Er venstre stellat ganglionektomi gavnlig for patienter med livstruende ventrikulære arytmier (Reduce-SCD)

Baggrund: Pludselig hjertedød (SCD) er et ødelæggende problem. Der er en stærk mængde beviser, som tyder på en vigtig rolle for det autonome nervesystem i tilblivelsen af ​​pludselig hjertedød. En stigning i vagalt tonus forbedrer hjertets elektriske stabilitet, hvorimod sympatisk hyperstimulering kan fremkalde ventrikulær fibrillering, især i det iskæmiske hjerte.

Hos patienter med livstruende ventrikulære arytmier er en implanteret hjertedefibrillator (ICD) den foretrukne behandling. Ventrikulære arytmier kan afsluttes med enten et intra-kardialt shock, ofte en smertefuld behandling, især hvis patienten skal forblive ved bevidsthed, eller ved anti-takykardi pacing (ATP), som er smertefri og ofte er ubemærket.

På trods af intensiv farmakologisk behandling med betablokkere og ofte amiodaron, kan patienter stadig have op til 20 % risiko om året for at få et internt chok for både livstruende og nogle gange for en ikke-livstruende arytmi. En teknik, der kan reducere risikoen for stødafgivelse ud over de nuværende tilgange, ville være en fordel.

Det er blevet foreslået, at en kirurgisk venstre stellate ganglionektomi (også omtalt som venstre hjertesympatisk denervation - LCSD) hos patienter kan hjertearytmier have potentiel antiarytmisk fordel, især hos patienter med livstruende ventrikulære arytmier og/eller med høj risiko for pludselig død (SCD) ) trods nuværende medicinsk behandling. Nylige forbedringer i kirurgiske teknikker har muliggjort en videoassisteret minimal adgangstilgang (VATS) med en reduktion af indlæggelse og øget patienttolerabilitet. Den overordnede risikoprofil er den samme som åben thorakotomi, men med en meget reduceret hastighed.

Aktuelle data tyder på, at LCSD er en rimelig behandlingsmulighed hos patienter med tilbagevendende ventrikulære arytmier.

Hypotese: Reducerer VATS assisteret LCSD hos patienter med en ICD implanteret til sekundær forebyggelse, på kronisk amiodaronbehandling, stødfrekvens og anti-takykardi-stimulering sammenlignet med optimal medicinsk behandling - et prospektivt studie.

Protokol: Alle patienter med en ICD, som viser sig med et intra-kardialt shock eller ATP til afslutning af en ventrikulær arytmi (VT eller VF), vil være berettiget til denne undersøgelse. Alle patienter vil blive etableret på optimal medicinsk behandling (angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmer/angiotensin-receptorblokkere (ARB) og betablokkere) og amiodaron (medmindre der findes dokumentation for amiodaronintolerance) i tre måneder, som defineret i inklusionskriterier . Patienterne vil få udleveret deltagerinformationsbladet, der beskriver undersøgelsen, og der vil blive indhentet underskrevet informeret samtykke.

Baseline tests vil blive udført i begge grupper. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten fortsat medicinsk behandling eller fortsat medicinsk behandling plus minimal adgang video assisteret venstre stellate ganglionektomi.

Kirurgi vil blive udført inden for to uger efter randomisering. Kirurgiske patienter vil blive udskrevet fra hospitalet efter deres behandlende kirurgs skøn. De kirurgiske patienter vil blive vurderet på en klinik to uger efter udskrivelsen.

Alle patienter vil blive fulgt i i alt 365 dage fra randomisering.

Primært slutpunkt:

• Hyppighed af intrakardialt shock og hyppighed af anti-takykardi-stimulering over en 12-måneders periode, der starter fra tidspunktet for randomisering til minimum 365 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Sekundære endepunkter:

• Dødelighed af alle årsager
• Hjertesvigt hospitalsindlæggelser efter randomisering

• Tidlige og sene kirurgiske komplikationer -

  • død
  • Horners syndrom
  • længde af hospitalsophold
  • postoperative smerter
  • svedtendens i venstre hånd og aksillen
  • beskadigelse af plexus brachialis
• Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
• Uhensigtsmæssige intra-kardiale stød for atrielle takyarytmier: atrieflimren, flagren og takykardi
• Ændringer i venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion) målt ved ekkokardiografi
• Ændringer i forhold mellem hjerte og mediastinum (H/M) på jod-131-meta-iodbenzineguanidin (MIBG)

• Ændringer i overfladens 12 aflednings-EKG, herunder:

  • ændring i QT-intervallet
  • ændringer i QT-spredning på overflade-EKG
  • ændringer i QRS varighed
  • Ændringer i ICD-enhedsafledte parametre:
  • Hyppighed af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi og af ventrikulære præmature kontraktioner
  • Ændringer i pulsvariabilitet
  • Hvis det er relevant (ICD-afhængig) ændringer i transthorax impedans
  • Atrieflimren byrde
  • Vurdering af livskvalitet (SF36)

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen vil være baseret på en forventet chokrate på 10 % i de første 12 måneder og en dødelighed på 5-8 % (1,2,3). Da dette er et pilotstudie, vil stikprøven være 25 patienter i hver gruppe (medicinsk behandling alene vs. LCSD).