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临床和生物学严重儿童哮喘的队列分析 (COBRAPed)

2025年9月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

这项前瞻性研究的目的是:

  • 通过聚类分析确定严重哮喘的主要表型和影响严重程度的因素,
  • 确定临床和功能结果,
  • 以确定与从儿童到成年的严重哮喘相关的因素。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

严重哮喘涉及大约 5% 的哮喘儿童,并且对住院、缺勤和生活质量有很大影响。

尽管我们的知识在过去十年中取得了长足的进步,但仍有许多未解决的问题,特别是关于从幼儿期到成年期的影响因素和结果。

在家长同意后,将在纳入时收集以下要素:临床环境数据、肺功能、过敏测试数据(皮肤点刺试验和特异性 IgE)、生物库的血液和血清样本(DNA / SERUM)。 在数量有限的儿童中,将进行更广泛的检查,其中可能包括灵活的支气管镜检查、支气管刷洗和支气管肺泡灌洗。

在常规护理的框架内每 6 个月进行一次随访,包括收集临床数据和肺功能测试。 6-7岁、12岁、18岁再做一次过敏状态。

在患有非严重哮喘的儿童组中,将每年进行一次随访,收集临床数据和肺功能测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

362

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准:

严重哮喘儿童:

  • 3至12岁的儿童
  • 哮喘儿童,尽管使用吸入皮质类固醇(至少 800 微克/天等效倍氯米松)支气管扩张剂和长效或每日适当服用的白三烯或短效雾化支气管扩张剂(吸入器技术和依从性已验证)的组合治疗,但仍表现出以下标准之一:
  • 症状持续存在或长期使用支气管扩张剂作用持续时间短,每周至少 3 次,持续至少 3 个月
  • 前一年的恶化:

    • 至少入住一个护理单位或继续复苏
    • 至少两次因需要静脉注射治疗的急性重症哮喘住院
    • 至少 2 个疗程的口服皮质类固醇治疗恶化
  • BD 后 FEV <80% 或 UARS post BD> 150% 预计
  • 同意书或亲权持有人的签名
  • 用 Xolair® 治疗的患者的特殊情况:目前正在接受 Xolair® 但在开始用 Xolair® 治疗之前满足如上所述的哮喘严重程度标准的患者是可包括的。

非重度哮喘儿童:

纳入标准

  • 3至12岁的儿童
  • 未经治疗或用低剂量吸入皮质类固醇(<500 毫克/天倍氯米松当量)控制哮喘
  • EFR 正常的儿童(4 岁以上儿童)
  • 前一年没有更严重恶化(评估服用口服皮质类固醇)的孩子
  • 儿童在前一年未因哮喘入院。
  • 同意书或亲权持有人的签名

排除标准:

  • 患有支气管肺发育不良的儿童
  • 患有严重病毒感染后遗症的儿童
  • 儿童或父母拒绝 为研究和患者随访收集数据:使用纳入前 3 个月内进行的测试

用于 DNA 提取和生物库的血样:对于年幼的儿童,在干燥的试管中至少采集 4 至 5 毫升的血清和至少 6 毫升的 DNA。 这些样品应在室温下储存,并在 48 小时内运送到生物资源 (CRB) Necker E,fa,ts Malades。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
非严重哮喘
  • 未经治疗或使用低剂量吸入皮质类固醇(<500 毫克/天倍氯米松当量)控制哮喘的儿童
  • EFR 正常的儿童
  • 前一年没有更严重恶化(经评估服用口服皮质类固醇)的儿童
  • 上一年未因哮喘入院的儿童
严重哮喘

尽管使用吸入皮质类固醇(至少 800 微克/天等效倍氯米松)支气管扩张剂和长效或每天正确服用白三烯(已验证吸入器技术和依从性)的组合治疗的哮喘儿童呈现以下 3 条标准之一:

  • 症状持续存在或长期使用支气管扩张剂作用持续时间短,每周至少 3 次,持续至少 3 个月
  • 前一年的恶化:

    • 至少入住一个护理单位或继续复苏
    • 至少两次因需要静脉注射治疗的急性重症哮喘住院
    • 至少 2 个疗程的口服皮质类固醇治疗恶化
  • BD 后 FEV <80% 或 UARS post BD> 150% 预计

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定严重哮喘的危险因素
大体时间:18年
严重儿童哮喘队列的前瞻性随访。 为了提高对严重哮喘危险因素的识别,还将包括一组患有非严重哮喘的儿童
18年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在中长期评估中
大体时间:4年
  • 在与成人哮喘相关的纵向随访中确定功能和临床结果。
  • 确定在成长或成年期间出现的相关因素(与成人严重哮喘相关的儿科因素)。
4年
短期评估
大体时间:4年
  • 通过聚类分析确定重症哮喘的主要表型
  • 确定影响童年严重程度的因素
4年
建立生物样本库(血清库、DNA 库、组织库),以寻找儿童哮喘发展的严重程度和遗传风险因素的生物标志物。
大体时间:18年
18年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillaume LEZMI, MD, PhD、Assistance Publique-Hôpitaux Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月12日

初级完成 (估计的)

2032年11月1日

研究完成 (估计的)

2032年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月14日

首次发布 (估计的)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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