Kohortová analýza klinického a biologického těžkého dětského astmatu (COBRAPed)
Účelem této prospektivní studie je:
- identifikovat pomocí shlukové analýzy hlavní fenotypy těžkého astmatu a faktory podílející se na jeho závažnosti,
- určit klinické a funkční výsledky,
- identifikovat faktory spojené s těžkým astmatem od dětství do dospělosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžké astma postihuje asi 5 % astmatických dětí a je spojeno s velkým dopadem na hospitalizace, absence a kvalitu života.
Přestože naše znalosti za posledních deset let značně pokročily, stále přetrvává řada nevyřešených otázek, zejména pokud jde o přispívající faktory a výsledky od raného dětství až po dospělost.
Po dohodě rodičů budou při zařazení shromážděny následující prvky: klinická environmentální data, plicní funkce, údaje o alergických testech (kožní prick testy a specifické IgE), vzorky krve a séra pro biobanku (DNA / SÉRUM). U omezeného počtu dětí bude provedeno rozsáhlejší vyšetření, které může zahrnovat flexibilní bronchoskopii, bronchální kartáčování a bronchoalveolární laváž.
Sledování bude prováděno každých 6 měsíců v rámci běžné péče včetně sběru klinických dat a vyšetření plicních funkcí. Alergický stav bude znovu proveden v 6-7 letech, 12 letech a 18 letech.
U skupiny dětí s nezávažným astmatem bude sledování každoročně se sběrem klinických dat a plicních funkčních testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s těžkým astmatem:
- Dítě ve věku 3 až 12 let
- Astmatické dítě, které navzdory léčbě kombinací inhalačních kortikosteroidů (alespoň 800 mcg/den ekvivalent beklometazonu), bronchodilatancií a dlouhodobě působících nebo správně užívaných denně leukotrienů nebo krátkodobě působících nebulizovaných bronchodilatátorů (inhalační technika a compliance ověřena) představuje jedno z následujících kritérií :
- Přetrvávání příznaků nebo chronické užívání bronchodilatancií krátké trvání účinku alespoň třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců
exacerbace v předchozím roce:
- alespoň jedno přijetí na pečovatelskou jednotku nebo pokračování v resuscitaci
- alespoň dvě hospitalizace pro akutní těžké astma vyžadující IV terapii
- alespoň 2 cykly perorálních kortikosteroidů pro exacerbace
- po BD FEV <80 % nebo UARS po BD> 150 % předpovězeno
- Podpis souhlasu nebo držitele (držitelů) rodičovské autority
- Konkrétní případ pacientů léčených Xolairem®: Patří sem pacienti, kteří v současné době užívají Xolair®, ale před zahájením léčby Xolairem® splňovali kritéria závažnosti astmatu, jak je popsáno výše.
Děti s lehkým astmatem:
Kritéria pro zařazení
- Dítě ve věku 3 až 12 let
- Astma kontrolované bez léčby nebo nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů (<500 mg/den ekvivalentu beklometazonu)
- Dítě s normálním EFR (dítě starší 4 let)
- Dítě, které nemělo závažnější exacerbaci (posuzováno užíváním perorálních kortikosteroidů) v předchozím roce
- Dítě nepřijaté v předchozím roce pro astma.
- Podpis souhlasu nebo držitele (držitelů) rodičovské autority
Kritéria vyloučení:
- Dítě s bronchopulmonální dysplazií
- Dítě se závažnými následky virových infekcí
- Odmítnutí dítěte nebo rodičů Sběr dat pro výzkum a sledování pacientů : používají se testy provedené během 3 měsíců před zařazením
Vzorek krve pro extrakci DNA a biobanka: u malých dětí odběr minimálně 4 až 5 ml na suché zkumavky na sérum a minimálně 6 ml na DNA. Tyto vzorky by měly být skladovány při pokojové teplotě a přepraveny do 48 hodin do biologických zdrojů (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nezávažné astma
|
|
Těžké astma
Astmatické dítě, které navzdory léčbě kombinací inhalačních kortikosteroidů (alespoň 800 mcg/den ekvivalent beklometazonu), bronchodilatancií a dlouhodobě působících nebo správně užívaných leukotrienů denně (inhalační technika a compliance ověřena), představuje jedno ze 3 následujících kritérií:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových faktorů těžkého astmatu
Časové okno: 18 let
|
Prospektivní sledování kohorty těžkého dětského astmatu.
Pro zlepšení identifikace rizikových faktorů těžkého astmatu bude zařazena i skupina dětí s lehkým astmatem
|
18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ve střednědobém a dlouhodobém hodnocení
Časové okno: 4 roky
|
|
4 roky
|
|
Krátkodobé hodnocení
Časové okno: 4 roky
|
|
4 roky
|
|
Založit sbírku biologických vzorků (banka séra, banka DNA, banka tkání) pro hledání biomarkerů závažnosti a genetických rizikových faktorů pro rozvoj astmatu u dětí.
Časové okno: 18 let
|
18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .