臨床的および生物学的重症小児喘息のコホート分析 (COBRAPed)
この前向き研究の目的は次のとおりです。
- クラスター分析により、重症喘息の主な表現型と重症度に関与する要因を特定し、
- 臨床的および機能的転帰を決定するために、
- 小児期から成人期までの重度の喘息に関連する要因を特定すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
重度の喘息は、喘息の子供の約 5% が関与しており、入院、欠勤、および生活の質に大きな影響を与えます。
過去 10 年間で私たちの知識は大幅に進歩しましたが、特に幼児期から成人期までの要因と結果に関して、多くの未解決の問題が残っています。
保護者の同意後、臨床環境データ、肺機能、アレルギー検査データ(皮膚刺し検査および特異的IgE)、バイオバンク用の血液および血清サンプル(DNA / SERUM)の要素が収集されます。 限られた数の子供たちには、軟性気管支鏡検査、気管支ブラッシング、気管支肺胞洗浄など、より広範な精密検査が行われます。
フォローアップは、臨床データの収集と肺機能検査を含む通常のケアの枠内で6か月ごとに実行されます。 アレルギー状態は6-7歳、12歳、18歳で再び行われます。
重度ではない喘息の子供のグループでは、フォローアップは毎年行われ、臨床データの収集と肺機能検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
重度の喘息の子供:
- 3歳から12歳までのお子様
- -吸入コルチコステロイド(少なくとも800 mcg /日相当のベクロメタゾン)気管支拡張剤と長時間作用型または適切に毎日摂取されたロイコトリエンまたは短時間作用型噴霧気管支拡張剤(吸入器の技術とコンプライアンスが確認されている)の組み合わせによる治療にもかかわらず、以下の基準の1つを提示する喘息の子供:
- 症状の持続または気管支拡張薬の慢性使用 短期間の作用 少なくとも週に 3 回、少なくとも 3 か月間
前年の悪化:
- 少なくとも 1 つのケアユニットへの入院または蘇生の継続
- -IV療法を必要とする急性重症喘息のための少なくとも2回の入院
- 増悪に対する経口コルチコステロイドの少なくとも2コース
- BD 後の FEV <80% または UARS の BD 後 > 150% 予測
- 同意書または親権者の署名
- ゾレア®で治療された患者の特定のケース:現在ゾレア®を受けているが、ゾレア®による治療の開始前に上記の喘息の重症度基準を満たしていた患者が含まれます。
重度でない喘息の子供:
包含基準
- 3歳から12歳までのお子様
- 治療なしで、または低用量の吸入コルチコステロイド(ベクロメタゾン相当量で 500 mg/日未満)でコントロールされている喘息
- EFRが正常な子供(4歳以上の子供)
- 前年より重度の増悪(経口コルチコステロイドを服用して評価)がなかった子供
- 喘息のため前年に入院しなかった子供。
- 同意書または親権者の署名
除外基準:
- 気管支肺異形成の子供
- ウイルス感染症の重篤な後遺症のある子供
- 子供または親の拒否 研究および患者のフォローアップのためのデータ収集: 含める前の 3 か月に実施されたテストが使用されます
DNA 抽出およびバイオバンク用の血液サンプル: 幼児の場合、血清用に乾燥チューブで少なくとも 4 ~ 5 ml、DNA 用に少なくとも 6 ml をサンプリングします。 これらのサンプルは室温で保存し、48 時間以内に生物資源 (CRB) Necker E,fa,ts Malades に輸送する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度でない喘息
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重度の喘息
吸入コルチコステロイド(少なくとも800 mcg /日相当のベクロメタゾン)気管支拡張剤と長時間作用型または適切に毎日摂取されたロイコトリエン(吸入器の技術とコンプライアンスが検証済み)の組み合わせによる治療にもかかわらず、喘息の子供は次の3つの基準のいずれかを提示します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症喘息の危険因子の特定
時間枠:18年
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重度の小児喘息のコホートの前向きフォローアップ。
重度の喘息の危険因子の特定を改善するために、重度ではない喘息の子供のグループも含まれます
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18年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中長期評価では
時間枠:4年
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4年
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短期評価
時間枠:4年
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4年
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生物学的サンプルの収集 (血清バンク、DNA バンク、組織バンク) を確立して、重症度のバイオマーカーと子供の喘息発症の遺伝的危険因子を検索します。
時間枠:18年
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18年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guillaume LEZMI, MD, PhD、Assistance Publique-Hôpitaux Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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