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臨床的および生物学的重症小児喘息のコホート分析 (COBRAPed)

2025年9月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この前向き研究の目的は次のとおりです。

  • クラスター分析により、重症喘息の主な表現型と重症度に関与する要因を特定し、
  • 臨床的および機能的転帰を決定するために、
  • 小児期から成人期までの重度の喘息に関連する要因を特定すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

重度の喘息は、喘息の子供の約 5% が関与しており、入院、欠勤、および生活の質に大きな影響を与えます。

過去 10 年間で私たちの知識は大幅に進歩しましたが、特に幼児期から成人期までの要因と結果に関して、多くの未解決の問題が残っています。

保護者の同意後、臨床環境データ、肺機能、アレルギー検査データ(皮膚刺し検査および特異的IgE)、バイオバンク用の血液および血清サンプル(DNA / SERUM)の要素が収集されます。 限られた数の子供たちには、軟性気管支鏡検査、気管支ブラッシング、気管支肺胞洗浄など、より広範な精密検査が行われます。

フォローアップは、臨床データの収集と肺機能検査を含む通常のケアの枠内で6か月ごとに実行されます。 アレルギー状態は6-7歳、12歳、18歳で再び行われます。

重度ではない喘息の子供のグループでは、フォローアップは毎年行われ、臨床データの収集と肺機能検査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

362

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

重度の喘息の子供:

  • 3歳から12歳までのお子様
  • -吸入コルチコステロイド(少なくとも800 mcg /日相当のベクロメタゾン)気管支拡張剤と長時間作用型または適切に毎日摂取されたロイコトリエンまたは短時間作用型噴霧気管支拡張剤(吸入器の技術とコンプライアンスが確認されている)の組み合わせによる治療にもかかわらず、以下の基準の1つを提示する喘息の子供:
  • 症状の持続または気管支拡張薬の慢性使用 短期間の作用 少なくとも週に 3 回、少なくとも 3 か月間
  • 前年の悪化:

    • 少なくとも 1 つのケアユニットへの入院または蘇生の継続
    • -IV療法を必要とする急性重症喘息のための少なくとも2回の入院
    • 増悪に対する経口コルチコステロイドの少なくとも2コース
  • BD 後の FEV <80% または UARS の BD 後 > 150% 予測
  • 同意書または親権者の署名
  • ゾレア®で治療された患者の特定のケース:現在ゾレア®を受けているが、ゾレア®による治療の開始前に上記の喘息の重症度基準を満たしていた患者が含まれます。

重度でない喘息の子供:

包含基準

  • 3歳から12歳までのお子様
  • 治療なしで、または低用量の吸入コルチコステロイド(ベクロメタゾン相当量で 500 mg/日未満)でコントロールされている喘息
  • EFRが正常な子供(4歳以上の子供)
  • 前年より重度の増悪(経口コルチコステロイドを服用して評価)がなかった子供
  • 喘息のため前年に入院しなかった子供。
  • 同意書または親権者の署名

除外基準:

  • 気管支肺異形成の子供
  • ウイルス感染症の重篤な後遺症のある子供
  • 子供または親の拒否 研究および患者のフォローアップのためのデータ収集: 含める前の 3 か月に実施されたテストが使用されます

DNA 抽出およびバイオバンク用の血液サンプル: 幼児の場合、血清用に乾燥チューブで少なくとも 4 ~ 5 ml、DNA 用に少なくとも 6 ml をサンプリングします。 これらのサンプルは室温で保存し、48 時間以内に生物資源 (CRB) Necker E,fa,ts Malades に輸送する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
重度でない喘息
  • 小児 治療なし、または低用量の吸入コルチコステロイド(1日あたりベクロメタゾン換算で500mg未満)で管理されている小児 喘息
  • EFRが正常な子供
  • 前年より重度の増悪がなかった(経口コルチコステロイドを服用して評価された)小児
  • 前年に喘息で入院しなかった子供
重度の喘息

吸入コルチコステロイド(少なくとも800 mcg /日相当のベクロメタゾン)気管支拡張剤と長時間作用型または適切に毎日摂取されたロイコトリエン(吸入器の技術とコンプライアンスが検証済み)の組み合わせによる治療にもかかわらず、喘息の子供は次の3つの基準のいずれかを提示します。

  • 症状の持続または気管支拡張薬の慢性使用 短期間の作用 少なくとも週に 3 回、少なくとも 3 か月間
  • 前年の悪化:

    • 少なくとも 1 つのケアユニットへの入院または蘇生の継続
    • -IV療法を必要とする急性重症喘息のための少なくとも2回の入院
    • 増悪に対する経口コルチコステロイドの少なくとも2コース
  • BD 後の FEV <80% または UARS の BD 後 > 150% 予測

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症喘息の危険因子の特定
時間枠:18年
重度の小児喘息のコホートの前向きフォローアップ。 重度の喘息の危険因子の特定を改善するために、重度ではない喘息の子供のグループも含まれます
18年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中長期評価では
時間枠:4年
  • 成人の喘息との関連性を縦断的にフォローアップして、機能的および臨床的転帰を特定します。
  • 成長期または成人期に現れる関連因子 (成人の重症喘息プロファイルに関連する小児因子) を特定します。
4年
短期評価
時間枠:4年
  • クラスター分析による重症喘息の主な表現型の特定
  • 小児期の重症度に関与する要因を特定する
4年
生物学的サンプルの収集 (血清バンク、DNA バンク、組織バンク) を確立して、重症度のバイオマーカーと子供の喘息発症の遺伝的危険因子を検索します。
時間枠:18年
18年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillaume LEZMI, MD, PhD、Assistance Publique-Hôpitaux Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月12日

一次修了 (推定)

2032年11月1日

研究の完了 (推定)

2032年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (推定)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NI12004
  • N° ID RCB: 2012-A00539-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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