Analisi di coorte di asma infantile grave clinica e biologica (COBRAPed)
Lo scopo di questo studio prospettico è:
- identificare mediante cluster analysis i principali fenotipi di asma grave e i fattori coinvolti nella gravità,
- per determinare i risultati clinici e funzionali,
- identificare i fattori associati all'asma grave dall'infanzia all'età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma grave coinvolge circa il 5% dei bambini asmatici ed è associato ad un elevato impatto su ricoveri, assenteismo e qualità della vita.
Sebbene le nostre conoscenze siano progredite in modo sostanziale negli ultimi dieci anni, permangono alcune questioni irrisolte, in particolare per quanto riguarda le concause e gli esiti dalla prima infanzia all'età adulta.
Previo consenso dei genitori all'inserimento verranno raccolti i seguenti elementi: dati clinici ambientali, funzionalità polmonare, dati dei test allergologici (skin prick test e IgE specifiche), campioni di sangue e siero per biobanca (DNA/SERUM). In un numero ristretto di bambini verrà eseguito un lavoro più ampio che può includere broncoscopia flessibile, spazzolatura bronchiale e lavaggio broncoalveolare.
Il follow-up verrà eseguito ogni 6 mesi nell'ambito delle cure abituali, compresa la raccolta di dati clinici e test di funzionalità polmonare. Lo stato allergico verrà rifatto a 6-7 anni, 12 anni e 18 anni.
Nel gruppo dei bambini con asma non grave il follow-up sarà annuale con raccolta di dati clinici e test di funzionalità respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini con asma grave:
- Bambino dai 3 ai 12 anni
- Bambino asmatico che, nonostante il trattamento con una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria (almeno 800 mcg/die equivalenti di beclometasone), broncodilatatori e leucotrieni a lunga durata d'azione o opportunamente assunti giornalmente o broncodilatatori nebulizzati a breve durata d'azione (tecnica inalatoria e compliance verificata) presenta uno dei seguenti criteri :
- Persistenza dei sintomi o uso cronico di broncodilatatori breve durata d'azione almeno tre volte alla settimana per almeno 3 mesi
riacutizzazioni nell'anno precedente:
- almeno un ricovero in unità di cura o rianimazione continua
- almeno due ricoveri per asma acuto grave che richiedono terapia EV
- almeno 2 cicli di corticosteroidi orali per le riacutizzazioni
- post BD FEV <80% o UARS post BD> 150% del predetto
- Firma del consenso o del/dei titolare/i della potestà genitoriale
- Caso particolare di pazienti trattati con Xolair®: sono inclusi i pazienti che attualmente ricevono Xolair® ma che soddisfacevano i criteri di gravità dell'asma, come descritto sopra, prima dell'inizio del trattamento con Xolair®.
Bambini con asma non grave:
Criterio di inclusione
- Bambino dai 3 ai 12 anni
- Asma controllato senza trattamento o con basse dosi di corticosteroidi per via inalatoria (<500 mg/die di beclometasone equivalente)
- Bambino con EFR normale (bambino sopra i 4 anni)
- Bambino che non ha avuto riacutizzazioni più gravi (valutate assumendo corticosteroidi orali) nell'anno precedente
- Bambino non ricoverato nell'anno precedente per asma.
- Firma del consenso o del/dei titolare/i della potestà genitoriale
Criteri di esclusione:
- Bambino con displasia broncopolmonare
- Bambino con gravi sequele di infezioni virali
- Rifiuto del bambino o dei genitori Raccolta dei dati per la ricerca e il follow up dei pazienti: vengono utilizzati i test effettuati nei 3 mesi precedenti l'inclusione
Campione di sangue per l'estrazione del DNA e la biobanca: per i bambini piccoli, prelievo di almeno 4-5 ml su provette asciutte per il siero e almeno 6 ml per il DNA. Questi campioni devono essere conservati a temperatura ambiente, trasportati entro 48 ore alle risorse biologiche (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asma non grave
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Asma grave
Bambino asmatico che, nonostante il trattamento con una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria (almeno 800 mcg/die equivalenti di beclometasone) broncodilatatori e leucotrieni a lunga durata d'azione o adeguatamente assunti giornalmente (tecnica inalatoria e compliance verificata) presenta uno dei 3 criteri seguenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'identificazione dei fattori di rischio per l'asma grave
Lasso di tempo: 18 anni
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Un follow-up prospettico di una coorte di asma pediatrico grave.
Per migliorare l'identificazione dei fattori di rischio per l'asma grave, sarà incluso anche un gruppo di bambini con asma non grave
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18 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nella valutazione a medio e lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Una valutazione a breve termine
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Istituire una raccolta di campioni biologici (banca del siero, banca del DNA, banca dei tessuti) per la ricerca di biomarcatori di gravità e fattori di rischio genetici per lo sviluppo dell'asma nei bambini.
Lasso di tempo: 18 anni
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18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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