임상 및 생물학적 중증 소아 천식의 코호트 분석 (COBRAPed)
이 전향적 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 군집 분석을 통해 중증 천식의 주요 표현형 및 중증도와 관련된 요인을 식별하고,
- 임상 및 기능적 결과를 결정하기 위해,
- 어린 시절부터 성인기에 이르기까지 중증 천식과 관련된 요인을 식별합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중증 천식은 천식 아동의 약 5%에 해당하며 입원, 결석 및 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
지난 10년 동안 우리의 지식이 상당히 발전했지만 특히 유아기부터 성인기까지의 기여 요인 및 결과와 관련하여 많은 해결되지 않은 질문이 남아 있습니다.
부모의 동의 후 포함 시 다음 요소가 수집됩니다: 임상 환경 데이터, 폐 기능, 알레르기 테스트 데이터(피부 찌름 테스트 및 특정 IgE), 바이오뱅크용 혈액 및 혈청 샘플(DNA/SERUM). 제한된 수의 소아에서는 유연한 기관지경 검사, 기관지 칫솔질 및 기관지 폐포 세척을 포함할 수 있는 보다 광범위한 검사가 수행됩니다.
후속 조치는 임상 데이터 수집 및 폐 기능 검사를 포함한 일반적인 치료의 틀 내에서 6개월마다 수행됩니다. 알레르기 상태는 6-7세, 12세, 18세에 다시 발생합니다.
심각하지 않은 천식을 앓고 있는 어린이 그룹에서 후속 조치는 임상 데이터 수집 및 폐 기능 검사와 함께 매년 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
중증 천식이 있는 어린이:
- 3~12세 어린이
- 흡입용 코르티코스테로이드(최소 800mcg/일에 해당하는 베클로메타손) 기관지확장제와 지속성 또는 적절하게 매일 복용하는 류코트리엔 또는 속효성 분무 기관지확장제(흡입기 기술 및 순응도 확인)의 조합 치료에도 불구하고 다음 기준 중 하나를 제시하는 천식 아동 :
- 증상의 지속 또는 기관지확장제의 만성적 사용 짧은 작용시간 최소 3개월 동안 주 3회 이상
작년의 악화:
- 적어도 하나의 치료실 입원 또는 지속적인 소생술
- IV 요법이 필요한 급성 중증 천식으로 최소 2회 입원
- 악화에 대한 최소 2 코스의 경구용 코르티코스테로이드
- BD 이후 FEV <80% 또는 BD 이후 UARS> 150% 예측
- 동의 서명 또는 친권 보유자
- Xolair®로 치료받은 환자의 특정 사례 : 현재 Xolair®로 치료를 받고 있지만 Xolair®로 치료를 시작하기 전에 위에서 설명한 바와 같이 천식의 중증도 기준을 충족한 환자가 포함됩니다.
중증이 아닌 천식이 있는 어린이:
포함 기준
- 3~12세 어린이
- 치료 없이 또는 저용량의 흡입용 코르티코스테로이드(<500 mg/일 베클로메타손 등가물) 천식으로 조절됨
- 정상적인 EFR을 가진 어린이(4세 이상 어린이)
- 전년도에 더 심각한 악화(경구 코르티코스테로이드 복용 평가)가 없었던 소아
- 전년도에 천식으로 입원하지 않은 아동.
- 동의 서명 또는 친권 보유자
제외 기준:
- 기관지폐 이형성증이 있는 아이
- 바이러스 감염 후유증이 심한 아이
- 자녀 또는 부모의 거부 연구 및 환자 추적을 위한 데이터 수집 : 포함 전 3개월 동안 수행된 테스트 사용
DNA 추출 및 바이오뱅크를 위한 혈액 샘플: 어린 아이들의 경우, 혈청용으로 건조 튜브에서 최소 4~5ml, DNA용으로 최소 6ml를 샘플링합니다. 이러한 샘플은 실온에서 보관해야 하며 48시간 이내에 생물학적 자원(CRB) Necker E,fa,ts Malades로 운반해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
중증이 아닌 천식
|
|
심한 천식
흡입용 코르티코스테로이드(최소 800mcg/일에 해당하는 베클로메타손) 기관지확장제와 지속성 또는 적절하게 매일 복용하는 류코트리엔(흡입기 기술 및 순응도 확인)의 조합 치료에도 불구하고 다음 3가지 기준 중 하나를 제시하는 천식 아동:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 천식의 위험인자 규명
기간: 18 년
|
중증 소아 천식 코호트의 전향적 추적 관찰.
중증 천식에 대한 위험 요인 식별을 개선하기 위해 중증 천식이 아닌 어린이 그룹도 포함됩니다.
|
18 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중장기 평가에서
기간: 4 년
|
|
4 년
|
|
단기 평가
기간: 4 년
|
|
4 년
|
|
아동의 천식 발병에 대한 중증도 및 유전적 위험 인자의 바이오마커를 검색하기 위해 생물학적 샘플(혈청 은행, DNA 은행, 조직 은행) 수집을 구축합니다.
기간: 18 년
|
18 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .