Análise de coorte de asma infantil clínica e biológica grave (COBRAPed)
O objetivo deste estudo prospectivo é:
- identificar por análise de cluster os principais fenótipos da asma grave e os fatores envolvidos na gravidade,
- para determinar os resultados clínicos e funcionais,
- identificar os fatores associados à asma grave da infância à idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma grave atinge cerca de 5% das crianças asmáticas e está associada a um elevado impacto nas hospitalizações, absentismo e qualidade de vida.
Embora nosso conhecimento tenha progredido de maneira substancial nos últimos dez anos, persistem várias questões não resolvidas, em particular no que diz respeito aos fatores contribuintes e resultados desde a primeira infância até a idade adulta.
Após concordância dos pais serão coletados os seguintes elementos na inclusão: dados clínicos ambientais, função pulmonar, dados de testes alérgicos (testes cutâneos e IgE específicos), amostras de sangue e soro para biobanco (DNA/SERUM). Em um número restrito de crianças, será realizada uma avaliação mais extensa, que pode incluir broncoscopia flexível, escovação brônquica e lavagem broncoalveolar.
O acompanhamento será realizado a cada 6 meses no âmbito dos cuidados habituais, incluindo coleta de dados clínicos e testes de função pulmonar. O estado alérgico será feito novamente aos 6-7 anos, 12 anos e 18 anos.
No grupo de crianças com asma não grave, o acompanhamento será anual com coleta de dados clínicos e testes de função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com asma grave:
- Criança de 3 a 12 anos
- Criança asmática que, apesar do tratamento com uma combinação de corticosteroides inalatórios (pelo menos 800 mcg/dia equivalente a Beclometasona) broncodilatadores e leucotrienos de ação prolongada ou administrados diariamente de forma adequada ou broncodilatadores nebulizados de ação curta (técnica inalatória e adesão verificadas) apresenta um dos seguintes critérios :
- Persistência dos sintomas ou uso crônico de broncodilatadores de curta duração de ação pelo menos três vezes por semana por pelo menos 3 meses
exacerbações no ano anterior:
- pelo menos uma internação na unidade de cuidados ou reanimação continuada
- pelo menos duas hospitalizações por asma aguda grave que requerem terapia IV
- pelo menos 2 ciclos de corticosteroides orais para exacerbações
- pós-BD FEV <80% ou UARS pós-BD> 150% previsto
- Assinatura do consentimento ou do(s) titular(es) do poder paternal
- Caso particular de pacientes tratados com Xolair®: Podem ser incluídos pacientes que atualmente recebem Xolair®, mas que preencheram os critérios de gravidade da asma, conforme descrito acima, antes do início do tratamento com Xolair®.
Crianças com asma não grave:
Critério de inclusão
- Criança de 3 a 12 anos
- Controlada sem tratamento ou com baixas doses de corticosteroides inalatórios (<500 mg/dia equivalente a beclometasona) asma
- Criança com EFR normal (criança acima de 4 anos)
- Criança que não apresentou exacerbação mais grave (avaliada em uso de corticoide oral) no último ano
- Criança não internada no ano anterior por asma.
- Assinatura do consentimento ou do(s) titular(es) do poder paternal
Critério de exclusão:
- Criança com displasia broncopulmonar
- Criança com sequelas graves de infecções virais
- Recusa da criança ou dos pais Coleta de dados para pesquisa e acompanhamento dos pacientes: são utilizados testes realizados nos 3 meses anteriores à inclusão
Amostra de sangue para extração de DNA e biobanco: para crianças pequenas, amostragem de pelo menos 4 a 5 ml em tubos secos para soro e 6 ml pelo menos para DNA. Essas amostras devem ser armazenadas em temperatura ambiente, transportadas em até 48 horas para recursos biológicos (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asma não grave
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Asma grave
A criança asmática que, apesar do tratamento com uma combinação de corticosteróides inalatórios (pelo menos 800 mcg/dia equivalente a Beclometasona), broncodilatadores e leucotrieno de ação prolongada ou administrado corretamente diariamente (técnica inalatória e adesão verificada) apresenta um dos 3 critérios a seguir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A identificação de fatores de risco para asma grave
Prazo: 18 anos
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Um acompanhamento prospectivo de uma coorte de asma pediátrica grave.
Para melhorar a identificação dos fatores de risco para asma grave, também será incluído um grupo de crianças com asma não grave
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18 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na avaliação de médio e longo prazo
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Uma avaliação de curto prazo
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Estabelecer uma coleção de amostras biológicas (banco de soro, banco de DNA, banco de tecidos) para buscar biomarcadores de gravidade e fatores de risco genéticos para o desenvolvimento de asma em crianças.
Prazo: 18 anos
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18 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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