A súlyos gyermekkori asztma klinikai és biológiai kohorsz elemzése (COBRAPed)
Ennek a prospektív tanulmánynak a célja:
- klaszteranalízissel azonosítani a súlyos asztma fő fenotípusait és a súlyosságban szerepet játszó tényezőket,
- a klinikai és funkcionális eredmények meghatározása,
- a gyermekkortól a felnőttkorig tartó súlyos asztmához kapcsolódó tényezők azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos asztma az asztmás gyermekek körülbelül 5%-át érinti, és nagy hatással van a kórházi kezelésekre, a hiányzásokra és az életminőségre.
Bár ismereteink az elmúlt tíz évben jelentősen fejlődtek, számos megválaszolatlan kérdés továbbra is fennáll, különösen a kora gyermekkortól a felnőttkorig tartó tényezőket és eredményeket illetően.
Szülői beleegyezés után a következő elemeket gyűjtjük a felvételkor: klinikai környezeti adatok, tüdőfunkció, allergiavizsgálati adatok (bőrszúrási tesztek és specifikus IgE), vér- és szérumminták a biobankhoz (DNS / SZÉRUM). Korlátozott számú gyermeknél kiterjedtebb feldolgozást végeznek, amely magában foglalhatja a rugalmas bronchoszkópiát, a hörgők fogmosását és a bronchoalveoláris mosást.
A nyomon követésre 6 havonta kerül sor a szokásos ellátás keretein belül, beleértve a klinikai adatok gyűjtését és a tüdőfunkciós teszteket. Az allergiás állapotot 6-7 évesen, 12 évesen és 18 évesen újra megismétlik.
A nem súlyos asztmában szenvedő gyermekek csoportjában a nyomon követés évente történik, klinikai adatok gyűjtése és tüdőfunkciós vizsgálatok keretében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos asztmában szenvedő gyermekek:
- 3-12 éves gyermek
- Asztmás gyermek, aki az inhalációs kortikoszteroidok (legalább 800 mcg/nap egyenérték beklometazon) hörgőtágítók és a hosszú hatású vagy megfelelően naponta szedett leukotrién vagy rövid hatású, porlasztott hörgőtágítók kombinációjával végzett kezelés ellenére (inhalációs technika és megfelelőség igazolt) a következő kritériumok valamelyikével rendelkezik: :
- A tünetek fennmaradása vagy a hörgőtágítók krónikus alkalmazása, rövid hatástartam heti legalább háromszor legalább 3 hónapig
exacerbációk az előző évben:
- legalább egy gondozási osztályba történő felvétel vagy folyamatos újraélesztés
- legalább két kórházi kezelés akut súlyos asztma miatt, amely intravénás kezelést igényel
- legalább 2 orális kortikoszteroid kúra exacerbáció esetén
- BD utáni FEV <80% vagy UARS BD utáni > 150% előrejelzett
- A hozzájárulás aláírása vagy a szülői felügyelet jogosultja(i).
- A Xolair®-rel kezelt betegek sajátos esete: Azok a betegek, akik jelenleg Xolair®-t kapnak, de a Xolair®-kezelés megkezdése előtt megfeleltek az asztma súlyossági kritériumainak, a fent leírtak szerint.
Nem súlyos asztmában szenvedő gyermekek:
Befogadási kritériumok
- 3-12 éves gyermek
- Kezelés nélkül vagy alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (<500 mg/nap beklometazon egyenérték) kontrollált asztma
- Gyermek normál EFR-ben (4 év feletti gyermek)
- Gyermek, akinek az előző évben nem volt súlyosabb exacerbációja (orális kortikoszteroid szedését értékelték)
- Az előző évben asztma miatt nem fogadott gyermek.
- A hozzájárulás aláírása vagy a szülői felügyelet jogosultja(i).
Kizárási kritériumok:
- Gyermek bronchopulmonalis diszpláziában
- Vírusfertőzés súlyos következményeivel küzdő gyermek
- A gyermek vagy a szülők megtagadása Adatgyűjtés a betegek kutatásához és nyomon követéséhez: a felvételt megelőző 3 hónapban végzett vizsgálatokat használják
Vérminta DNS-kinyeréshez és biobankhoz: kisgyermekeknél legalább 4-5 ml-es mintavétel száraz csövekben szérum és legalább 6 ml DNS mintavételéhez. Ezeket a mintákat szobahőmérsékleten kell tárolni, és 48 órán belül el kell szállítani a biológiai erőforrásokhoz (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem súlyos asztma
|
|
Súlyos asztma
Asztmás gyermek, aki az inhalációs kortikoszteroidok (legalább 800 mcg/nap egyenértékű beklometazon) hörgőtágítókkal és hosszan tartó vagy megfelelően naponta szedett leukotriénnel végzett kezelés ellenére (inhalációs technika és megfelelőség igazolt) a következő 3 kritérium egyikét mutatja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos asztma kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 18 év
|
Súlyos gyermekkori asztmás betegek jövőbeli nyomon követése.
A súlyos asztma kockázati tényezőinek azonosításának javítása érdekében a nem súlyos asztmában szenvedő gyermekek egy csoportja is bevonásra kerül.
|
18 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közép- és hosszabb távú értékelésben
Időkeret: 4 év
|
|
4 év
|
|
Rövid távú értékelés
Időkeret: 4 év
|
|
4 év
|
|
Létre kell hozni egy biológiai mintagyűjteményt (szérumbank, DNS-bank, szövetbank) a súlyossági és genetikai kockázati tényezők biomarkereinek felkutatására az asztma gyermekeknél történő kialakulásához.
Időkeret: 18 év
|
18 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques DE BLIC, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .