Analiza kohortowa klinicznej i biologicznej ciężkiej astmy dziecięcej (COBRAPed)
Celem tego prospektywnego badania jest:
- zidentyfikować za pomocą analizy skupień główne fenotypy ciężkiej astmy i czynniki związane z jej ciężkością,
- określenie wyników klinicznych i czynnościowych,
- zidentyfikować czynniki związane z ciężką astmą od dzieciństwa do dorosłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężka astma dotyczy około 5% dzieci z astmą i wiąże się z dużym wpływem na hospitalizacje, absencję i jakość życia.
Chociaż nasza wiedza znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich dziesięciu lat, nadal pozostaje wiele nierozwiązanych kwestii, w szczególności w odniesieniu do czynników przyczyniających się i wyników od wczesnego dzieciństwa do dorosłości.
Po wyrażeniu zgody przez rodziców podczas włączenia zostaną zebrane następujące elementy: kliniczne dane środowiskowe, czynność płuc, dane z testów alergologicznych (punktowe testy skórne i swoiste IgE), próbki krwi i surowicy do biobanku (DNA / SUROWICA). U ograniczonej liczby dzieci zostanie przeprowadzone bardziej rozległe badanie, które może obejmować bronchoskopię giętką, szczotkowanie oskrzeli i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
Kontrole będą wykonywane co 6 miesięcy w ramach zwykłej opieki obejmującej zbieranie danych klinicznych i badań czynnościowych płuc. Status alergiczny zostanie ponownie zrobiony w wieku 6-7 lat, 12 lat i 18 lat.
W grupie dzieci z astmą łagodną obserwacja będzie coroczna, z zebraniem danych klinicznych i testów czynnościowych płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z ciężką astmą:
- Dziecko w wieku od 3 do 12 lat
- Dziecko chore na astmę, u którego pomimo leczenia skojarzeniem kortykosteroidów wziewnych (co najmniej 800 μg/dobę równoważne beklometazonu) lekami rozszerzającymi oskrzela i długo działającymi lub prawidłowo przyjmowanymi codziennie leukotrienami lub krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela w nebulizacji (potwierdzono technikę inhalacji i przestrzeganie zaleceń) spełnia jedno z kryteriów: :
- Utrzymywanie się objawów lub przewlekłe stosowanie leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
zaostrzenia w poprzednim roku:
- co najmniej jedno przyjęcie na oddział opieki lub kontynuacja resuscytacji
- co najmniej dwie hospitalizacje z powodu ostrej ciężkiej astmy wymagającej leczenia dożylnego
- co najmniej 2 cykle doustnych kortykosteroidów w przypadku zaostrzeń
- po ChAD FEV <80% lub UARS po ChAD> 150% wartości należnej
- Podpis zgody lub osoba (posiadacze) władzy rodzicielskiej
- Szczególny przypadek pacjentów leczonych Xolair®: Pacjenci obecnie otrzymujący Xolair®, którzy spełniali kryteria ciężkości astmy, jak opisano powyżej, przed rozpoczęciem leczenia Xolair® są włączeni.
Dzieci z astmą nieciężką:
Kryteria przyjęcia
- Dziecko w wieku od 3 do 12 lat
- Astma kontrolowana bez leczenia lub za pomocą małych dawek wziewnych kortykosteroidów (<500 mg/dobę w przeliczeniu na beklometazon)
- Dziecko z prawidłowym EFR (dziecko powyżej 4 lat)
- Dziecko, u którego nie wystąpiło cięższe zaostrzenie (oceniane po przyjęciu doustnych kortykosteroidów) w poprzednim roku
- Dziecko nieprzyjęte w poprzednim roku z powodu astmy.
- Podpis zgody lub osoba (posiadacze) władzy rodzicielskiej
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z dysplazją oskrzelowo-płucną
- Dziecko z ciężkimi następstwami infekcji wirusowych
- Odmowa dziecka lub rodziców Zbieranie danych do badań i obserwacji pacjentów: stosuje się testy przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Próbka krwi do ekstrakcji DNA i biobanku: dla małych dzieci pobieranie co najmniej 4 do 5 ml na suche probówki na surowicę i co najmniej 6 ml na DNA. Próbki te należy przechowywać w temperaturze pokojowej, przetransportować w ciągu 48 godzin do zasobów biologicznych (CRB) Necker E, fa, ts Malades.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieciężka astma
|
|
Ciężka astma
Dziecko chore na astmę, które pomimo leczenia skojarzeniem kortykosteroidów wziewnych (co najmniej 800 mcg/dobę ekwiwalentu beklometazonu) leków rozszerzających oskrzela i długodziałających lub prawidłowo przyjmowanych codziennie leukotrienów (potwierdzona technika inhalacji i przestrzeganie zaleceń) spełnia jedno z 3 następujących kryteriów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników ryzyka ciężkiej astmy
Ramy czasowe: 18 lat
|
Prospektywna obserwacja kohorty ciężkiej astmy dziecięcej.
Aby poprawić identyfikację czynników ryzyka ciężkiej astmy, uwzględniona zostanie również grupa dzieci z astmą inną niż ciężka
|
18 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W ocenie średnio- i długoterminowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
|
4 lata
|
|
Ocena krótkoterminowa
Ramy czasowe: 4 lata
|
|
4 lata
|
|
Stworzenie kolekcji próbek biologicznych (bank surowicy, bank DNA, bank tkanek) w celu poszukiwania biomarkerów ciężkości i genetycznych czynników ryzyka rozwoju astmy u dzieci.
Ramy czasowe: 18 lat
|
18 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques DE BLIC, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .