdollistaneet videoavusteisen minimaalisen pääsyn lähestymistavan (VATS), joka vähentää sairaalahoitoa ja parantaa potilaan siedettävyyttä. Yleinen riskiprofiili on sama kuin avoimessa torakotomiassa, mutta paljon pienemmällä asteella.
Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että LCSD on kohtuullinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on toistuvia kammiorytmihäiriöitä.
Hypoteesi: Vähentääkö VATS-avusteinen LCSD kroonista amiodaronihoitoa saavilla potilailla, joille on istutettu ICD sekundaarista ehkäisyä varten, shokkitaajuutta ja takykardiaa estävää tahdistusta verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon - prospektiivinen tutkimus.
Protokolla: Kaikki ICD-potilaat, joilla on sydämensisäinen sokki tai ATP kammiorytmihäiriön (VT tai VF) lopettamisen vuoksi, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja beetasalpaajat) ja amiodaronia (ellei amiodaroni-intoleranssista ole dokumentoitu) kolmen kuukauden ajan sisällyttämiskriteerien mukaisesti. . Potilaille annetaan osallistujatietolomake, jossa kuvataan tutkimusta, ja he saavat allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Perustestit suoritetaan molemmissa ryhmissä. Potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa joko jatkuvaan lääkehoitoon tai jatkuvaan lääkehoitoon sekä minimaaliseen videoavusteiseen vasemman tähtiganglionektomiaan.
Leikkaus tehdään kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta. Kirurgiset potilaat kotiutetaan sairaalasta hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Leikkauspotilaat arvioidaan klinikalla kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 365 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste:
• Sydämensisäinen sokkitaajuus ja takykardiaa estävän tahdistuksen taajuus 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta vähintään 365 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito satunnaistamisen jälkeen
Varhaiset ja myöhäiset kirurgiset komplikaatiot -
- kuolema
- Hornerin oireyhtymä
- sairaalahoidon pituus
- leikkauksen jälkeinen kipu
- hikoilu vasemmassa kädessä ja kainalossa
- brachial plexuksen vaurio
- Muutokset sykevaihtelussa (HRV)
- Sopimattomat sydämensisäiset shokit eteisen takyarytmioihin: eteisvärinä, lepatus ja takykardia
- Vasemman kammion toiminnan muutokset (ejektiofraktio) mitattuna kaikukardiografialla
- Muutokset sydämen ja välikarsina (H/M) -suhteessa jodi-131-metajodibentsiiniguanidiinissa (MIBG)
Muutokset 12-kytkentäisen pinta-EKG:ssä, mukaan lukien:
- QT-ajan muutos
- QT-dispersion muutokset pinta-EKG:ssä
- QRS-keston muutokset
- Muutokset ICD-laitteesta johtuvissa parametreissa:
- Jatkuvan kammiotakykardian ja kammioiden ennenaikaisten supistojen esiintymistiheys
- Muutokset sykevaihtelussa
- Tarvittaessa (ICD-riippuvaisia) muutoksia rintakehän impedanssissa
- Eteisvärinän taakka
- Elämänlaadun arviointi (SF36)
Näytteen koko Näytteen koko perustuu ennustettuun 10 %:n sokkitaajuuteen ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja 5–8 %:n (1,2,3) kuolleisuuteen. Koska tämä on pilottitutkimus, otokseen tulee 25 potilasta kussakin ryhmässä (pelkästään lääkehoito vs. LCSD).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Lääketieteellinen indikaatio ICD:lle sekundaarista ehkäisyä varten standardien ESC/ACC-ohjeiden mukaisesti.
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on yksi-, kaksikammio- tai kaksikammiodefibrillaattori (CRT-D).
Sydämensisäinen sokki tai ATP VT:lle tai VF:lle:
- Tutkimukseen osallistumista varten potilaalla on oltava äskettäin sydämensisäinen sokki tai ATP (≤30 päivää).
- Tutkimukseen osallistumista varten potilaalla on oltava optimoitu amiodaronihoito (≥ 3 kuukautta) tai hänellä on oltava dokumentoituja todisteita amiodaroni-intoleranssista.
- Tutkimukseen sisällyttämistä varten sydämensisäinen sokki tai ATP VT:tä tai VF:tä varten ei saa olla toissijainen palautuvan biokemiallisen tai lääkkeiden aiheuttaman rytmihäiriön vuoksi.
- Ejektiofraktio ≤ 40 % mitattuna ≤ 6 kuukautta ennen peruskäyntiä.
- Kirurginen tarkastus sen varmistamiseksi, että potilas sopii leikkaukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Raskaus.
- Arvioitu elinajanodote alle vuoden.
- Sydämensisäinen sokki tai ATP VT:lle tai VF:lle, joka on toissijainen palautuvan biokemiallisen tai lääkkeiden aiheuttaman rytmihäiriön seurauksena.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 20 ml/min.
- Ei sovellu sydänkirurgiaan.
- Optimoimattomat sydämen vajaatoimintalääkkeet (ACE:n estäjät/ARB-salpaajat ja/tai beetasalpaajat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasemman sydämen sympaattinen denervaatio
|
Vasemman sydämen sympaattinen denervaatio videon kautta
|
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Lääketieteellinen terapia jatkuu
|
Lääketieteellinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sisäisen sokkitaajuuden ja takykardiaa estävän tahdistuksen taajuuden yhdistelmätulosmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoteesi Vähentääkö videoavusteinen minimaalinen pääsy vasemman sydämen sympaattisen denervaatioon potilailla, joille on istutettu ICD ja jotka saavat amiodaronia sekundaariseen ennaltaehkäisyyn suuressa äkillisen kuoleman riskissä, shokkitiheyttä ja takykardiaa estävää tahdistusta verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon - prospektiivinen tutkimus. Ensisijainen päätepiste Sydämensisäisen shokin taajuus ja takykardiaa ehkäisevän tahdistuksen taajuus 12 kuukauden aikana, alkaen satunnaistamisesta vähintään 365 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen. ICD:tä kysytään kliinisen käytännön mukaisesti ennen Ilmoitettu suostumus -lomakkeen allekirjoittamista sekä 6 ja 12 kuukauden tutkimusten seurantakäynneillä. Laitetta tutkitaan 24 tunnin sisällä sydämensisäisen sokin antamisesta tai jos potilas kokee, että hoitoa on annettu (esim. ATP). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerald Kaye, MBBS, Princess Alexandra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14_145
- Version 1 dated 12 March 2014 (Muu tunniste: Princess Alexandra Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .