Kohorteanalyse af klinisk og biologisk svær børneastma (COBRAPed)
Formålet med denne prospektive undersøgelse er:
- at identificere ved klyngeanalyse de vigtigste fænotyper af svær astma og faktorer, der er involveret i sværhedsgraden,
- at bestemme de kliniske og funktionelle resultater,
- at identificere de faktorer, der er forbundet med svær astma fra barndom til voksen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svær astma involverer omkring 5 % af astmatiske børn og er forbundet med en høj indvirkning på hospitalsindlæggelser, fravær og livskvalitet.
Selvom vores viden har udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste ti år, er der stadig en række uafklarede spørgsmål, især med hensyn til de medvirkende faktorer og resultater fra tidlig barndom til voksenliv.
Efter forældrenes aftale vil følgende elementer blive indsamlet ved inklusion: kliniske miljødata, lungefunktion, allergitestdata (hudprikprøver og specifikt IgE), blod- og serumprøver til biobank (DNA/SERUM). Hos et begrænset antal børn vil der blive udført en mere omfattende oparbejdning, som kan omfatte fleksibel bronkoskopi, bronkial børstning og bronkoalveolær lavage.
Opfølgningen vil blive udført hver 6. måned inden for rammerne af den sædvanlige pleje, herunder indsamling af kliniske data og lungefunktionsundersøgelser. Den allergiske status vil blive gjort igen ved 6-7 år, 12 år og 18 år.
I gruppen af børn med ikke-svær astma vil opfølgningen være årlig med indsamling af kliniske data og lungefunktionsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn med svær astma:
- Barn i alderen 3 til 12 år
- Astmatisk barn, der på trods af behandling med en kombination af inhalerede kortikosteroider (mindst 800 mcg/dag svarende til Beclomethason) bronkodilatatorer og langtidsvirkende eller korrekt indtaget dagligt leukotrien eller korttidsvirkende forstøvede bronkodilatatorer (inhalatorteknik og overensstemmelse verificeret) præsenterer et af kriterierne: :
- Vedvarende symptomer eller kronisk brug af bronkodilatatorer kortvarig virkning mindst tre gange om ugen i mindst 3 måneder
eksacerbationer i det foregående år:
- mindst én plejeenhedsindlæggelse eller fortsat genoplivning
- mindst to indlæggelser for akut svær astma, der kræver IV-behandling
- mindst 2 kure med orale kortikosteroider til eksacerbationer
- post BD FEV <80 % eller UARS post BD> 150 % forudsagt
- Underskrift på samtykke eller indehaveren(e) af forældremyndigheden
- Særligt tilfælde af patienter behandlet med Xolair®: Patienter, der i øjeblikket modtager Xolair®, men som opfyldte sværhedsgradskriterierne for astma, som beskrevet ovenfor, før starten af behandlingen med Xolair®, kan inkluderes.
Børn med ikke-svær astma:
Inklusionskriterier
- Barn i alderen 3 til 12 år
- Kontrolleret uden behandling eller med lave doser af inhalerede kortikosteroider (<500 mg/dag beclometasonækvivalent) astma
- Barn med normal EFR (barn over 4 år)
- Barn, der ikke havde mere alvorlig eksacerbation (vurderet ved at tage orale kortikosteroider) i det foregående år
- Barn ikke indlagt det foregående år for astma.
- Underskrift på samtykke eller indehaveren(e) af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Barn med bronkopulmonal dysplasi
- Barn med alvorlige følgesygdomme af virusinfektioner
- Barnets eller forældrenes afslag Dataindsamling til forskning og opfølgning af patienter: test udført i de 3 måneder før inklusion anvendes
Blodprøve til DNA-ekstraktion og biobanken: for små børn, prøvetagning på mindst 4 til 5 ml på tørre rør til serum og 6 ml mindst til DNA. Disse prøver bør opbevares ved stuetemperatur, transporteres inden for 48 timer til biologiske ressourcer (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-svær astma
|
|
Svær astma
Astmatisk barn, der på trods af behandling med en kombination af inhalerede kortikosteroider (mindst 800 mcg/dag svarende til Beclomethason) bronkodilatatorer og langtidsvirkende eller korrekt indtaget dagligt leukotrien (inhalatorteknik og overensstemmelse verificeret) præsenterer et af de 3 følgende kriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af risikofaktorer for svær astma
Tidsramme: 18 år
|
En prospektiv opfølgning af en kohorte af svær pædiatrisk astma.
For at forbedre identifikation af risikofaktorer for svær astma vil en gruppe børn med ikke-svær astma også blive inkluderet
|
18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På mellemlang og længere sigt vurdering
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
|
En kortsigtet vurdering
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
|
Etablere en samling af biologiske prøver (serumbank, DNA-bank, vævsbank) for at søge efter biomarkører for sværhedsgrad og genetiske risikofaktorer for udvikling af astma hos børn.
Tidsramme: 18 år
|
18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .