Kohortanalys av klinisk och biologisk svår barndomsastma (COBRAPed)
Syftet med denna prospektiva studie är:
- att genom klusteranalys identifiera de viktigaste fenotyperna av svår astma och faktorer som är involverade i svårighetsgraden,
- för att fastställa de kliniska och funktionella resultaten,
- att identifiera faktorer som är förknippade med svår astma från barndom till vuxen ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allvarlig astma involverar cirka 5 % av barn med astma och är förknippad med stor påverkan på sjukhusvistelser, frånvaro och livskvalitet.
Även om vår kunskap har utvecklats på ett betydande sätt under de senaste tio åren, kvarstår ett antal olösta frågor, särskilt när det gäller de bidragande faktorerna och resultaten från tidig barndom till vuxen ålder.
Efter föräldraöverenskommelse kommer följande element att samlas in vid inkluderingen: klinisk miljödata, lungfunktion, allergitestdata (hudstickprov och specifikt IgE), blod- och serumprover för biobank (DNA/SERUM). Hos ett begränsat antal barn kommer en mer omfattande upparbetning att utföras som kan innefatta flexibel bronkoskopi, bronkialborstning och bronkoalveolsköljning.
Uppföljningen kommer att ske var 6:e månad inom ramen för sedvanlig vård inklusive insamling av kliniska data och lungfunktionstester. Den allergiska statusen kommer att göras igen vid 6-7 år, 12 år och 18 år.
I gruppen barn med icke-svår astma kommer uppföljningen att ske årligen med insamling av kliniska data och lungfunktionstester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med svår astma:
- Barn i åldern 3 till 12 år
- Astmatiskt barn som trots behandling med en kombination av inhalerade kortikosteroider (minst 800 mcg/dag ekvivalent Beklometason) luftrörsvidgare och långverkande eller korrekt intagna dagliga leukotrien eller kortverkande nebuliserade luftrörsvidgande medel (inhalatorteknik och följsamhet verifierad) uppvisar ett av kriterierna som följer :
- Ihållande symtom eller kronisk användning av luftrörsvidgande medel kort verkan minst tre gånger i veckan i minst 3 månader
exacerbationer under föregående år:
- minst en vårdenhetsinläggning eller fortsatt återupplivning
- minst två sjukhusinläggningar för akut svår astma som kräver IV-behandling
- minst 2 kurer med orala kortikosteroider för exacerbationer
- post BD FEV <80 % eller UARS post BD> 150 % förutspått
- Underskrift av samtycke eller innehavare av föräldramyndighet
- Särskilt fall av patienter som behandlas med Xolair®: Patienter som för närvarande får Xolair® men som uppfyllde svårighetsgradskriterierna för astma, enligt beskrivningen ovan, innan behandlingen med Xolair® påbörjades kan inkluderas.
Barn med icke-svår astma:
Inklusionskriterier
- Barn i åldern 3 till 12 år
- Kontrolleras utan behandling eller med låga doser av inhalerade kortikosteroider (<500 mg/dag beklometasonekvivalent) astma
- Barn med normal EFR (barn över 4 år)
- Barn som inte hade mer allvarlig exacerbation (bedömdes ta orala kortikosteroider) under det föregående året
- Barn som inte tagits in föregående år för astma.
- Underskrift av samtycke eller innehavare av föräldramyndighet
Exklusions kriterier:
- Barn med bronkopulmonell dysplasi
- Barn med allvarliga följdsjukdomar av virusinfektioner
- Barnets eller föräldrarnas vägran Datainsamling för forskning och uppföljning av patienter: tester utförda under de 3 månaderna före inkluderingen används
Blodprov för DNA-extraktion och biobanken: för små barn, provtagning minst 4 till 5 ml på torra rör för serum och 6 ml minst för DNA. Dessa prover bör förvaras i rumstemperatur, transporteras inom 48 timmar till biologiska resurser (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-svår astma
|
|
Svår astma
Astmatiskt barn som trots behandling med en kombination av inhalerade kortikosteroider (minst 800 mcg/dag ekvivalent Beclomethason) luftrörsvidgande medel och långverkande eller korrekt intagna dagliga leukotrien (inhalatorteknik och följsamhet verifierad) uppvisar ett av de tre följande kriterierna:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av riskfaktorer för svår astma
Tidsram: 18 år
|
En prospektiv uppföljning av en kohort av svår pediatrisk astma.
För att förbättra identifieringen av riskfaktorer för svår astma kommer även en grupp barn med icke-svår astma att inkluderas
|
18 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
På medellång och lång sikt bedömning
Tidsram: 4 år
|
|
4 år
|
|
En korttidsbedömning
Tidsram: 4 år
|
|
4 år
|
|
Upprätta en samling biologiska prover (serumbank, DNA-bank, vävnadsbank) för att söka efter biomarkörer för svårighetsgrad och genetiska riskfaktorer för utveckling av astma hos barn.
Tidsram: 18 år
|
18 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .