Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean lapsuuden astman kliinisen ja biologisen kohorttianalyysi (COBRAPed)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tämän tulevaisuudentutkimuksen tarkoitus on:

  • tunnistaa klusterianalyysin avulla vaikean astman pääfenotyypit ja vaikeusasteeseen liittyvät tekijät,
  • määrittää kliiniset ja toiminnalliset tulokset,
  • tunnistaa vaikeaan astmaan liittyvät tekijät lapsuudesta aikuisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeaa astmaa sairastaa noin 5 % astmaa sairastavista lapsista, ja siihen liittyy suuri vaikutus sairaalahoitoihin, poissaoloihin ja elämänlaatuun.

Vaikka tietämyksemme on kehittynyt huomattavasti viimeisen kymmenen vuoden aikana, on edelleen monia ratkaisemattomia kysymyksiä erityisesti varhaislapsuudesta aikuisuuteen vaikuttaviin tekijöihin ja tuloksiin.

Vanhempien suostumuksella kerätään seuraavat tiedot: kliiniset ympäristötiedot, keuhkojen toiminta, allergiatestitiedot (ihopistokokeet ja spesifinen IgE), veri- ja seeruminäytteet biopankkia varten (DNA / SERUM). Rajoitetulle määrälle lapsia suoritetaan laajempi hoito, johon voi sisältyä joustava bronkoskoopia, keuhkoputkien harjaus ja bronkoalveolaarinen huuhtelu.

Seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein tavanomaisen hoidon puitteissa, mukaan lukien kliinisen tiedon kerääminen ja keuhkojen toimintatestit. Allerginen tila toistetaan 6-7-vuotiaana, 12-vuotiaana ja 18-vuotiaana.

Ei-vaikeaa astmaa sairastavien lasten ryhmässä seuranta on vuosittainen kliinisten tietojen ja keuhkojen toimintakokeiden kera.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset, joilla on vaikea astma:

  • Lapsi 3-12-vuotias
  • Astmapotilas, joka huolimatta hoidosta inhaloitavien kortikosteroidien (vähintään 800 mcg/vrk beklometasonin) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja pitkävaikutteisten tai asianmukaisesti päivittäin otettujen leukotrieenien tai lyhytvaikutteisten sumutettujen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden yhdistelmällä (inhalaattoritekniikka ja vaatimustenmukaisuus varmistettu) on jokin seuraavista kriteereistä :
  • Oireiden jatkuminen tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden krooninen käyttö lyhyt vaikutusaika vähintään kolme kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan

  • pahenemisvaiheet edellisenä vuonna:

    • vähintään yksi hoitoyksikköönotto tai jatkuva elvytys
    • vähintään kaksi sairaalahoitoa akuutin vaikean astman vuoksi, joka vaatii IV-hoitoa
    • vähintään 2 oraalista kortikosteroidikurssia pahenemisvaiheiden varalta
  • BD:n jälkeinen FEV <80 % tai UARS BD:n jälkeinen> 150 %
  • Suostumuksen tai vanhempainvallan haltijan allekirjoitus
  • Erityistapaus potilaista, joita hoidetaan Xolair®-hoidolla: Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä Xolair®-valmistetta, mutta jotka täyttivät astman vakavuuskriteerit, kuten edellä on kuvattu, ennen Xolair®-hoidon aloittamista, ovat mukana.

Lapset, joilla on ei-vaikea astma:

Sisällyttämiskriteerit

  • Lapsi 3-12-vuotias
  • Hallittu ilman hoitoa tai pienillä inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla (<500 mg/vrk beklometasoniekvivalentti) astma
  • Lapsi, jolla on normaali EFR (lapsi yli 4 vuotta)
  • Lapsi, jolla ei ollut vakavampaa pahenemista (arvioitu oraalisten kortikosteroidien otto) edellisenä vuonna
  • Lapsi ei ollut vastaanotolla edellisenä vuonna astman vuoksi.
  • Suostumuksen tai vanhempainvallan haltijan allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on bronkopulmonaalinen dysplasia
  • Lapsi, jolla on vakavia virusinfektioiden jälkitauteja
  • Lapsen tai vanhempien kieltäytyminen Tiedonkeruu potilaiden tutkimusta ja seurantaa varten: käytetään 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tehtyjä testejä

Verinäyte DNA:n uuttamista ja biopankkia varten: pienille lapsille näytteenotto kuiviin putkiin vähintään 4-5 ml seerumia ja vähintään 6 ml DNA:ta. Nämä näytteet tulee säilyttää huoneenlämmössä ja kuljettaa 48 tunnin sisällä biologisiin resursseihin (CRB) Necker E,fa,ts Malades.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei-vaikea astma
  • Lapset Kontrolloitu ilman hoitoa tai pienillä inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla (<500 mg/vrk beklometasoni ekvivalentti) astma
  • ja lapset, joilla on normaali EFR
  • ja lapset, joilla ei ollut vakavampaa pahenemista (arvioitu oraalisten kortikosteroidien ottamisesta) edellisenä vuonna
  • ja lapset, joita ei ollut otettu edellisenä vuonna astman vuoksi
Vaikea astma

Astmapotilas, joka huolimatta hoidosta inhaloitavien kortikosteroidien (vähintään 800 mikrog/vrk-vastaava beklometasoni) ja pitkävaikutteisen tai asianmukaisesti päivittäin otetun leukotrieenin yhdistelmähoidosta (inhalaattoritekniikka ja vaatimustenmukaisuus varmistettu), on jokin seuraavista kolmesta kriteeristä:

  • Oireiden jatkuminen tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden krooninen käyttö lyhyt vaikutusaika vähintään kolme kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan

  • pahenemisvaiheet edellisenä vuonna:

    • vähintään yksi hoitoyksikköönotto tai jatkuva elvytys
    • vähintään kaksi sairaalahoitoa akuutin vaikean astman vuoksi, joka vaatii IV-hoitoa
    • vähintään 2 oraalista kortikosteroidikurssia pahenemisvaiheiden varalta
  • BD:n jälkeinen FEV <80 % tai UARS BD:n jälkeinen> 150 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean astman riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 vuotta
Vaikean lasten astman kohortin tuleva seuranta. Vaikean astman riskitekijöiden tunnistamisen parantamiseksi mukaan otetaan myös ryhmä ei-vaikeaa astmaa sairastavia lapsia.
18 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskipitkän ja pitkän aikavälin arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
  • Tunnista toiminnallinen ja kliininen tulos pitkittäisseurannassa aikuisten astman yhteydestä.
  • Tunnista tekijät, jotka ilmenevät kasvun tai aikuisiän aikana (lasten tekijät, jotka liittyvät vaikeaan astmaprofiiliin aikuisilla).
4 Vuotta
Lyhyen aikavälin arvio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
  • Tunnista vakavan astman pääfenotyypit klusterianalyysin avulla
  • Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat vakavuuteen lapsuudessa
4 Vuotta
Perustetaan biologisten näytteiden kokoelma (seerumipankki, DNA-pankki, kudospankki) etsimään vakavuuden ja geneettisten riskitekijöiden biomarkkereita astman kehittymiselle lapsille.
Aikaikkuna: 18 vuotta
18 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques DE BLIC, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI12004
  • N° ID RCB: 2012-A00539-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa