Análisis de cohortes de asma infantil grave clínica y biológica (COBRAPed)
El propósito de este estudio prospectivo es:
- identificar mediante análisis de conglomerados los principales fenotipos del asma grave y los factores implicados en la gravedad,
- determinar los resultados clínicos y funcionales,
- identificar los factores asociados con el asma grave desde la infancia hasta la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma grave afecta a alrededor del 5 % de los niños asmáticos y se asocia con un alto impacto en las hospitalizaciones, el ausentismo y la calidad de vida.
Aunque nuestro conocimiento ha progresado de manera sustancial durante los últimos diez años, persisten una serie de preguntas sin resolver, en particular con respecto a los factores que contribuyen y los resultados desde la primera infancia hasta la edad adulta.
Previo consentimiento de los padres, se recopilarán los siguientes elementos en el momento de la inclusión: datos clínicos ambientales, función pulmonar, datos de pruebas de alergia (pruebas cutáneas e IgE específica), muestras de sangre y suero para biobanco (ADN / SUERO). En un número restringido de niños se realizará un estudio más extenso que puede incluir broncoscopia flexible, cepillado bronquial y lavado broncoalveolar.
El seguimiento se realizará cada 6 meses en el marco de la atención habitual incluyendo recogida de datos clínicos y pruebas de función pulmonar. El estado alérgico se realizará de nuevo a los 6-7 años, 12 años y 18 años.
En el grupo de niños con asma no grave, el seguimiento será anual con recogida de datos clínicos y pruebas de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con asma severa:
- Niño de 3 a 12 años
- Niño asmático que, a pesar del tratamiento con una combinación de corticosteroides inhalados (al menos 800 mcg/día equivalente a Beclometasona) broncodilatadores y leucotrienos de acción prolongada o bien tomados diariamente o broncodilatadores nebulizados de acción corta (técnica de inhalación y cumplimiento verificado) presenta uno de los siguientes criterios :
- Persistencia de síntomas o uso crónico de broncodilatadores de corta duración de acción al menos tres veces por semana durante al menos 3 meses
Exacerbaciones en el año anterior:
- al menos una admisión a la unidad de cuidados o reanimación continua
- al menos dos hospitalizaciones por asma grave aguda que requiera terapia IV
- al menos 2 cursos de corticosteroides orales para las exacerbaciones
- post BD FEV <80% o UARS post BD> 150% predicho
- Firma de consentimiento o titular(es) de la patria potestad
- Caso particular de pacientes tratados con Xolair®: Se pueden incluir pacientes que actualmente reciben Xolair® pero que cumplían los criterios de gravedad de asma, tal y como se ha descrito anteriormente, antes del inicio del tratamiento con Xolair®.
Niños con asma no grave:
Criterios de inclusión
- Niño de 3 a 12 años
- Asma controlada sin tratamiento o con dosis bajas de corticoides inhalados (<500 mg/día equivalente a beclometasona)
- Niño con EFR normal (Niño mayor de 4 años)
- Niño que no tuvo exacerbaciones más severas (evaluadas tomando corticoides orales) en el año anterior
- Niño no ingresado en el año anterior por asma.
- Firma de consentimiento o titular(es) de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Niño con displasia broncopulmonar
- Niño con secuelas graves de infecciones virales
- Negativa del niño o de los padres Recogida de datos para investigación y seguimiento de pacientes: se utilizan pruebas realizadas en los 3 meses anteriores a la inclusión
Muestra de sangre para la extracción de ADN y el biobanco: para niños pequeños, tomar muestras de al menos 4 a 5 ml en tubos secos para suero y 6 ml como mínimo para ADN. Estas muestras deben almacenarse a temperatura ambiente, transportarse dentro de las 48 horas a recursos biológicos (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asma no grave
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Asma severa
Niño asmático que, a pesar del tratamiento con una combinación de corticosteroides inhalados (al menos 800 mcg/día equivalente a Beclometasona) broncodilatadores y leucotrienos diarios de acción prolongada o tomados adecuadamente (técnica de inhalación y cumplimiento verificado) presenta uno de los 3 criterios siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La identificación de los factores de riesgo para el asma grave
Periodo de tiempo: 18 años
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Un seguimiento prospectivo de una cohorte de asma pediátrica grave.
Para mejorar la identificación de los factores de riesgo del asma grave, también se incluirá un grupo de niños con asma no grave
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18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Una evaluación a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Establecer una colección de muestras biológicas (banco de suero, banco de ADN, banco de tejidos) para buscar biomarcadores de gravedad y factores genéticos de riesgo para el desarrollo de asma en niños.
Periodo de tiempo: 18 años
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18 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques DE BLIC, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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