Когортный анализ клинико-биологической тяжелой детской астмы (COBRAPed)
Целью данного проспективного исследования является:
- выявить с помощью кластерного анализа основные фенотипы тяжелой астмы и факторы, влияющие на ее тяжесть,
- определить клинические и функциональные результаты,
- определить факторы, связанные с тяжелой астмой от детства до взрослой жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелая астма поражает около 5 % детей с астмой и связана с высоким влиянием на госпитализации, невыходы на работу и качество жизни.
Хотя наши знания значительно продвинулись вперед за последние десять лет, остается ряд нерешенных вопросов, в частности, в отношении способствующих факторов и результатов от раннего детства до взрослой жизни.
После согласия родителей при включении будут собраны следующие элементы: клинические данные окружающей среды, функция легких, данные тестов на аллергию (кожные прик-тесты и специфический IgE), образцы крови и сыворотки для биобанка (ДНК / СЫВОРОТКА). У ограниченного числа детей будет проведено более обширное обследование, которое может включать гибкую бронхоскопию, чистку бронхов и бронхоальвеолярный лаваж.
Последующее наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев в рамках обычного лечения, включая сбор клинических данных и исследование функции легких. Аллергический статус будет повторен в 6-7 лет, 12 лет и 18 лет.
В группе детей с нетяжелой астмой диспансерное наблюдение будет ежегодным со сбором клинических данных и исследованием функции внешнего дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дети с тяжелой астмой:
- Ребенок в возрасте от 3 до 12 лет
- Ребенок с астмой, у которого, несмотря на лечение комбинацией ингаляционных кортикостероидов (не менее 800 мкг/день эквивалентно беклометазону), бронходилататоров и лейкотриенов длительного действия или правильно принимаемых ежедневно, или ингаляционных бронходилататоров короткого действия (техника ингаляции и соблюдение режима проверены), имеет один из следующих критериев: :
- Сохранение симптомов или хронический прием бронхолитиков короткой продолжительности действия не менее трех раз в неделю в течение не менее 3 мес.
обострения в прошлом году:
- по крайней мере, одна госпитализация в отделение интенсивной терапии или продолжение реанимации
- не менее двух госпитализаций по поводу острой тяжелой астмы, требующей внутривенной терапии
- не менее 2 курсов пероральных кортикостероидов при обострениях
- ОФВ после БД <80% или НСРС после БД> 150% от ожидаемого
- Подпись согласия или обладателя(ей) родительских прав
- Конкретный случай пациентов, получавших Ксолар®: в настоящее время включаются пациенты, получающие Ксолар®, но отвечающие критериям тяжести астмы, как описано выше, до начала лечения Ксоларом®.
Дети с нетяжелой астмой:
Критерии включения
- Ребенок в возрасте от 3 до 12 лет
- Контролируемая без лечения или с помощью низких доз ингаляционных кортикостероидов (<500 мг/день эквивалента беклометазона) астма
- Ребенок с нормальной ЭФР (ребенок старше 4 лет)
- Ребенок, у которого не было более тяжелого обострения (по оценкам, прием пероральных кортикостероидов) в предыдущем году
- Ребенок, не госпитализированный в прошлом году по поводу астмы.
- Подпись согласия или обладателя(ей) родительских прав
Критерий исключения:
- Ребенок с бронхолегочной дисплазией
- Ребенок с тяжелыми последствиями вирусных инфекций
- Отказ ребенка или родителей Сбор данных для исследования и динамического наблюдения пациентов: используются анализы, проведенные за 3 месяца до включения
Образец крови для выделения ДНК и биобанка: для детей младшего возраста берут не менее 4–5 мл в сухие пробирки для сыворотки и не менее 6 мл для ДНК. Эти образцы следует хранить при комнатной температуре, транспортировать в течение 48 часов в центр биологических ресурсов (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нетяжелая астма
|
|
Тяжелая астма
У ребенка-астматика, у которого, несмотря на лечение комбинацией ингаляционных кортикостероидов (не менее 800 мкг/день эквивалентно беклометазону), бронходилататоров и пролонгированных или правильно принимаемых ежедневных лейкотриенов (техника ингаляции и соблюдение режима проверены), имеется один из 3 следующих критериев:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление факторов риска тяжелой астмы
Временное ограничение: 18 лет
|
Проспективное наблюдение когорты детей с тяжелой астмой.
Для улучшения выявления факторов риска тяжелой астмы также будет включена группа детей с нетяжелой астмой.
|
18 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В среднесрочной и долгосрочной оценке
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
|
Краткосрочная оценка
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
|
Создать коллекцию биологических образцов (банк сывороток, банк ДНК, банк тканей) для поиска биомаркеров тяжести течения и генетических факторов риска развития бронхиальной астмы у детей.
Временное ограничение: 18 лет
|
18 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .