Cohortanalyse van klinisch en biologisch ernstig astma bij kinderen (COBRAPed)
Het doel van deze prospectieve studie is:
- om door clusteranalyse de belangrijkste fenotypes van ernstig astma en factoren die betrokken zijn bij de ernst te identificeren,
- om de klinische en functionele resultaten te bepalen,
- om de factoren te identificeren die geassocieerd zijn met ernstige astma van kindertijd tot volwassenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige astma treft ongeveer 5% van de astmatische kinderen en wordt in verband gebracht met een grote impact op ziekenhuisopnames, ziekteverzuim en kwaliteit van leven.
Hoewel onze kennis de afgelopen tien jaar aanzienlijk is gegroeid, blijven er een aantal onopgeloste vragen bestaan, met name met betrekking tot de bijdragende factoren en resultaten van de vroege kinderjaren tot de volwassenheid.
Na toestemming van de ouders worden bij opname de volgende elementen verzameld: klinische omgevingsgegevens, longfunctie, allergietestgegevens (huidpriktesten en specifiek IgE), bloed- en serummonsters voor biobank (DNA/SERUM). Bij een beperkt aantal kinderen zal een uitgebreidere opwerking worden uitgevoerd, die kan bestaan uit flexibele bronchoscopie, bronchiale borsteling en bronchoalveolaire lavage.
De follow-up zal om de 6 maanden plaatsvinden in het kader van de gebruikelijke zorg inclusief verzameling van klinische gegevens en longfunctietesten. De allergische status wordt opnieuw gedaan bij 6-7 jaar, 12 jaar en 18 jaar.
In de groep kinderen met niet-ernstig astma zal de follow-up jaarlijks plaatsvinden met het verzamelen van klinische gegevens en longfunctietesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met ernstige astma:
- Kind van 3 tot 12 jaar
- Astmatisch kind dat, ondanks behandeling met een combinatie van inhalatiecorticosteroïden (minstens 800 mcg / dag equivalent beclomethason), luchtwegverwijders en langwerkende of correct ingenomen dagelijkse leukotrieen of kortwerkende vernevelde luchtwegverwijders (inhalatietechniek en therapietrouw geverifieerd) een van de volgende criteria vertoont :
- Aanhoudende symptomen of chronisch gebruik van luchtwegverwijders korte werkingsduur minstens drie keer per week gedurende minstens 3 maanden
exacerbaties in het voorgaande jaar:
- minimaal één opname op een zorgafdeling of voortgezette reanimatie
- ten minste twee ziekenhuisopnames voor acuut ernstig astma waarvoor intraveneuze therapie nodig is
- ten minste 2 kuren met orale corticosteroïden voor exacerbaties
- post BD FEV <80% of UARS post BD> 150% voorspeld
- Handtekening toestemming van de houder(s) van het ouderlijk gezag
- Bijzonder geval van patiënten die met Xolair® worden behandeld: Patiënten die momenteel Xolair® krijgen, maar die voldeden aan de criteria voor ernst van astma, zoals hierboven beschreven, vóór de start van de behandeling met Xolair®, kunnen worden opgenomen.
Kinderen met niet-ernstig astma:
Inclusiecriteria
- Kind van 3 tot 12 jaar
- Onder controle gehouden zonder behandeling of met lage doses inhalatiecorticosteroïden (<500 mg / dag beclometason-equivalent) astma
- Kind met normale EFR (kind ouder dan 4 jaar)
- Kind dat in het voorgaande jaar geen ernstigere exacerbatie had (beoordeeld op inname van orale corticosteroïden)
- Kind vorig jaar niet opgenomen wegens astma.
- Handtekening toestemming van de houder(s) van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Kind met bronchopulmonale dysplasie
- Kind met ernstige gevolgen van virale infecties
- Weigering van het kind of de ouders Gegevensverzameling voor onderzoek en follow-up van patiënten: er worden tests gebruikt die zijn uitgevoerd in de 3 maanden voorafgaand aan opname
Bloedafname voor DNA-extractie en de biobank: voor jonge kinderen minimaal 4 tot 5 ml op droge buisjes voor serum en minimaal 6 ml voor DNA. Deze monsters moeten bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 48 uur worden vervoerd naar biologische bronnen (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-ernstige astma
|
|
Ernstige astma
Astmatisch kind dat, ondanks behandeling met een combinatie van inhalatiecorticosteroïden (minstens 800 mcg / dag equivalent beclomethason), luchtwegverwijders en langwerkende of correct ingenomen dagelijkse leukotrieen (inhalatietechniek en therapietrouw geverifieerd) een van de volgende 3 criteria vertoont:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De identificatie van risicofactoren voor ernstig astma
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Een prospectieve follow-up van een cohort van ernstig pediatrisch astma.
Om de identificatie van risicofactoren voor ernstig astma te verbeteren, wordt ook een groep kinderen met niet-ernstig astma opgenomen
|
18 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling op middellange en lange termijn
Tijdsspanne: 4 jaar
|
|
4 jaar
|
|
Een kortetermijnevaluatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
|
4 jaar
|
|
Stel een verzameling biologische monsters op (serumbank, DNA-bank, weefselbank) om te zoeken naar biomarkers van ernst en genetische risicofactoren voor de ontwikkeling van astma bij kinderen.
Tijdsspanne: 18 jaar
|
18 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .