Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortanalyse av klinisk og biologisk alvorlig barneastma (COBRAPed)

8. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hensikten med denne prospektive studien er:

å identifisere ved klyngeanalyse de viktigste fenotypene av alvorlig astma og faktorer som er involvert i alvorlighetsgraden,
for å bestemme de kliniske og funksjonelle resultatene,
å identifisere faktorene knyttet til alvorlig astma fra barndom til voksen alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Alvorlig astma

Detaljert beskrivelse

Alvorlig astma involverer ca. 5 % av astmatiske barn og er forbundet med høy innvirkning på sykehusinnleggelser, fravær og livskvalitet.

Selv om kunnskapen vår har utviklet seg betydelig i løpet av de siste ti årene, gjenstår det fortsatt en rekke uløste spørsmål, spesielt med hensyn til medvirkende faktorer og utfall fra tidlig barndom til voksen alder.

Etter foresattes avtale vil følgende elementer samles inn ved inkludering: kliniske miljødata, lungefunksjon, allergitestdata (hudstikkprøver og spesifikk IgE), blod- og serumprøver for biobank (DNA/SERUM). Hos et begrenset antall barn vil det bli utført en mer omfattende opparbeidelse som kan omfatte fleksibel bronkoskopi, bronkial børsting og bronkoalveolær skylling.

Oppfølgingen vil bli utført hver 6. måned innenfor rammen av vanlig pleie inkludert innsamling av kliniske data og lungefunksjonsprøver. Den allergiske statusen gjøres igjen ved 6-7 år, 12 år og 18 år.

I gruppen barn med ikke-alvorlig astma vil oppfølgingen være årlig med innsamling av kliniske data og lungefunksjonsprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75015
    - Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med alvorlig astma:

Barn i alderen 3 til 12 år
Astmatisk barn som til tross for behandling med en kombinasjon av inhalerte kortikosteroider (minst 800 mcg/dag ekvivalent Beclomethason) bronkodilatatorer og langtidsvirkende eller riktig tatt daglig leukotrien eller korttidsvirkende forstøvede bronkodilatatorer (inhalatorteknikk og etterlevelse verifisert) presenterer ett av kriteriene som følger :
Vedvarende symptomer eller kronisk bruk av bronkodilatatorer kort virkningstid minst tre ganger i uken i minst 3 måneder
eksacerbasjoner i året før:
- minst én omsorgsenhet innleggelse eller fortsatt gjenoppliving
- minst to sykehusinnleggelser for akutt alvorlig astma som krever IV-behandling
- minst 2 kurer med orale kortikosteroider for eksacerbasjoner
post BD FEV <80 % eller UARS post BD> 150 % predikert
Signatur på samtykke eller innehaver(e) av foreldremyndighet
Spesielt tilfelle av pasienter behandlet med Xolair®: Pasienter som for tiden mottar Xolair®, men som oppfylte alvorlighetskriteriene for astma, som beskrevet ovenfor, før oppstart av behandling med Xolair® kan inkluderes.

Barn med ikke-alvorlig astma:

Inklusjonskriterier

Barn i alderen 3 til 12 år
Kontrollert uten behandling eller med lave doser av inhalerte kortikosteroider (<500 mg/dag beklometasonekvivalent) astma
Barn med normal EFR (barn over 4 år)
Barn som ikke hadde mer alvorlig forverring (vurdert å ta orale kortikosteroider) det foregående året
Barn ikke innlagt året før for astma.
Signatur på samtykke eller innehaver(e) av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

Barn med bronkopulmonal dysplasi
Barn med alvorlige følgetilstander av virusinfeksjoner
Avslag fra barnet eller foreldrene Datainnsamling for forskning og oppfølging av pasienter: tester utført i 3 måneder før inkludering brukes

Blodprøve for DNA-ekstraksjon og biobanken: for små barn, prøvetaking minst 4 til 5 ml på tørre rør for serum og 6 ml minst for DNA. Disse prøvene bør oppbevares ved romtemperatur, transporteres innen 48 timer til biologiske ressurser (CRB) Necker E,fa,ts Malades.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-alvorlig astma Barn kontrollert uten behandling eller med lave doser av inhalerte kortikosteroider (<500 mg/dag beklometasonekvivalent) astma og barn med normal EFR og barn som ikke hadde mer alvorlig eksacerbasjon (vurdert å ta orale kortikosteroider) det foregående året og barn som ikke ble innlagt året før for astma
Alvorlig astma Astmatisk barn som, til tross for behandling med en kombinasjon av inhalerte kortikosteroider (minst 800 mcg / dag tilsvarende Beclomethason) bronkodilatatorer og langtidsvirkende eller riktig tatt daglig leukotrien (inhalatorteknikk og etterlevelse verifisert) presenterer ett av de tre kriteriene som følger: Vedvarende symptomer eller kronisk bruk av bronkodilatatorer kort virkningstid minst tre ganger i uken i minst 3 måneder eksacerbasjoner i året før: minst én omsorgsenhet innleggelse eller fortsatt gjenoppliving minst to sykehusinnleggelser for akutt alvorlig astma som krever IV-behandling minst 2 kurer med orale kortikosteroider for eksacerbasjoner post BD FEV <80 % eller UARS post BD> 150 % predikert

Gruppe / Kohort

Ikke-alvorlig astma

Barn kontrollert uten behandling eller med lave doser av inhalerte kortikosteroider (<500 mg/dag beklometasonekvivalent) astma
og barn med normal EFR
og barn som ikke hadde mer alvorlig eksacerbasjon (vurdert å ta orale kortikosteroider) det foregående året
og barn som ikke ble innlagt året før for astma

Alvorlig astma

Astmatisk barn som, til tross for behandling med en kombinasjon av inhalerte kortikosteroider (minst 800 mcg / dag tilsvarende Beclomethason) bronkodilatatorer og langtidsvirkende eller riktig tatt daglig leukotrien (inhalatorteknikk og etterlevelse verifisert) presenterer ett av de tre kriteriene som følger:

Vedvarende symptomer eller kronisk bruk av bronkodilatatorer kort virkningstid minst tre ganger i uken i minst 3 måneder
eksacerbasjoner i året før:
- minst én omsorgsenhet innleggelse eller fortsatt gjenoppliving
- minst to sykehusinnleggelser for akutt alvorlig astma som krever IV-behandling
- minst 2 kurer med orale kortikosteroider for eksacerbasjoner
post BD FEV <80 % eller UARS post BD> 150 % predikert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifikasjon av risikofaktorer for alvorlig astma Tidsramme: 18 år	En prospektiv oppfølging av en kohort med alvorlig pediatrisk astma. For å forbedre identifiseringen av risikofaktorer for alvorlig astma, vil også en gruppe barn med ikke-alvorlig astma inkluderes	18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
På mellomlang og lengre sikt vurdering Tidsramme: 4 år	Identifisere det funksjonelle og kliniske resultatet i en longitudinell oppfølging av en sammenheng med astma hos voksne. Identifiser faktorene involvert som vises under vekst eller voksen alder (pediatriske faktorer assosiert med alvorlig astmaprofil voksen).	4 år
En korttidsvurdering Tidsramme: 4 år	Identifiser hovedfenotypene ved alvorlig astma ved hjelp av klyngeanalysen Identifiser faktorene som er involvert i alvorlighetsgrad i barndommen	4 år
Etablere en samling av biologiske prøver (serumbank, DNA-bank, vevsbank) for å søke etter biomarkører for alvorlighetsgrad og genetiske risikofaktorer for utvikling av astma hos barn. Tidsramme: 18 år		18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

Hovedetterforsker: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lezmi G, Lejeune S, Pin I, Blanchon S, Bouazza N, Jolaine V, Marguet C, Houdoin V, Berger P, Fayon M, Dubus JC, Reix P, Pellan M, Brouard J, Chiron R, Giovannini-Chami L, Deschildre A, de Blic J; COBRAPed Study Group. Factors Associated with Asthma Severity in Children: Data from the French COBRAPed Cohort. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 May;9(5):1969-1979. doi: 10.1016/j.jaip.2020.12.027. Epub 2020 Dec 24.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NI12004
N° ID RCB: 2012-A00539-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .