Ist die Ganglionektomie des linken Sternums für Patienten mit lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien von Vorteil? (Reduce-SCD)

Hintergrund: Der plötzliche Herztod (SCD) ist ein verheerendes Problem. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass das autonome Nervensystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung des plötzlichen Herztodes spielt. Eine Erhöhung des Vagustonus verbessert die elektrische Stabilität des Herzens, wohingegen eine sympathische Überstimulation Kammerflimmern auslösen kann, insbesondere im ischämischen Herzen.

Bei Patienten mit lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien ist ein implantierter Herzdefibrillator (ICD) die Behandlung der Wahl. Ventrikuläre Arrhythmien können entweder durch einen intrakardialen Schock, oft eine schmerzhafte Therapie, insbesondere wenn der Patient bei Bewusstsein bleiben soll, oder durch eine schmerzlose und oft unbemerkte Antitachykardie-Stimulation (ATP) beendet werden.

Trotz intensiver pharmakologischer Behandlung mit Betablockern und oft Amiodaron besteht bei Patienten möglicherweise immer noch ein bis zu 20 %iges Risiko pro Jahr, einen inneren Schock zu erleiden, der sowohl lebensbedrohlich als auch manchmal nicht lebensbedrohlich ist Arrhythmie. Von Vorteil wäre eine Technik, die im Vergleich zu aktuellen Ansätzen das Risiko einer Schockabgabe verringern könnte.

Es wurde vermutet, dass eine chirurgische linke Sternganglionektomie (auch als linkskardiale sympathische Denervierung (LCSD) bezeichnet) bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen einen potenziellen antiarrhythmischen Nutzen haben könnte, insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien und/oder einem hohen Risiko eines plötzlichen Herztodes (SCD). ) trotz aktueller medikamentöser Therapie. Jüngste Verbesserungen der chirurgischen Techniken haben einen videogestützten Minimal-Access-Ansatz (VATS) ermöglicht, der den stationären Aufenthalt verkürzt und die Verträglichkeit für den Patienten erhöht. Das Gesamtrisikoprofil ist das gleiche wie bei einer offenen Thorakotomie, jedoch mit einer deutlich geringeren Rate.

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass LCSD eine sinnvolle Behandlungsoption bei Patienten mit wiederkehrenden ventrikulären Arrhythmien ist.

Hypothese: Unterstützt VATS die LCSD bei Patienten mit einem zur Sekundärprävention implantierten ICD unter chronischer Amiodarontherapie? Reduzieren Sie die Schockfrequenz und die Antitachykardie-Stimulation im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Behandlung – eine prospektive Studie.

Protokoll: Alle Patienten mit einem ICD, die sich mit einem intrakardialen Schock oder ATP zur Beendigung einer ventrikulären Arrhythmie (VT oder VF) vorstellen, kommen für diese Studie in Frage. Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Behandlung (Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) und Betablocker) und Amiodaron (sofern keine Dokumentation einer Amiodaron-Intoleranz vorliegt) für drei Monate, wie in den Einschlusskriterien definiert . Den Patienten wird das Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt, in dem die Studie beschrieben wird, und es wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.

In beiden Gruppen werden Basistests durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer fortgesetzten medizinischen Behandlung oder einer fortgesetzten medizinischen Behandlung plus Video-assistierter Ganglionektomie des linken Sternums mit minimalem Zugang zugeteilt.

Die Operation wird innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung durchgeführt. Chirurgische Patienten werden nach Ermessen ihres behandelnden Chirurgen aus dem Krankenhaus entlassen. Die chirurgischen Patienten werden zwei Wochen nach der Entlassung in einer Klinik untersucht.

Alle Patienten werden ab der Randomisierung insgesamt 365 Tage lang beobachtet.

Primärer Endpunkt:

• Häufigkeit intrakardialer Schocks und Häufigkeit der Anti-Tachykardie-Stimulation über einen Zeitraum von 12 Monaten, beginnend mit dem Zeitpunkt der Randomisierung bis mindestens 365 Tage nach Studieneintritt.

Sekundäre Endpunkte:

• Gesamtmortalität
• Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach Randomisierung

• Frühe und späte chirurgische Komplikationen -

  • Tod
  • Horner-Syndrom
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • postoperative Schmerzen
  • Schwitzen in der linken Hand und Achselhöhle
  • Schädigung des Plexus brachialis
• Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
• Unangemessene intrakardiale Schocks bei atrialen Tachyarrhythmien: Vorhofflimmern, Flattern und Tachykardie
• Veränderungen der linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion), gemessen durch Echokardiographie
• Veränderungen im Herz-Mediastinum-Verhältnis (H/M) unter Jod-131-Meta-Iodbenzineguanidin (MIBG)

• Veränderungen im oberflächlichen Zwölf-Kanal-EKG, einschließlich:

  • Veränderung des QT-Intervalls
  • Veränderungen der QT-Dispersion im Oberflächen-EKG
  • Veränderungen in der QRS-Dauer
  • Änderungen der vom ICD-Gerät abgeleiteten Parameter:
  • Häufigkeit nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardien und ventrikulärer vorzeitiger Kontraktionen
  • Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
  • Gegebenenfalls (ICD-abhängig) Veränderungen der transthorakalen Impedanz
  • Belastung durch Vorhofflimmern
  • Beurteilung der Lebensqualität (SF36)

Stichprobengröße Die Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Schockrate von 10 % in den ersten 12 Monaten und einer Sterblichkeit von 5–8 % (1,2,3). Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird die Stichprobe 25 Patienten in jeder Gruppe umfassen (alleinige medizinische Behandlung vs. LCSD).